• 질병관리청 국립감염병연구소, 항생제 내성 대응을 위한 국제 공동 임상시험 착수

  국제 임상시험 참여 네트워크 [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 최근 전세계적으로 문제가 되는 항생제 내성균 치료법의 과학적 근거 마련을 위한 대규모 국제 임상시험(RAPID)을 국내에서 시작한다. RAPID 임상시험은 항생제 내성균 감염 환자를 대상으로 조기진단 및 신속한 치료법의 효과를 기존 표준치료법과 비교·평가하는 다국가 무작위 임상시험이다. 특히, 아시아 지역 내 감염병 및 항생제 내성관련 임상연구를 위해 설립된 ‘아시아 감염병 임상시험 네트워크(ADVANCE-ID)’와 협력하여 진행되며, 25개 이상의 병원이 참여하는 아시아 최대 규모의 연구자 임상시험이다. 이번 연구에는 국립감염병연구소가 싱가포르국립대학교와 협력하여 참여한다. 이번 임상시험에서는 국내에서 최근 발생률이 증가하고 있는 카바페넴 내성 장내세균목(CRE) 및 다제내성 녹농균 감염증을 주요 대상으로, 내성 유전자 기반의 조기진단 치료법이 환자 예후에 미치는 영향을 집중적으로 분석할 예정이다. 한편, 국립감염병연구소는 다국가 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 감염병 전담병원 중심의 의료기관 네트워크 구축, 중앙 IRB(임상시험심사위원회) 등 규제 승인 지원, 임상시험기관의 적격성 평가를 위한 현장점검 등 임상시험 전반의 전 과정을 총괄 조정하는 역할을 수행하고 있다. 또한, 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 협력하여 코로나19 관련 국제 임상연구(STRIVE) 3건을 지원하며, 글로벌 수준의 감염병 임상시험 역량을 강화해 왔다. 임승관 질병관리청장은 “항생제 내성으로 인한 사망률 증가는 지난 UN 총회에서도 새로운 공중보건 위기로 지목된 바 있으며, 임상시험을 통한 치료제 개발은 환자치료와 감염병 대응에서 매우 중요하다”고 전하며, “특히 신종 팬데믹 대응을 위해서는 국제 임상시험 네트워크 구축이 필수적이므로 국제 감염병 연구기관과의 협력을 통해 임상시험이 성공적으로 수행될 수 있도록 앞으로도 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

• 제157차 WHO 집행이사회 참석-29D

  [리더스타임즈] 보건복지부는 박민수 제2차관이 세계보건기구(WHO, World Health Organization)한국 집행이사의 자격으로 5월 28일부터 5월 29일까지 2일간 스위스 제네바에서 열린 제157차 집행이사회(Executive Board)에 참석한다고 밝혔다. WHO 집행이사회는 매년 정기회의(연 2회, 1~2월ㆍ5~6월)를 통해 WHO의 주요 사업 전략 및 운영방안, 예산·결산, 행정 및 거버넌스와 관련된 안건을 검토하여 세계보건총회(연 1회, 5월)에 최종 보고하는 역할을 수행한다. 집행이사회는 총 34개 집행이사국(3년 임기)으로 구성되며, 서태평양 지역에는 현재 한국, 일본, 호주, 브루나이, 솔로몬제도 총 5개국이 집행이사국으로 활동하고 있다. 이번 집행이사회는 지난 제78차 세계보건총회(World Health Assembly, 2025.5.19. ~ 5.27)에서 회원국들의 만장일치를 통해 확정된 신임 집행이사국 12개국이 임기를 시작하는 첫 회의이다. 박민수 보건복지부 제2차관은 이번 집행이사회에 참석하여 ▲제78차 세계보건총회 결과, ▲프로그램예산행정위원회 결과, ▲보건위기 예방·대비·대응 상임위원회 결과 등 주요 의제 논의에 참여한다. 또한 팬데믹 협약 등 국제보건의료 주요 현안 및 2026-2027 프로그램 예산, WHO 거버넌스 개혁 등 WHO 내 예산 및 행정 관련 사안에 대한 의견을 교환한다. 박민수 보건복지부 제2차관은 “WHO는 최근 재정적 불확실성 속에서도 팬데믹 협약을 채택하는 등 보건위기 대비·대응을 위한 국제적 공조에서 중심적인 역할을 수행하고 있으며 효과적인 조직 운영을 위한 개혁 노력을 병행하고 있다”라고 하면서, “한국은 국제사회 내 보건의료 분야 현안을 해결하기 위해 협력과 연대의 정신을 바탕으로 적극 동참할 것”이라 밝혔다.

• 국내 기술로 개발한 ‘세계 최초 재조합 단백질 탄저백신’ 자급화 성공

  탄저백신 개발 경과 [리더스타임즈] 질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청에서 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신 (배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선한 더욱 안전한 백신이다. 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자가 협력하여 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례이다. 질병관리청에서는 ‘97년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했으며, ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행하여 ‘23년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득했다. 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라, 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 수 있게 됐다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했고, 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인되어 백신의 유효성과 안전성이 확인됐다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높아, 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가하다. 이에 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용하여 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했고, 그 결과 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병관리청장은 “생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다”라고 의의를 설명하면서, “탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 전했다. 아울러 “앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것이며, 국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다”고 밝혔다.

• 전령 리보핵산(mRNA) 백신 작동원리 세계 최초 규명

  [리더스타임즈] 새로운 치료 체계(플랫폼)로 각광 받는 전령 리보핵산(mRNA) 백신을 더욱 효과적이고 안정적으로 개발할 수 있는 단초가 국내 연구진에 의해 밝혀졌다. 과학기술정보통신부는 기초과학연구원 리보핵산(RNA) 연구단 김빛내리 단장(서울대 생명과학부 석좌교수) 연구진이 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 세포 내 전달과 분해를 제어하는 단백질 군을 찾아내고 그 작동원리를 최초로 규명했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계 최고 권위 학술지 사이언스(Science, IF 44.7)에 4월 4일 온라인 게재되었다. 코로나19 백신으로 대표되는 전령 리보핵산(mRNA) 기반 기술은 감염병 대응뿐 아니라 암 백신, 면역 및 유전자 치료 등 다양한 활용이 가능하여 성장 잠재력이 매우 크다. 특히, 전령 리보핵산(mRNA) 합성 기법과 체내 전달 물질인 지질나노입자 개발을 통해 전령 리보핵산(mRNA) 기술은 혁신적인 치료 체계(플랫폼)로 성장했다. 그러나 치료용 리보핵산(RNA)이 체내에서 어떻게 작동･조절되는지 구체적인 기작은 충분히 알려지지 않았다. 또한 코로나19 백신의 주역인 N1-메틸수도유리딘 변형 염기는 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 효능 혁신과 상용화를 이끌었지만 무엇이 효능을 높였는지, 원리가 무엇인지는 분명치 않았다. 이에 기초과학연구원 연구진은 전령 리보핵산(mRNA)을 제어하는 세포 내 인자들을 찾아내고자 유전자가위를 이용한 녹아웃 스크리닝을 면밀하게 진행했다. 전령 리보핵산(mRNA) 치료제의 효능을 높이고 부작용을 없애려면 전령 리보핵산(mRNA)이 세포로 유입･조절되는 인자와 활용되는 과정을 이해해야 가능하기 때문이다. 이번 연구에서는 약 2만 개의 유전자를 포함한 크리스퍼(CRISPR) 라이브러리를 활용하여 전령 리보핵산(mRNA) 백신을 조절하는 세포 인자를 유전체 수준에서 스크리닝 한 결과 연구진은 발견①전령 리보핵산(mRNA)DL 세포 내로 전달･유입되는 데 필요한 핵심 단백질 인자들과 조절 경로를 밝혀냈다. 구체적으로 살펴보면 우선, 세포막 표면에 있는 ‘황산 헤파란’ 분자는 전령 리보핵산(mRNA)을 감싼 지질나노입자와 결합해 세포 내 유입을 촉진한다. 이를 통해 지질나노입자는 세포내 소포체로 들어가게 된다. 그리고, 양성자 이온 펌프 ‘V-ATPase’는 소포체 내부를 산성화시키고 지질나노입자가 양전하를 띄도록 하여 소포체 막을 일시적으로 파열시키는데, 이 막이 깨지면서 전령 리보핵산(mRNA)이 세포질로 방출, 단백질로 발현할 수 있게 되는 것이다. 연구진은 발견②리보핵산(RNA) 치료제에 대한 주요 억제 인자와 함께 외부 리보핵산(RNA)의 침입을 경보하는 양성자 이온의 중요한 역할도 최초로 발견했다. 세포질 내 ‘TRIM25’ 단백질이 전령 리보핵산(mRNA)을 침입자로 인식하고 제거한다. 이 단백질은 소포체 막이 파열되면서 방출되는 양성자 이온에 의해 활성화되며, 외인성 리보핵산(RNA)에 특이적으로 표적･결합하여 다른 절단 효소 및 보조 단백질과 함께 리보핵산(RNA)를 빠르게 절단하고 분해한다. 아울러, 연구진은 발견③전령 리보핵산(mRNA)을 결합･제거하는 TRIM25 단백질이 N1-메틸수도유리딘 변형 염기에는 그 결합력이 현저히 감소하여 전령 리보핵산(mRNA)을 절단･분해하지 못한다는 사실도 발견했다. 코로나19 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 효능과 안정성을 향상시킬 수 있었던 요인과 원리를 이해하게 된 것이다. 과기정통부 관계자는 “이번 연구는 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 세포 내 작동 원리를 최초로 밝혀냄으로써 전령 리보핵산(mRNA) 치료제의 효능과 안정성을 한 단계 높여갈 이론적 토대가 마련됐다는데 큰 의미가 있다”고 밝혔다. 김빛내리 단장은 “양성자 이온이 면역 신호 전달 물질로 작용한다는 사실을 최초로 발견하고 외부 침입자에 대항하는 세포의 방어 기전에 대한 이해를 한층 넓혀 리보핵산(RNA)뿐 아니라 면역, 세포신호 분야에도 새로운 연구 방향을 제시할 것으로 보인다”고 연구의 의의를 덧붙였다.

• 세계 최초 선천성 척추이분증 원인 유전적 규명 -28D

  척수수막류 관련 유전자 및 생물학적 기능 네트워크 [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 연세대 김상우 교수 연구팀이 세계 최초로 척추이분증의 원인을 유전적으로 규명했다고 밝혔다. 과기정통부 기초연구사업(중견연구)의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지'네이처(Nature)'에 3월 27일(현지시간 3월 26일 16시, 그리니치평균시'GMT') 게재됐다. 척추이분증은 임신 중 태아의 신경관이 완전히 닫히지 않아 생기는 선천적인 질환으로서 선천성 신경관 결손 장애의 종류 중 하나이며, 증상이 심한 경우 태어날 때부터 척수 수막류가 나타나고 보행장애, 감각 이상 등 심각한 증상을 동반한다. 이 질환은 신생아 3,000명 중 1명에 달하는 높은 발생률을 보이는 만큼 그동안 연구자들은 척추이분증을 가진 환자들이 가지고 있는 특정한 유전자 돌연변이가 발병에 영향을 줄 것이라고 추측해왔다. 그러나 보통의 유전 질환과는 달리 척추이분증의 경우, 핵심 유전자를 찾는 일이 오랫동안 난제로 남아 있었는데, 동물 실험에서 몇몇 유전자가 밝혀지기도 했지만, 인간에게는 발견되지 않았었다. 게다가 환경적인 요인까지 영향을 미치는 복합 질환의 특성상, 일반적인 접근 방법으로는 해결이 어려워 임신부의 엽산 섭취 이외에는 특별한 예방법이 사실상 없는 형편이다. 김상우 교수팀은 먼저 부모로부터 유전되지 않고 자식에게서만 새롭게 나타나는 드노보(De novo) 돌연변이에 초점을 두고, 미국 캘리포니아 대학 연구진과 협업하여, 전 세계 851명의 척추이분증 환자와 가족 2,451명을 대상으로 유전자 분석을 시작했다. 분석한 결과, 척추이분증의 원인은 하나의 유전자가 아닌 수백 개의 유전자들이 서로 밀접하게 영향을 준다는 사실을 발견했고, 이들이 어떤 생물학적 기능을 하는지에 주목하고 연구를 이어 나갔다. 마침내 연구팀은 척추이분증 발생에 직접적인 원인이 되는 유전자 돌연변이 특성을 인간에게서 처음으로 확인하였다.. 이러한 유전자는 주로 세포의 구조유지, 신경세포 신호전달, 염색질 변형과 관련된 기능을 하는 유전자로 연구팀은 동물모형 실험을 통해 검출한 유전자 돌연변이가 신경관 결손 과정에 미치는 영향을 확인하는 데에도 성공하였다. 이번 연구 결과는 연구팀이 ’19년부터 중견연구를 수행하면서 지속적으로 다루었던 돌연변이 검출에 대한 축적된 연구 역량을 ‘척추이분증 원인 규명’이라는 확장된 연구 주제에 적용하면서 비롯된 것이어서 더욱 의미가 크다. 김상우 교수는 “이번 연구성과는 향후 진단 기술 개발에 중요한 단서를 제공할 것”이라며, “신경관 결손 질환에 대한 예방법 개발뿐 아니라, 자폐증과 같이 유전적 돌연변이와 환경적 요인이 함께 작용하는 복합질환 연구에도 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

• APEC 보건 협력의 미래 위한 논의 본격화-4D

  보건분야 주제 및 중점과제 [리더스타임즈] 보건복지부와 질병관리청은 3월 4일부터 3월 6일 3일간 경주 라한셀렉트에서 ‘지속가능한 내일을 위한 모든 사람의 건강 보장’을 주제로 '아시아태평양경제협력체(APEC) 2025 한국' SOM(Senior Officials’Meeting, SOM) 산하의 보건실무그룹(Health Working Group, HWG) 회의를 개최한다고 밝혔다. 이번에 개최되는 보건실무그룹회의에는 미국, 일본, 중국 등 18개 회원 경제 대표단과 학계, 기업 및 민간 분야 관계자 등 약 180명이 참석하여, 'APEC 2025 한국'의 우선순위(priority)인 '연결','혁신','번영'을 달성하기 위해, ▲보건 위기 대응을 위한 글로벌 협력 강화 ▲디지털 기술을 활용한 보편적 건강 보장 개선 ▲보건 도전 극복을 통한 공동 번영을 중점 과제로 다루게 된다. 이번 보건실무그룹회의는 1일 차 본회의와 환영 만찬, 2일 차 본회의, 3일 차 정책대화 및 환송 리셉션으로 구성되며, 보건복지부는 각 회원경제 대표단과 기업 관계자들이 긴밀하게 소통하여 실질적 협력의 계기를 마련할 수 있도록 지원할 계획이다. 첫째 날은 '새로운 보건 위협을 극복하기 위한 R&D 협력과 규제 조화'를 주제로 혁신적인 연구개발의 중요성을 논의하고, 회원경제간 규제를 조화롭게 맞춰가기 위해 노력해온 성과를 공유할 예정이다. 또한,'팬데믹 대비 대응'을 위해 AI 및 빅데이터 기술을 활용한 감염병 감시 데이터 공유, 백신·치료제 개발 가속화와 공급망 강화를 위한 협력 방안 등을 제시한다. 아울러,'보편적 건강 보장을 위한 디지털 헬스'를 주제로 의료 접근성 및 효율성 개선, 고령화에 따른 만성질환 관리 등 해결을 위한 디지털 의료의 중요성을 공유하고(세션 6),'장애인 건강 증진을 통한 사회 참여 활성화'를 주제로 장애인의 건강권 보장을 위한 지원, 디지털 기술을 활용한 장애인의 사회적·경제적 참여 증진 방안을 논의한다. 둘째 날에는, '인구구조변화에 따른 지속가능한 재원조달'을 위해 회원경제들의 효율적 자금 조달 및 협력 방안을 논의하며(세션 4),'저출생 고령화에 대한 대응'을 위해 인구구조변화와 관련한 정책적 대응 상황 등을 공유하고 발전 방향을 모색한다(세션 5). 또한,'생애주기 예방 접종'을 주제로 예방접종의 가치 및 백신 도입의 경제성 평가, 예방접종 강화를 위한 다부문 협력 등을 다룰 예정이다 마지막으로, 셋째 날 마련된 정책대화에서는 '팬데믹을 대비한 대응역량 강화'를 주제로, 각 회원경제의 보건 위기 대응 역량을 공유하고 국가공중보건기관(NPHA) 역량을 강화하기 위한 방안을 논의하여, 앞으로의 위기 상황에 대한 대응 기반을 마련할 예정이다. 조규홍 장관은 “올해는 우리나라가 APEC 의장국인 만큼 디지털 헬스, 보건 위기 대응 등 아시아태평양 지역의 건강증진을 위해 핵심적으로 기여할 수 있는 분야를 이번 보건실무그룹회의에서 집중적으로 논의하고자 한다”라면서, “10월로 예정된 정상회의(APEC Economic Leaders’ Meeting, AELM)까지 회원경제들과의 지속적인 소통을 통해 공동의 성과를 이끌어 내, 한국이 아태지역 내 책임 있는 동반자로서의 역할을 충실히 수행할 것”이라고 밝혔다.

• 한국인 유전체 기반 알츠하이머 치매 위험 조기 예측 길 열었다

  인공지능 기반 치매 위험 예측모델 [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 ‘한국인 경도인지장애 환자의 치매 전환 위험을 유전체 데이터와 인공지능 분석을 통해 예측할 수 있다’는 연구 결과를 국제학술지 'Alzheimer’s Research & Therapy'에 발표했다. 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 조기 예측과 예방이 어려운 질환이다. 특히, 알츠하이머병의 전 단계인 경도인지장애 환자의 매년 약 10~15%가 매년 치매로 진행되기 때문에, 이를 조기에 찾아내 예방하는 것이 중요하다. 국립보건연구원은 한국인 치매 코호트인 ‘만성뇌혈관질환 바이오뱅크 컨소시엄(BICWALZS, 연구책임자: 아주대학교 홍창형 교수)’ 674명(정상 81명, 경도인지장애 389명, 치매 204명)의 임상 및 유전체 정보를 활용해 인공지능 알고리즘을 비교·분석하여 한국인 맞춤형 치매 예측 모델을 개발했다. 그 결과, 여러 유전자 중 APOE, PVRL2, TOMM40 등이 치매 위험을 예측하는데 중요한 역할을 했으며, 개발된 모델의 예측 정확도(AUC)는 최대 0.88로 나타났다. 또한 2년 후 실제 치매로 진행된 사례와 비교한 결과, 일부 인공지능 모델은 최대 100%까지 정확하게 예측해 인공지능 기반 예측모델의 임상적 활용 가능성도 확인했다. 임승관 질병관리청장은 “이번 연구는 한국인 유전체 데이터를 활용한 맞춤형 치매 예측의 가능성을 보여준 의미 있는 성과”라며, “앞으로 유전체·뇌영상 등의 데이터를 통합한 인공지능 기반 조기진단 플랫폼을 구축하여 국가 치매 예방 및 관리 정책의 과학적 근거를 강화하겠다.”라고 밝혔다.

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  2025-12-05

• 질병청, 2026년 예산 1조 3,359억 원 확정

  질병관리청 프로그램별 예산 현황 [리더스타임즈] 질병관리청은 2025년 12월 2일 국회 의결을 거쳐 2026년도 예산이 2025년(1조 2,661억원) 예산 대비 698억원(5.5%) 증액된 1조 3,359억 원으로 최종 확정됐다고 밝혔다. 이번 국회 심의 과정에서는 ▲차기 팬데믹 대비를 위한 조류인플루엔자 백신(3.8만명분) 구매비, ▲희귀질환자지원을 위한 전문기관 및 등록관리사업 확대, ▲생물테러 대비·대응을 위한 두창 백신 구매비, ▲국가손상예방 관리체계 강화를 위한 연구비 등 총 47억 원이 증액됐다. 질병관리청 2026년도 예산은 ① 상시 감염병 예방·관리 및 퇴치, ② 새로운 감염병 유행에 대한 선제적 대비·대응, ③ 만성질환 관리 및 건강위해 예방, ④ 국가 보건의료 역량 제고 등에 중점을 두고 편성했다. 첫째, 상시 감염병 예방·관리 및 퇴치 ① 학령기 청소년 독감을 예방하기 위해 인플루엔자 접종 대상 연령을 13세 이하에서 14세 이하로 확대하고, 자궁경부암·구인두암 예방을 위해 그간 여성(12~26세)을 대상으로 하던 사람유두종바이러스(HPV) 예방접종은 이번에 처음으로 12세 남아를 대상자로 확대했다. ② 또한 최근 출생아수 증가 추세를 반영하여 국가필수예방접종을 차질없이 시행할 수 있도록 하고, 예방접종을 효율적·체계적으로 관리하기 위한 차세대 통합관리시스템 구축 예산도 본격적으로 반영하는 한편, 65세 이상, 면역저하자 등 고위험군을 대상으로 코로나19 예방접종도 지속 지원할 예정이다. ③ 결핵환자 조기발견, 복약지도 등 환자관리를 위한 의료기관 전담간호사 및 보건소 전담요원을 지원하고, 노인·노숙인 등 고위험군·취약계층에 대한 결핵 검진 지원도 지속할 예정이며, 의료 접근성이 낮은 한센인을 대상으로 하는 이동검진 서비스 질도 제고할 예정이다. ④ '감염병예방법'에 따라 법정감염병의 발생 양상과 감염병 대응 조직 현황 등 관리 실태를 파악하는 감염병 실태조사 예산과 2030년까지 퇴치를 목표로 하는 B·C형 바이러스 간염에 대한 인증지표 개발 및 홍역, 풍진, 폴리오 WHO 퇴치·박멸인증국 유지를 위한 평가 수행 등에 필요한 예산을 신규로 반영했다. 둘째, 새로운 감염병 유행에 대한 선제적 대비·대응 ① 코로나19와 같은 신·변종 감염병 유행(Next pandemic)을 조기에 인지할 수 있도록 호흡기감염병 표본(임상) 감시기관(300개→800개)과 병원체 감시기관(50개→100개)을 대폭 확충하고, 하수 기반 감염병 감시(하수처리장 99개→105개) 등 보완적 감시체계 예산도 반영하여 다층적 감염병 감시체계를 강화했다. ② 차기 팬데믹의 유력한 후보로 예상되는 조류인플루엔자(AI) 인체감염증 유행에 대비하기 위해 살처분 참여자 및 의료인 등 초동대응인력(3.8만명) 예방접종을 위한 백신 구매비를 신규로 반영했다 ③ 감염병으로 인한 국가 공중보건위기 상황에 대응하기 위한 권역 감염병 전문병원 구축사업을 본격적으로 추진하고, 관계부처·지자체와 현장 중심 통합 감염병 위기 대응 훈련을 실시할 수 있는 예산을 반영했고, 코로나19 이후 변화된 상황에 맞는 국가 감염병 병상체계 운영 전략을 마련하는 예산을 신규 반영했다. ④ 테러 가능성이 높은 대표적인 생물학무기 중 하나인 두창의 백신 비축 필요성 등을 고려하여, 전년 대비 약 3배의 예산을 증액했다. 셋째, 초고령사회 대비 만성질환 및 건강위해 관리 체계 강화 ① 희귀질환자에 대한 체계적 관리 및 지원을 강화하기 위해 전문기관을 확대 지정(17개→19개)하고, 각 전문기관마다 전담인력을 배치할 수 있도록 했으며, 의심 환자가 조기에 진단 및 지원 받을 수 있도록 ‘희귀질환 진단지원’ 사업도 확대(800건→1,150건) 추진할 계획이다. ② 지역단위 건강통계 생산을 위한 지역사회건강조사에 비대면 조사를 선택할 수 있는 혼합조사를 도입해 나갈 예정이며, 일부 지역을 대상으로 조사방식 변화에 따른 영향 평가를 실시할 예정이다. ③ 심뇌혈관질환의 기저질환인 고혈압·당뇨병 관리를 위한 고혈압·당뇨병 등록교육센터(19개소)와 알레르기질환 예방을 위한 시·도 아토피·천식 교육정보센터(11개소)를 지속 운영하며, 국가 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 통해 만성질환 관련 진단검사 질관리도 강화할 예정이다. ④ '보건의료기본법'에 따라 5년마다 실시하는 제2차 기후보건영향 평가와 관련하여 신규 지표 발굴, 평가·분석체계 고도화 및 기후 취약성 분석 도입 등을 통해 차질없이 평가를 수행함으로써 지구 온난화 등 기후변화가 국민 건강(신체적·정신적)에 미치는 영향을 파악하여 정책에 반영할 예정이다. 넷째, 미래 건강위협 대비 보건의료 역량 제고 ① 신종 감염병 유행 대비 백신 개발을 위해 mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 개발 연구지원을 지속하고, 공공연구기관의 감염병 대비 신속개발 협력 강화를 위한 예산을 신규로 편성했다. ② 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축을 위한 고품질 바이오 빅데이터 구축 사업 및 희귀·난치질환 관련 연구를 확대하는 한편, 소아비만·소아당뇨, 노인중증호흡기질환 등 건강취약계층의 보호를 위한 연구 예산을 신규로 편성하는 등 보건의료 연구기반을 강화하기 위한 투자를 지속 확대할 예정이다. 임승관 질병관리청장은 “코로나19 대유행 고비를 극복한 지금이 다음 팬데믹을 대비하기 위한 적기”라고 강조하며, “감염병 감시 및 대응 체계를 고도화함으로써 감염병 유행에 차질없이 대비하는 한편, 국가예방접종 확대, 만성질환 및 건강위해 위험요인 관리, 보건의료 R&D 등 예산도 빈틈없이 지원하여 국민을 안전하게 보호할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2025-12-03

• 케이메디허브 ‘미세플라스틱 혈류 유입’ 국제학술지 게재 및 ‘한빛사’ 선정 겹경사

  제학술지 게재 및 ‘한빛사’ 선정 겹경사 [리더스타임즈] 케이메디허브 전임상센터 이시준(교신저자), 이유정(제1저자) 연구원의 논문이 국제학술지 ‘유해물질저널(Journal of Hazardous Materials, IF = 11.3)’ 게재와 동시에, 국내 생명과학 연구성과 플랫폼 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한빛사(한국을 빛내는 사람들)’에 선정됐다. 연구팀은 산화로 인해 노화된 폴리에틸렌 미세플라스틱(oxidized polyethylene microplastics, Ox-PE-MPs)을 생쥐의 꼬리정맥에 주입한 뒤 체내 분포와 면역반응을 관찰했다. 그 결과, 폐 조직에 미세플라스틱이 집중적으로 축적됨을 확인했다. 이는 미세플라스틱의 단기간 노출에도 염증세포 침윤, 섬유소성 삼출물, 면역 항상성 저하 등을 유발함을 나타낸다. 특히 항염증 및 조직 회복에 관여하는 TGF-β와 IL-10의 발현이 감소했으며, 면역조절 효소 COX-2 발현 또한 감소한 것으로 나타났다. 또한 림프절 내 tingible body macrophage의 증가로 전신적 면역 활성화가 함께 일어남을 입증했다. 이번 연구는 섭취 또는 흡입에 집중했던 기존 연구의 한계를 넘어, 정맥주사를 통한 미세플라스틱의 혈류 유입경로를 실험적으로 규명한 사례로 평가된다. 이유정 연구원은 “미세플라스틱에 단기간 노출만으로도 폐 면역계가 교란되는 현상을 확인했다. 향후 의료용 플라스틱 제품의 안전성 평가와 미세입자 노출 관리가 필수적”이라고 강조했다. ‘Journal of Hazardous Materials’는 환경과학 분야 저명 국제학술지로 논문은 ‘Pulmonary accumulation and immune modulation by intravenously administered environmentally relevant microplastics in mice’ 이름으로 게재됐다. ‘한빛사’는 생명과학 분야의 주요 국제학술지 게재논문 가운데 국내의 탁월한 연구성과를 소개하는 플랫폼이다. 이번 연구성과는 한빛사 등재를 통해 국내 연구자 커뮤니티에서 우수 생명과학 성과로 공식 소개됐다. 정명훈 케이메디허브 전임상센터장은 “이번 성과는 센터 연구원의 전문성과 지속적인 탐구가 만들어낸 결과다. 앞으로 경쟁력 있는 연구환경을 조성해 역량강화에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 연구는 미세플라스틱이 혈류를 통해 체내에 축적될 가능성을 실험적으로 입증한 매우 중요한 결과다”며, “의료용 소재의 안전성 검증과 환경유래 입자의 인체 영향평가 등 새로운 연구 방향을 제시한 의미 있는 성과”라고 말했다.

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  2025-12-03

• 방사선관계종사자의 개인피폭선량 기록확인서온라인으로 발급받으세요

  질병관리청 [리더스타임즈] 질병관리청은 12월 1일부터 방사선관계종사자가 직접 과거 피폭이력을 확인하고 개인피폭선량 기록확인서를 신속하고 안전하게 발급받을 수 있도록 온라인 발급시스템을 새롭게 도입한다. 방사선관계종사자는 의료기관에서 진단용 방사선 발생장치의 관리·운영·조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 방사선사, 의사, 치과의사 등(113,610명, 2024년 12월 기준)으로, 질병관리청은 방사선관계종사자의 개인별 피폭선량을 주기적으로 측정하고, 그 측정기록을 영구 관리하고 있다. 그동안 방사선관계종사자가 개인피폭선량 기록확인서를 발급받으려면 질병관리청에 기록확인 신청서를 팩스로 제출하고 우편으로 발급받아 최대 일주일 이상 소요됐다. 그러나, 이번 온라인 발급시스템 도입으로 질병보건통합관리시스템에서 발급받을 수 있고, 우편 발송 과정에서 발생할 수도 있는 개인정보 노출 위험도 최소화할 수 있게 됐다. 온라인 발급시스템은 개인피폭선량 기록확인서를 발급하는 기능뿐만 아니라, 방사선관계종사자가 수시로 과거 피폭이력을 조회할 수 있는 기능도 제공한다. 이를 통해 종사자 본인의 누적 피폭선량을 명확히 인지하고, 본인 스스로 의료방사선 안전관리 수칙을 준수하도록 지원한다. 임승관 질병관리청장은 “이번 온라인 발급시스템 도입으로 의료기관에서 근무하는 방사선관계종사자에게 개인피폭선량 기록확인의 편의를 제공하고, 종사자 스스로 피폭선량에 관심을 가지고 안전관리를 강화하는 등 의료방사선 안전관리 수준 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.

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  2025-12-01

• 심혈관질환 성차 인식 미흡... 성별 맞춤 진료지침 마련 필요성 확인

  '2025년 일반인 대상 심혈관계질환 성차 인지도 조사 결과 안내' 표지 [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 성별 맞춤형 예방·진단·치료 기반을 마련하고 진료지침 개발을 추진하기 위해 '성차기반 심혈관계질환 진단·치료기술 개선 및 임상현장 적용' 연구 과제를 지원하고 있다. 심혈관계질환은 성별에 따라 증상과 위험요인이 다르다는 과학적 근거가 꾸준히 축적되고 있으나, 이에 대한 일반 국민의 인지도는 여전히 낮은 것으로 나타났다. 전국 성인 2,003명을 대상으로 심혈관질환의 원인, 증상, 진단, 치료, 예방 및 정보 접근성에 대해 조사한 결과, 성별 차이에 대한 인지도가 여러 영역에서 전반적으로 낮았다. 특히, 응답자의 약 20%만이 ‘여성의 주요 사망 원인 중 심혈관질환이 포함된다’는 것을 인지하고 있었으며, 남성과 여성의 심혈관질환 증상이 다를 수 있다는 데 ‘동의한다’고 답한 비율도 23.5%에 그쳤다. 또한, 응답자의 60% 이상이 성차를 고려한 심혈관질환 교육의 필요성을 느끼고 있지만 관련 정보 및 교육을 접한 경험은 낮은 수준으로 나타나 이와 관련한 교육과 홍보가 여전히 부족한 상황임이 확인됐다. 심혈관질환 예방 및 치료에서 성별에 따른 맞춤형 접근의 필요성에 대해 응답자의 절반 이상이 동의했으며 여성의 동의율이 남성보다 높았다. 반면, 성차를 고려한 사회적 관심이나 지원이 충분한지에 대한 문항에서는 ‘지원이 충분하지 않다’는 응답이 ‘충분하다’는 응답보다 높게 나타나 사회적 관심·지원의 강화 필요성이 드러났다. 해당 조사를 수행한 박성미 교수(연구책임자)는 “본 조사는 일반인을 대상으로 심혈관계질환의 성별 차이에 대한 인식 수준을 확인한 것으로, 여성에게만 특이적으로 나타나는 증상을 간과하거나 남녀 위험 요인의 차이를 잘 알지 못하는 것으로 분석됐다. 성차 의료의 중요성이 커지는 상황에서 인지도 부족은 적절한 예방과 조기 대응을 어렵게 할 수 있어 개선이 필요하다.” 라고 밝혔다. 연구 결과는 진료지침과 권고안 등의 형태로 체계적으로 정리하여 의료 현장에 배포할 예정이며 향후 공청회, 심포지엄 등 다양한 활동을 통해 연구 성과를 확산할 계획이다. 임승관 질병관리청장은 “조사 결과를 바탕으로 성차 기반 연구를 강화하고, 임상 현장에서 성별에 따른 차이가 적절히 반영될 수 있도록 과학적 근거 마련을 위한 성차연구 지원 및 인식도 개선에 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번 인지도 조사 자료는 전국 의료기관의 의료진들과 연구자들이 적극적으로 활용할 수 있도록 국립보건연구원 누리집에 공개되어 무료로 다운로드를 받을 수 있다.

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  2025-11-28

• 올겨울, 한랭질환 예방수칙

  질병관리청 [리더스타임즈] [이달의 건강소식- 한랭질환 예방수칙] ■ 한파에 오래 노출되면 어떻게 될까요? 겨울철 장시간 한파에 노출되면 저체온증, 동상, 동창 등 심각한 건강 피해가 나타날 수 있습니다. ■ 특히 이런 분들은 더욱 조심하세요! · 음식이나 보온(옷, 난방)이 적절하지 않은 노인 · 장시간 야외에서 지내는 사람(실외작업자, 노숙인, 등산객 등) · 술을 과음하거나 항우울제 또는 금지된 약물을 복용한 사람 · 추운 환경에서 지내는 영유아 · 극심한 추위에도 적절한 의복을 입지 못한 경우 · 혈액순환 장애가 있는 경우 ■ 한랭질환 증상이 보인다면? ① 가능한 빨리 병원 진료를 받으세요. ② 따뜻한 장소로 이동하세요. ③ 젖은 옷은 모두 제거하세요. ④ 담요나 옷으로 몸을 따뜻하게 합니다. ⑤ 동상 부위가 있다면 따뜻한 물에 담급니다. ■ 추운 겨울철, 건강수칙은? · 생활습관 가벼운 실내운동, 적절한 수분섭취, 고른 영양분을 가진 식사하기 · 실내환경 실내 적정온도를 유지하고 건조해지지 않도록 하기 · 외출 전 체감온도 확인하기(날씨가 추울 경우 야외활동 자제) · 외출 시 따뜻한 옷 입기(장갑, 목도리, 모자, 마스크 착용) 한랭질환 예방수칙에 대한 더 자세한 내용은 질병관리청 누리집, 매달 새로운 건강 지식을 알려주는 이달의 건강소식은 카카오톡 채널 '대한민국 질병관리청'을 추가하고 메시지로 받아보세요.

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  2025-11-27

• 세계보건기구(WHO) 세계 최초 '식품안전 비상대응 협력센터' 로 지정

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 식약처를 ‘식품안전 비상대응 분야 협력센터’로 지정함에 따라 이를 기념하는 현판식을 식약처 본부동 1층에서 11월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 협력센터 지정은 WHO가 전 세계적으로 운영하는 센터 중 ‘식품안전 비상대응 분야’에서는 세계 최초 지정으로, 식약처가 지난 10여 년간 국제식품안전당국 네트워크(INFOSAN)를 도와 식품안전 비상대응 협력을 선도해 온 성과를 인정받은 결과이다. 협력센터의 주요 역할은 ▲WHO와 함께 인포산 회원국의 식품안전이슈 비상상황 대응을 위한 교육·훈련 ▲식품안전비상대응계획(FSER) 개발 등 기술지원 ▲인포산 회원국간 협력과 네트워킹 촉진을 위한 글로벌 또는 지역회의 지원 등이다. 식약처는 이번 WHO 협력센터 지정을 계기로 국제사회에서 우리나라 식품안전 체계와 대응 역량을 알리게 되어 국가 위상이 강화되고, K-푸드 안전성에 대한 국제 신뢰가 제고될 것으로 기대하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 WHO 협력센터 지정은 우리나라 식품안전 비상대응 관리체계가 국제적으로 인정받은 것에 의미가 크며, 이를 기반으로 전 세계 식품안전 위기 대응을 선도하는 국가로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국내외 식품 관련 위해정보를 신속하게 파악하고 위기 대응을 위한 역량을 강화하여 국민의 안전한 생활을 위해 최선을 다하는 한편, 식품안전사고 대응과 관련한 우리나라의 국제적 위상을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다.

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  2025-11-27

• '소아천식환자' 반려동물 알레르기 없어도 반려동물 키우면 천식 악화된다

  반려동물 유무와 기도염증 [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 소아천식코호트(KAS)를 활용한 다기관 연구에서, ‘반려동물 알레르기가 없는 알레르기 천식환자가 반려동물을 키울 경우, 기도 염증과 중증도가 증가하는 경향’을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 최근 반려동물 보유 가정이 빠르게 늘어나는 사회적 변화를 고려하여, 소아천식 환자의 일상적 노출 환경이 질병 경과에 미치는 영향을 다각도로 살피기 위해 수행됐다. 연구진(서울아산병원 유진호교수)은 5–15세 소아천식 환자 975명의 반려동물 보유 여부, 알레르기 감작 상태, 폐기능, 호기산화질소와 같은 기도염증 지표, 최근 12개월 입원력, 천식 중증도 등을 체계적으로 분석했다. 아울러 연구 시작 시점으로부터 6개월, 12개월 후까지의 추적 자료를 활용해 노출과 반응 관계를 시간 경과에 따라 관찰했다. 그 결과, 알레르기 소아천식 환자 중에서 반려동물을 키우는 경우 키우지 않는 경우보다 기도 염증이 심했고, 이 영향은 추적 6개월까지도 지속됐다. 또한, 최근 12개월 동안의 입원 경험이 더 잦았으며, 폐기능은 낮은 양상을 보였다. 한편, 반려동물 알레르기 유무와 상관없이 반려동물을 키우는 경우에 기도 염증이 더 심하게 나타났다. 알레르기 소아천식 환자 중에서 반려동물을 키우는 경우 키우지 않는 경우보다 천식이 더 심했을 뿐 아니라, 반려동물 알레르기 유무와 상관없이 반려동물을 키우는 경우 천식이 더 심해지는 경향을 보였다. 이는 반려동물 알레르기 검사에서 음성이라 하더라도, 실제 생활환경에서의 반려동물 노출 자체가 알레르기 소아천식 환자의 기도 염증을 증가시켜 질병의 관리가 어려울 수 있음을 시사한다. 시간에 따른 변화에서는 6개월 추적 시점에서도 반려동물 보유군의 기도염증 상승은 지속됐고, 12개월 시점에서는 그룹 간 차이가 다소 줄어드는 양상을 보였다. 이는 계절성, 생활습관 변화, 치료 조절, 노출량의 변화 등 다양한 요인이 복합적으로 작용했을 가능성이 있어, 보다 정밀한 노출평가와 장기 추적이 필요하다. 이번 연구는 임상 현장에서 흔히 맞닥뜨리는 ‘검사는 음성인데 왜 증상이 악화될까’라는 의문에 대해, ‘반려동물 알레르기가 없어도 반려동물 노출이 염증 반응과 임상 중증도에 영향을 줄 수 있다’는 점을 대규모 다기관 자료로 뒷받침했다는 측면에서 의의가 크다. 특히, 알레르기 소아천식의 경우, 알레르기성 염증과 기도 과민성의 연관성이 강하기 때문에, 반려동물의 털, 타액, 분변 등 다양한 구성의 환경 항원과 미세입자·미생물군 노출이 복합적으로 작용하여 기도 염증을 증폭시킬 수 있다. 본 연구결과는 알레르기질환 분야 상위 국제 학술지(Allergy Asthma & Immunology Research)에 게재(5.1) 됐다. 김원호 국립보건연구원장은 “기존에는 반려동물 알레르기가 있는 환자에게만 반려동물을 키우는 것을 피하도록 권유되어 왔으나, 반려동물 알레르기가 없더라도 반려동물을 키울 경우 알레르기천식환자의 기도염증이 심해지고 천식이 악화될 수 있으므로 주의가 필요하다”라고 밝혔다. 질병관리청은 천식 등 알레르기질환에 대한 다양한 정보 제공 및 지역주민 대상 교육·홍보 등을 위해 시·도 아토피·천식 교육정보센터(11개소)를 운영하고 있다. 소아천식 환자와 보호자는 교육정보센터에서 제공하는 교육, 전문상담 등을 통해 천식 관리에 필요한 정보를 얻을 수 있다. 또한, 올해 12월에는 반려동물로 인한 알레르기 발생·악화를 예방 및 관리할 수 있도록 ‘반려동물 알레르기 예방관리수칙’을 발표할 예정이다. 임승관 질병관리청장은 “국민의 알레르기질환에 대한 인식 제고와 자가관리 역량 향상을 위해 과학적 근거 기반의 정보를 지속적으로 제공하고 아토피·천식 교육정보센터의 역할을 강화해 나가겠다”고 전했다.

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  2025-11-27

• K-MEDI hub, 궤양성 대장염 치료제 원스톱 개발 지원

  K-MEDI hub, 궤양성 대장염 치료제 원스톱 개발 지원 [리더스타임즈] K-MEDI hub 의약생산센터가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 개발을 원스톱으로 지원한다. 의약생산센터는 ㈜옴니아메드(대표 김원종)의 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘OM202’의 전주기 개발 지원을 통해 임상시험 진입을 위한 CMC 전범위를 지원한다. ‘OM202’는 NSDC(Nitric oxide Scavenger Drug Conjugate) 플랫폼 기반 후보물질로 대표적인 JAK* 억제제인 토파시티닙에 일산화질소(Nitric oxide) 센서를 결합한 신개념 저분자 치료제다. 염증 부위에서만 약효가 발현되도록 설계한 것이 특징이며 이를 통해 기존 약물의 전신적 부작용 문제를 줄이는 동시에 병변 부위에서의 약효를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. 박구선 이사장은 “재단의 전문인력과 최첨단 인프라를 활용해 신속하고 안정적인 전주기 지원을 하겠다. 차세대 궤양성 대장염 치료제 신약 개발 성공을 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 밝혔다. 한편, 의약생산센터는 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 임상진출을 위한 개발부터 생산·분석·인허가까지 원스톱으로 신약개발의 전범위를 지원한다. 옴니아메드는 부작용 사례가 있는 기존 약물에 일산화질소 센서를 부착해 부작용을 최소화하고 약효를 증대시키는 NSDC 플랫폼 기술과 특정 조직에서만 mRNA를 선택적으로 발현시키는 POLED(POlymer Library for Enhanced Delivery) 플랫폼 기술을 기반으로 한 신약개발 기업이다. 후보물질 OM202의 가능성을 인정받아 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 '2025년 1차 국가신약개발사업' R·D 생태계 구축 연구분야에서 ‘비임상단계 연구과제’로 최종 선정됐다.

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  2025-11-21

• 케이메디허브, 면역항암제 반응 향상 기전 발표

  ‘AhR 억제 기반 신규 면역항암 메커니즘’ 국제학술지 논문 게재 [리더스타임즈] 케이메디허브 전임상센터와 광주과학기술원(GIST) 연구진이 아릴하이드로카본 수용체(AhR)를 선택적으로 억제하는 새로운 면역항암 후보물질을 발견해 국제학술지 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics, IF=5.4)’에 발표했다. 아릴하이드로카본 수용체는 신체의 면역반응을 조절하는 단백질로, 암세포가 면역 공격을 피하도록 돕는 역할을 한다. 최근 연구에서는 이 수용체를 억제하면 면역세포의 항암 능력이 높아지는 것으로 보고돼 면역항암제의 유망한 표적으로 주목받고 있다. 전임상센터 신약평가팀과 광주과학기술원 연구진은 아릴하이드로카본 수용체를 선택적으로 억제할 수 있는 신규 피라졸로피리미딘(Pyrazolopyrimidine) 계열 화합물군을 설계하고 비임상단계에서 그 활성을 검증했다. 연구결과 화합물군 중 ‘7K’ 화합물은 수용체에 대한 강력한 억제효과를 보였으며, 경구 투여 시 높은 생체이용률(71%)과 반감기를 나타내는 등 우수한 약동학적 특성이 확인됐다. 또한, 7K 화합물은 대장암 세포주에서 아릴하이드로카본 수용체 관련 유전자와 PD-1/PD-L1 면역회피 경로의 발현을 억제하는 동시에 정상 대장 세포에는 영향을 주지 않는 선택적 항증식 효과를 보여 면역항암 병용치료로써의 새로운 가능성을 제시했다. 연구팀은 해당 연구결과를 국제학술지 'Pharmaceutics' 최신호에 발표했다. 정명훈 전임상센터장은 “이번 연구결과를 활용해 신약 후보물질 발굴부터 임상 진입까지 원스톱 면역항암제 개발 지원체계를 강화해 나가겠다”라고 센터운영 포부를 밝혔다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “대장암 등 난치성 암 치료 분야에서 면역항암제의 반응률을 높일 수 있는 새로운 기전의 후보물질이 개발된 것은 매우 중요한 일”이라며, “이번 연구를 계기로 다양한 면역항암제 후보물질의 발굴과 신약개발이 더욱 활발히 이루어지길 기대한다”고 말했다.

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  2025-11-19

실시간 의료 기사

• 질병관리청, 의료방사선 검사 건수 피폭량 지속 증가 추세 꼭 필요할 때만 하세요

  '2024년 국민 의료방사선 평가 연보' 표지[리더스타임즈] 질병관리청은 2024년 한 해 동안 우리나라 국민이 질병진단 또는 건강검진 목적으로 총 4억 1,270만여 건(국민 1인당 8.0건)의 의료방사선 검사를 실시했고, 전년(2023년)대비 3.5% 증가했다고 발표했다. 이에 따라, 2024년 우리나라 국민이 받은 의료방사선 피폭선량은 총 162,090 man·Sv(맨·시버트), 국민 1인당 피폭선량은 3.13 mSv(밀리시버트)이다. 일반적으로 방사선 피폭선량이 증가하면 암 발생 위험이 증가하기 때문에 건강상 얻는 이득이 클 경우에만 의료방사선 검사를 시행해야 한다. 이번에 발표한 2024년 국민의 의료방사선 이용 현황에 의하면, 최근 5년간(2020년~2024년) 의료방사선 검사건수와 피폭선량은 꾸준히 증가하고 있다. 다만 2024년의 경우 전년에 비해 그 증가폭이 둔화되어 검사 건수는 전년(’23년) 대비 3.5% 증가했으나, 피폭선량은 전년도와 거의 비슷한 수준으로 나타났다. 이는 피폭선량이 상대적으로 낮은 일반촬영, 치과촬영, 골밀도촬영의 건수는 증가한 반면, 피폭선량이 상대적으로 높은 컴퓨터단층촬영(CT), 투시촬영 등의 건수가 감소했기 때문으로 해석된다. 2024년 의료방사선 검사종류별 검사 건수는 일반촬영이 3억 2,100만여 건(국민 1인당 6.2건)으로 전체의 77.9%, 피폭선량은 CT가 108,552 man·Sv(국민 1인당 2.1 mSv)로 전체의 67.0%를 차지하여 가장 많은 것으로 조사됐다. CT의 경우 피폭선량이 전체의 67.0%를 차지하는 것에 비해 검사 건수는 전체의 3.8%라는 것을 고려하면, CT가 영상의학검사 중 검사 건당 피폭선량이 가장 많으므로, 적정 사용해야 할 필요성이 가장 높다고 할 수 있다. 이번에 발표한 2024년 국민의 의료방사선 이용 현황은 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등으로부터 실제 국민들이 실시한 의료방사선 검사건수를 수집하고, 질병관리청이 보유한 검사종류별 피폭선량(유효선량)정보를 적용하여 평가한 결과이다. 임승관 질병관리청장은 “국민들의 건강을 보호하기 위해서는 의료방사선 검사를 꼭 필요한 경우에만 실시하여 불필요한 방사선 피폭을 방지해야 한다”며, “질병관리청은 의료인에게 ‘의료영상진단 정당성 지침’ 및 영상검사 ‘진단참고수준’을 제공하고 있고, 앞으로도 의료방사선이 안전하고 적정하게 사용되도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2025-08-26

• 케이메디허브, 치매 진단 MRI 조영제 개발 본격화

  치매 진단 조영제의 MRI 영상 평가를 실시하고 있는 케이메디허브 연구원 [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상센터가 ㈜테라노큐어, 한국뇌연구원과 함께 국내 최초 치매 특이적 MRI 조영제(AD-001) 개발을 본격화하며 비임상 단계에 돌입했다. AD-001은 기존 조영제와 달리 뇌 속 활성화된 미세아교세포에 선택적으로 결합하여 치매 초기 단계에서 나타나는 신경염증 부위를 MRI 영상으로 선명하게 확인할 수 있는 것이 특징이다. 이를 통해 치매가 본격적으로 진행되기 전 질환을 조기에 진단할 수 있다. 이번 연구에는 ㈜테라노큐어가 약물 설계와 원천기술을 제공하고, 한국뇌연구원이 미세아교세포 표적 기전을 규명하며 항염증·신경보호 효과를 검증하는 등 산·학·연 협력이 이뤄졌다. 전임상센터(센터장 정명훈)는 AD-001의 성능을 과학적으로 검증하기 위해 ▲in vitro/in vivo MRI 조영제 유효성 평가 ▲non-GLP 수준의 단회·반복 독성시험 ▲약동학(PK) 연구 ▲안전성 평가 등을 순차적으로 수행하며 전임상 전 과정을 체계적으로 지원해 왔다. 현재는 의약생산센터와 연계해 GLP 비임상시험용 약물 생산을 준비 중이며, 향후 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 Dt&CRO와 협력해 GLP 기준의 포괄적 안전성 시험을 진행할 예정이다. 연구진은 2028년 초까지 AD-001의 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 하고 있으며, 상용화에 성공할 경우 국내 최초 치매 특이적 MRI 조영제로서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “AD-001은 단순한 영상진단을 넘어 치매병리 억제 가능성까지 갖춘 조영제로, 전임상센터가 축적한 연구성과가 국내 의료영상 기술의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 본 연구는 보건복지부 ‘치매극복연구개발사업’의 ‘뇌면역세포 신경염증 기반 MRI 치매 진단 조영제 개발’ 과제의 일환으로 진행됐다.

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  2025-08-21

• 올해 첫 SFTS 사망 발생… 대구시, 심층 역학조사 착수

  진드기 매개 감염병 홍보물 [리더스타임즈] 대구광역시는 올해 첫 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 사망 사례가 발생함에 따라, 심층 역학조사에 착수했다고 밝혔다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 4월부터 11월까지 진드기 활동이 활발한 시기에 주로 발생하는 바이러스성 감염병으로, 작은소피참진드기에 물려 감염된다. 주요 증상으로는 고열, 오심, 구토, 설사, 식욕부진 등의 소화기 증상과 혈소판 감소 등이 있으며, 현재까지 예방 백신이나 치료제가 없어 치명률이 높다. 사망자는 대구에 거주하는 60대 여성으로, 지난 7월 초 오심 증상으로 종합병원에 입원했다가 증상 악화로 지역 대학병원 중환자실로 전원돼 SFTS 양성 판정을 받았다. 이후 집중 치료를 받았으나 병세가 악화돼 8월 14일 사망했다. 대구시는 이번 사망 사례와 관련해 의무기록 확인, 관계자 인터뷰 등을 포함한 심층 역학조사를 진행하고 있으며, 의료기관 내 접촉자 발생 여부도 조사 중이다. 또한, 의료기관에는 SFTS 2차 전파 방지를 위해 (의심)환자 진료·치료 시 개인보호구 착용 등 감염 예방수칙을 철저히 준수할 것을 당부했다. 한편, 올해 대구지역 SFTS 확진자는 8월 19일 현재 총 8명으로, 전년 동기(4명) 대비 증가했다. 최근 5년간(2020~2025년) 대구에서 보고된 SFTS 사망자는 총 4명(2020년 1건, 2023년 3건)이며, 연령대별로는 60대 1명, 70대 3명이다. 김태운 대구광역시 보건복지국장은 “SFTS는 예방 백신이 없는 만큼, 진드기에 물리지 않는 것이 최선의 예방법”이라며, “야외활동 시 긴 소매와 긴바지 착용, 모자·장갑 쓰기, 풀밭에 눕거나 옷 벗어두지 않기, 기피제 사용, 귀가 후 즉시 샤워 및 옷 분리 세탁 등 기본 수칙을 반드시 지켜야 한다”고 강조했다. 또한, “야외활동 후 2주 이내 발열, 소화기 증상 등 의심 증상이 나타나면 신속히 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다”고 당부했다.

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  2025-08-19

• 말라리아 양성 모기 확인 전국 경보 발령

  말라리아 예방수칙 홍보물 [리더스타임즈] 질병관리청은 말라리아 위험지역에서 31주차에 채집된 말라리아 매개모기(얼룩날개모기류)에서 삼일열원충 감염이 확인됨에 따라 전국에 말라리아 경보를 8월 19일자로 발령했다. 질병관리청은 국방부 및 지자체와 협력하여 말라리아 매개모기 조사감시사업을 통해 매년 4월부터 10월까지 위험지역을 중심으로 개체수 변화 및 감염률 감시를 수행하고 있다. 올해 누적 매개모기 일평균 개체수는 전년 대비 54.4%(모기지수, 82.4→37.6) 감소했으나, 29주차에 많은 비가 내린 후부터 매개모기 밀도가 증가하여 31주차에는 평년 동기간 대비 46.9%(4.9 →7.2), 전년 동기간 대비 24.1%(5.8 →7.2) 증가했다. 올해 6월 20일 매개모기 증가로 전국에 주의보 발령된 이후, 8월 13일 기준 군집사례 발생 및 매개모기 개체 수 증가에 따라 총 8개 지역에 경보가 발령됐고, 현시점으로 말라리아 양성 모기 확인에 따라 전국에 경보를 발령하게 됐다. 현재까지 국내 말라리아 환자는 총 373명으로 전년 동기간(443명) 대비 18.8% 감소한 상황이다. 한편, 말라리아 군집사례는 위험지역에서 발생한 말라리아 환자 간 증상 발생 간격이 14일(2주) 이내이고 거주지 간 거리가 1km 이내에서 2명 이상의 환자가 발생한 경우이다. 올해 총 16건(8월 13일 기준)이 발생했으며, 전년 동기간(22건) 대비 감소했다. 주요 추정 감염경로는 모기가 주로 활동하는 저녁시간에 △야외 활동(흡연, 산책, 축구, 낚시, 캠핑 등)으로 땀이 난 상태에서 휴식할 때 △매개모기의 산란과 생육이 용이한 호수공원 및 물웅덩이 인근에 거주 및 산책하면서 모기에 물리는 것으로 확인됐다. 임승관 질병관리청장은 “말라리아 매개모기에서 원충이 확인됐고, 매개모기의 개체 수도 증가 추세가 확인됨에 따라, 환자 발생 위험이 높아진 상황이므로 위험지역 지자체는 매개모기 방제를 강화하고, 위험지역 주민과 방문자는 매개모기에 물리지 않도록 야간 활동 자제, 긴 옷 착용 및 기피제 사용, 취침 시 모기장 적극 활용 등 예방수칙을 준수할 것”을 당부했다. 또한 “발열, 오한 등 의심 증상이 나타날 경우, 보건소나 의료기관을 방문해 신속히 검사받을 것”을 강조했다.

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  2025-08-19

• 질병관리청, 코로나19 입원환자 6주 연속 증가 손씻기, 실내환기, 기침예절 등 예방수칙 준수 당부

  코로나19 감염 예방수칙 포스터 [리더스타임즈] 질병관리청은 병원급 의료기관의 코로나19 입원환자 수가 최근 6주 연속 증가하고, 향후 2주는 증가세가 지속될 것으로 예상된다며, 코로나19 확산을 최소화하고 고위험군을 보호하기 위해 코로나19 예방수칙을 준수해 달라고 당부했다. 질병관리청에서 운영 중인 코로나19 입원환자 표본감시 결과, ’25년 32주차(8.3.~8.9.) 병원급 의료기관(221개소)의 코로나19 입원환자 수는 272명으로 6월 중순 이후 최근 6주 연속 증가했다. 연령층별로는 65세 이상이 전체 입원환자(3,798명)의 59.8%(2,273명)으로 가장 많고, 50~64세가 18.7%(710명), 19~49세가 9.6%(364명)의 순이었다. 코로나19 바이러스 검출률 또한 ’25년 32주차(8.3.~8.9.)에 32.0%로 27주차(6.29.~7.5.) 이후 5주 연속으로 증가했고, 하수 감시에서의 코로나19 바이러스 농도도 26주차부터 지속적으로 완만한 증가세를 보이고 있다. 국외의 경우, 지난 5~6월 코로나19가 유행했던 중국, 태국 등 인근 아시아 국가들은 6월 이후 감소세로 전환됐으나, 미국, 일본 등은 최근 지속적인 증가 양상을 보이고 있다. 현재까지의 코로나19 발생 동향과 예년의 여름철 유행 양상을 고려할 때, 향후 2주까지는 증가세가 지속될 가능성이 있다. 임승관 질병관리청장은 “코로나19 환자 발생이 6주 연속으로 늘고 있고, 앞으로 2주 정도는 증가추세가 이어질 가능성이 있으므로, 고위험군을 보호하기 위해, 국민께서는 일상에서 코로나19 예방수칙을 꼭 준수해 달라”고 당부했다. 일반 국민께는 “일상에서 기침할 때는 옷소매나 휴지로 입과 코를 잘 가려야 하며, 의료기관이나 감염취약시설을 방문할 때는 마스크 착용이 필요하다.”고 전하고, 특히, 고령층이나 면역저하자 등 고위험군에게는 “사람이 많고 밀폐된 실내 행사 참여는 자제하시고, 부득이 참여하는 경우는 마스크를 착용해야하며, 발열 및 호흡기증상 발생 시에는 신속하게 진료를 받아야한다.”고 강조했다. 아울러, 고위험군이 많이 이용하는 의료기관, 요양병원, 장기요양기관 등 감염취약시설에는 “종사자, 보호자, 방문자들이 마스크를 착용할 수 있도록 안내하고, 실내 공기를 주기적으로 환기하는 등 코로나19 감염 예방수칙을 강화해 달라”고 전했다. 마지막으로, “질병관리청은 코로나19 고위험군을 보호하기 위해, 코로나19 발생 동향을 면밀히 파악하면서 필요한 정보를 지속적으로 공유하고, 코로나19 대응에 소홀함이 없도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

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  2025-08-18

• 대구시케이메디허브 AI 신약개발 심포지엄 성료

  대구시케이메디허브 AI 신약개발 심포지엄 [리더스타임즈] 케이메디허브신약개발지원센터와 경북대학교 첨단복합 생명과학 교육연구단이 ‘AI 신약개발 심포지엄 2025: 미래 의약 혁신을 성황리에 마쳤다. 심포지엄은 인공지능(AI) 기술이 신약개발에 미치는 영향과 미래발전 방향을 조망하고, 산·학·연·관 협력을 통한 혁신신약개발 전략을 논의하기 위해 지난 8일 경북대학교 미래융합과학관에서 개최됐다. 현장에는 국내 인공지능 신약개발 전문가와 제약바이오 업계 관계자, 과학기술정보통신부와 한국연구재단 관계자, 연구기관 및 대학 연구자 등 100여 명이 참석해 의미를 더했다. 심포지엄에서는 K-MEDI hub를 포함한 국내 산·학·연 연구자들이 인공지능 활용 신약개발의 학술적 접근부터 현장적용 경험, 성공사례 및 한계, 인공지능 신약개발의 현주소와 방향성 등에 대해 발표했다. 케이메디허브에서는 AI분자설계팀 한민우 선임연구원이 AI 활용 혁신신약 공공포털 플랫폼 ‘KAIDD’를 소개했으며, 계명대학교 약학대학 박광수 교수는 의약화학자의 관점에서 본 AI기반 신약개발 전략 및 사례를 공유했다. 이어, 고려대학교 의과대학 전민지 교수는 전사체 데이터를 활용한 AI 신약개발 접근법과 실제 응용 가능성 논의를, 부산대학교 약학대학 이해승 교수는 다중 오믹스(Omics) 데이터를 통한 데이터 기반 신약 발굴 방법 제시를 발표했다. 경북대학교 수학과 최하영 교수는 수학적 관점에서 본 AI 알고리즘의 원리와 신약개발 응용 가능성을 설명했다. 마지막으로 (주)아론티어 고준수 대표가 다양한 모달리티 신약 후보물질의 AI 기반 설계 및 검증 기술을 소개했으며, (주)히츠 이세한 이사의 AI플랫폼 HyperLab을 통한 신약개발 혁신 사례 발표로 마무리됐다. 양 기관은 행사를 계기로 AI 신약개발 관련 공동 연구 및 데이터 공유, 전문인력 교류를 확대해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이와 함께 연구데이터를 안정적으로 수집·관리할 수 있는 인프라를 기반으로 최신 AI·분석 기술을 개발·적용하고, 이를 통해 생성된 고품질 데이터가 다시 고도화와 인프라 확장으로 이어지는 ‘데이터-인프라-기술’의 선순환 구조를 구축한다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “인공지능은 신약개발의 효율성을 획기적으로 향상할 수 있는 기술”이라며, “인공지능 신약개발을 위해 산·학·연·관이 함께 모이는 소통의 장(場)을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 한편, 케이메디허브는 국가 첨단의료복합단지의 중심기관으로 AI를 활용한 공공 신약개발 플랫폼 구축과 생태계 조성에 힘쓰고 있으며, 경북대학교 첨단복합 생명과학 교육연구단은 융합형 바이오·AI 전문인력 양성과 산학연 공동연구를 통해 지역과 국가 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하고 있다.

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  2025-08-18

• 헬리코박터 파일로리 제균 골다공증 예방에도 효과 있어

  헬리코박터 파일로리 제균치료에 따른 골다공증 발생 예방 효과 [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 골다공증 예방에 효과가 있으며, 특히 50세 이상 여성에서 효과가 뚜렷하다고 밝혔다. 이번 연구는 국립보건연구원의 지원을 받아 분당서울대학교병원 소화기내과 김나영 교수, 김예진 전문의, 최용훈 교수, 내분비대사내과 공성혜 교수 연구팀이 수행했으며, 연구 결과는 국제학술지'Gut and Liver'에 발표했다. 헬리코박터 파일로리는 전 세계 인구의 절반 이상이 감염된 흔한 세균으로 위염, 위궤양, 위암 등의 주요 원인으로 알려져 있다. 2017년 기준 국내 16세 이상에서의 유병률은 44%로, 최근 연구에서는 이 세균이 전신 염증 반응을 통해 다양한 질환을 유발할 가능성도 제기되고 있다. 골다공증은 뼈의 강도가 약해져 쉽게 골절되는 질환으로, 국내 50세 이상 여성의 37.3%가 앓고 있을 만큼 흔한 질환이다(2023년 골다공증 팩트시트). 골다공증으로 인한 골절은 고령자의 사망률을 높이고 의료비 부담을 증가 시켜 사회적 문제로 대두되고 있다. 분당서울대병원에서 헬리코박터 검사를 받은 성인 846명을 대상으로 2003년부터 2023년까지 최대 20년(평균 10년)간 추적 관찰 연구를 진행한 결과, 제균 치료를 하지 않은 그룹(116명)의 골다공증 발생은 34.5%였으나, 헬리코박터 파일로리를 성공적으로 제균한 그룹(730명)은 24.5%로, 골다공증 발생 위험을 약 29% 감소시키는 것으로 확인됐다. 특히 여성 참가자에서 제균 치료의 예방 효과가 더욱 뚜렷했으며, 50세 이상의 여성 참가자에게서 가장 높은 효과가 확인됐다. 남성의 경우 제균 치료 여부와 골다공증 예방 사이의 통계적으로 뚜렷한 차이는 관찰되지 않았다. 국립보건연구원 박현영 원장은 “헬리코박터 파일로리 감염 관리가 위장관질환뿐 아니라 골다공증과 같은 만성질환 예방에까지 기여한다는 중요한 근거가 마련됐다”며, “특히 폐경기를 맞아 골밀도가 낮아진 여성은 헬리코박터 감염 여부를 확인하고 적극적인 제균 치료를 고려할 필요가 있다”고 밝혔다. 또한 “향후 성차를 반영한 연구를 지속적으로 추진해 나가 최적의 맞춤형 질환 예방·치료 가이드라인 확립을 위해 노력할 계획”이라고 덧붙였다.

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  2025-08-18

• 림프종 유전자치료제 희귀의약품 허가

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 8월 13일 허가했다고 밝혔다. 예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상 지정을 통해 의료현장에 신속히 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. 아울러, 예스카타주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2025-08-13

• 케이메디허브( K-의료기기 국제표준화 앞장서

  의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능 등 KS 개정안 마련 [리더스타임즈] 케이메디허브가 의료용 로봇 등 의료용 전기기기에 대한 국가표준(KS) 개정안을 마련해 의료기기 국가표준화에 앞장서고 있다. 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김헌태)는 ▲의료용 로봇 ▲로봇 보조 수술기기 ▲고주파 수술기 등에 대한 국가표준안을 식품의약품안전처에 제출했다. 표준안에는 최신 국제표준(IEC 80601-2-78 외 6건)이 반영됐다. 첨단의료기기개발지원센터는 국가표준안 마련을 위해 올해 IEC/TC 62/SC D분과(의료용 전자기기) 전문위원회를 2회 개최하고 지속적인 표준 활동을 지원했다. 이번 국가표준안 개정 시 의료기기 기업에서 개발한 제품의 해외인증 취득 시 발생할 수 있는 혼란과 불확실성을 최소화함으로써 국내 의료기기 산업의 해외 판로개척에 긍정적인 파급효과가 발생할 것으로 기대된다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “글로벌 경쟁력 강화를 위해 국제표준의 국가표준화 작업은 필수적인 요소”라며, “앞으로도 최근 주목받고 있는 의료용 로봇 등 국내외 의료기기 표준화를 견인하는 기관으로서, 기술적 그리고 행정적인 모든 지원을 적극적으로 이어가겠다”고 밝혔다. 한편, 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준(IEC/TC 62)의 국가표준화를 위해 활약하고 있다. 센터는 최근 연속혈당측정기(Continuous glucose monitoring system)의 신규 국제표준도 개발하고 있으며 지난 5월 IEC/TC 62/SC D분과 작업반의 책임자로 위촉된 ㈜바이오메듀스 박애자 이사와 협업해 신규 국제표준 개발을 지속할 계획이다.

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  2025-08-08

• 식약처, 신개념 세포기반 인공혈액 개발에 맞는 규제의 길을 제시하다

  국가 R&D 규제정합성 검토 제도 안내 카드뉴스 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류하여 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 '혈액관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 이번 품목분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 이번 사례가 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하면서 기존 규제의 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 규제의 길을 제시해 불확실성을 해소하고 개발을 이어갈 수 있도록 지원한 의미가 크다고 보고 있다. 현재 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나가고 있으며, 앞으로도 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 계획이라 밝혔다.

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  2025-08-08