• 의료‧심리돌봄(케어) 분야 초거대 인공지능 서비스로 국민 건강관리 선도

  [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 정보통신산업진흥원과 함께 민간 전문영역의 초거대 AI 응용서비스를 개발하는 ‘초거대 AI 플래그십 프로젝트’의 추가 공모를 4월 26일부터 실시할 계획이라고 밝혔다. ‘초거대 AI 플래그십 프로젝트’는 5개 민간 전문분야에 대해 종사자의 업무를 보조하고 국민 혜택을 향상시킬 수 있는 서비스 개발을 지원하는 사업으로, 법률, 미디어·문화, 학술 3개 분야*는 현재 공모(3.29~4.30) 중이며, 보건의료, 심리케어․정신건강 2개 분야를 5월 28일까지 공모한다. 보건의료, 심리케어․정신건강 분야는 AI 기술과 접목 시 국민들의 건강관리, 삶의 질 개선 등 새로운 가치와 혁신적인 서비스가 창출될 가능성이 높은 분야로, 국민들이 먹고사는 문제를 넘어 건강한 삶에 대한 관심도가 높아지면서 AI 기술 도입의 필요성은 더욱 증가하고 있다. 이에 관련 사업을 통해 전공의가 적어 어려움을 겪고 있는 소아·청소년과나 우울증, 불안장애로 고통받고 있는 환자 수가 계속 증가하고 있는 정신건강 분야 등에 초거대 인공지능을 활용하여 문제해결에 도움이 되도록 할 계획이다. 해당 분야는 공모를 통해 과제를 선정할 예정이며, 개발되는 서비스의 신뢰성, 유효성 및 안정성 검증을 위해서는 많은 비용과 시간이 필요한 점을 고려하여, 최대 4년 동안 지원한다. 먼저 보건의료 분야는 소아·청소년과 의원 감소, 전공의 감소 등 사회적 이슈와 보편적 국민 체감 등을 고려하여 소아·청소년과 분야의 초거대 AI 기반 선제적 서비스 개발을 목표로 하고 있다. ‘AI기반 보건의료 서비스 선도’ 사업을 통해 소아 보호자 대상 건강상담 지원, 질병 예측 알림과 함께 의료진의 환자별 증례 분석, 처방 보조 등 소아 건강지원 특화모델 개발·실증을 위한 1개 컨소시엄을 선정하여 지원(’24년 80억원)할 예정이다. 또한, 심리케어․정신건강 분야는 우울증, 자살 등 사회문제 해소에 기여하기 위해, 사회적 편견과 사생활 노출 등으로 치료를 꺼리는 환자들의 접근성 강화 및 심리상담 인력의 업무 효율화를 목표로 하고 있다. ‘AI 심리케어·돌봄지원’ 사업(’24년 60억원)을 통해 초거대AI 응용서비스 개발·실증을 지원하며, 국민들의 정신건강 관리, 관련 정보 안내 등을 지원하는 국민체감형 과제(’24년 40억원)와 상담 인력이 활용할 수 있는 참고 자료 분석, 상담 방향 제안 등 전문가 보조 과제(’24년 20억원)로 나누어 총 2개 컨소시엄을 선정·지원할 예정이다.

• Enhancing International Cooperation for Research on Emerging Infectious Disease Response among Korea, U.S., and Japan

      The Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) and the National Institute of Health (NIH), under the leadership of Director Park Hyun-young and Director Jang Hee-chang respectively, have announced the forthcoming 2024 International Conference on Emerging Infectious Diseases in the Pacific Rim (EID). Scheduled to take place from March 5th to 8th, the event will span four days and will be hosted at the Grand Hyatt Incheon Hotel.    This collaborative effort is spearheaded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) of the United States, in partnership with the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) and the Korea National Institute of Infectious Diseases (NIID). Additionally, the International Vaccine Institute (IVI) will participate as a partner institution.   The conference will commence with welcoming remarks from Director General Ji Young-mi of the KCDC, Dr. Diane Griffin, a Professor at the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, and Dr. Hiroshi Kiyono from Chiba University. The overarching theme of the conference will revolve around "Rapid Emergence of Pathogens Due to Climate Change and Pandemic Preparedness."    As an integral part of the event, the NIID will organize the 2nd International Symposium for Infectious Diseases Research Institutes Cooperation (IDRIC) on March 8th, aimed at bolstering collaboration among domestic and international research institutions.    Under the theme "Current Status and Rapid Development Strategies for Vaccine and Therapeutics Development against Pandemic Preparedness," IDRIC will feature discussions focusing on the development of vaccines and treatments in response to the "Government-wide Mid-to-Long-Term Plan for Preparedness against Emerging Infectious Diseases."    Director Jang Hee-chang of the NIID expressed, "We plan to enhance close cooperation with domestic and international institutions and companies by developing treatments and vaccines for emerging infectious diseases in cooperation with the United States, Japan, and others, and upgrading infrastructure, such as establishing a national advanced vaccine development center."    

• ‘의사인력 확대 방안’ 긴급 브리핑

  [리더스타임즈] 보건복지부는 2.6일 '2024년 제1차 보건의료정책심의위원회'를 개최하여, 의료 개혁의 핵심 추진 과제인 ｢의과대학 입학정원 확대 방안｣을 아래와 같이 보고하고 발표했다. 안녕하십니까? 보건복지부 장관입니다. 오늘 보건의료정책심의위원회에서 논의한 의과대학 입학정원 확대 방안을 발표하겠습니다. 필수의료가 벼랑 끝 위기에 놓인 가운데, 정부는 지금이 마지막 골든타임이라는 절박감으로 그간 시도하지 못했던 담대한 의료개혁을 추진하고 있습니다. 2006년부터 19년 동안 묶여있던 의대 정원도 국민 생명과 건강권을 보장하고, 어렵게 이룩한 우리 의료시스템을 지키기 위해 과감하게 확대하겠습니다. 정부는 지난해 10월 26일, 의사 인력 확충을 위한 2025학년도 의대정원 확대 추진계획을 발표했습니다. 이후, 40개 대학으로부터 증원수요와 교육역량에 대한 자료를 제출받았으며, 현장점검을 포함한 검증을 마쳤습니다. 또한, 의사들이 지역과 필수의료에 전념할 수 있는 여건을 조성하기 위해, 지난주 민생토론회를 통해 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 4대 필수의료 정책패키지를 국민께 설명드렸습니다. 그간 정부는 의료계를 비롯해, 사회 각계각층과 다양한 방식으로 130차례 이상 소통했습니다. 작년 1월부터 대한의사협회와 의료현안협의체를 발족해 총 28회 소통했으며, 대한병원협회, 종별 병원협회 등 병원계와 대한전공의협의회 등 의료계와도 적극적으로 소통했습니다. 보건의료정책심의위원회와 산하 전문위원회 등을 통해 심도 있는 검토와 사회적 논의를 진행했으며, 지난달까지 총 10차례의 지역 간담회를 개최해 지역이 처한 필수의료 위기에 대한 현장의 의견도 생생히 들을 수 있었습니다. 의사인력 확충 규모에 대해 말씀드리겠습니다. 정부는 10년 뒤인 2035년 수급전망을 토대로 의대 정원 증원 규모를 결정했습니다. 현재 의료 취약지구에서 활동하는 의사인력을 전국평균 수준으로 확보하려면 약 5천 명이 필요합니다. 이에 더해, 급속한 고령화 등으로 늘어나는 의료수요를 감안할 경우 2035년에 1만 명 수준의 의사가 부족할 것으로 다수의 전문가들이 전망하고 있습니다. 정부는 부족하나마, 1만 5천 명의 수요 가운데 2035년까지 1만 명의 의사인력을 확충하고자 합니다. 이를 위해 2025학년도부터 의과대학 정원을 2,000명 증원하여, 현재 3,058명에서 5,058명으로 확대합니다. 2025학년도부터 2,000명이 추가로 입학하게 되면 2031년부터 배출되어, 2035년까지 최대 1만 명의 의사 인력이 확충될 것입니다. 정부는 의사 인력 수급 현황을 주기적으로 검토하고 조정하겠습니다. 고령화 추이, 감염병 상황, 의료기술 발전동향 등 의료환경 변화와 국민의 의료이용 상황을 종합적으로 고려해, 합리적으로 수급을 관리하겠습니다. 늘어나는 의대 입학정원의 대학별 배정은 “비수도권 의과대학을 중심으로 집중 배정한다”라는 원칙하에, 각 대학의 제출 수요와 교육 역량, 소규모 의과대학의 교육 역량 강화 필요성, 지역의료 지원 필요성 등을 다각적으로 고려할 것입니다. 특히, 각 비수도권 의과대학에 입학 시 지역인재전형으로 60% 이상이 충원되도록 추진할 계획입니다. 2025학년도 대학별 입학정원은 교육부의 정원 배정 절차 등을 거쳐 추후 발표하겠습니다. 오늘 교육부에 총정원을 통보하면, 교육부에서는 대학별 증원 수요를 재확인하는 등의 절차를 진행할 예정이며, 2025학년도 대학입시 일정에 차질이 없도록 협의해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 정부는 의료개혁을 차질 없이 추진하여, 모든 국민들께서 살고 계시는 지역에서 제때 진료받으실 수 있는 ‘지역 완결적 의료체계’를 반드시 구축하겠습니다. 19년이라는 오랜 기간 완수되지 못한 과제를 책임감 있게 추진할 수 있게 된 것은 모두 국민 여러분의 높은 관심과 지지 덕분입니다. 정부는 오직 국민만 보고 정책을 추진해 나가겠습니다. 존경하는 의료인 여러분, 정부와 의료계는 국민들의 생명과 건강 보장을 공동목표로, 한 데 힘을 모아야 하는 협력자이자 동반자입니다. 정부는 지금이 의료개혁의 마지막 기회라는 절박한 위기의식 아래 다양한 분야에서의 개혁 과제를 발굴하여 추진해 나가기로 한 바 있습니다. 정부와 새로운 의료체계를 만들어 나가는 데에 힘을 보태주시기 바랍니다. 정부는 앞으로도 의료계와 적극적으로 소통하며, 정책을 보완하고 발전시켜 나가겠습니다. 감사합니다.

• AI Developments in Healthcare

    The advent of artificial intelligence (AI) is poised to revolutionize the healthcare landscape, ushering in transformative changes that stand to enhance patient care, streamline processes, and improve overall efficiency. AI applications in healthcare span a multitude of domains, from diagnostic imaging and drug discovery to personalized medicine and predictive analytics. With machine learning algorithms analyzing vast datasets, medical professionals can achieve more accurate and timely diagnosis, enabling early intervention and tailored treatment plans. Additionally, AI contributes to the optimization of healthcare operations, automating administrative tasks, improving resource allocation, and ultimately enhancing the cost-effectiveness of healthcare delivery. As AI continues to evolve, its potential to revolutionize healthcare is not merely theoretical but is becoming increasingly tangible, promising a future where precision, accessibility, and efficiency converge to redefine the standards of patient care.    Here are several ways in which AI is contributing to the healthcare sector.   Diagnostic Imaging is when AI is used to analyze medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs. Machine learning algorithms can assist radiologists in detecting abnormalities, tumors, or other medical conditions with high accuracy and speed, potentially leading to earlier and more accurate diagnoses. Google’s Deepmind, for example, is a developed AI algorithm that can analyze eye scans for detecting early signs of diseases and age-related macular degeneration. IBM Watson for Oncology is another AI algorithm that is used to assist oncologists by analyzing medical literature, clinical trial data, and patient records to recommend personalized cancer treatments. AI can also accelerate the drug discovery process by analyzing biological and chemical data to identify potential drug candidate molecules. It helps in predicting the efficacy and safety of drugs, reducing the time and cost of bringing new medications to market.   Similar to how AI can recommend personalized cancer treatment, AI enables the customization of medical treatment based on an individual's genetic makeup, lifestyle, and other factors. This approach allows for more targeted and effective interventions, minimizing adverse effects and improving treatment outcomes. 23andMe is a very popular DNA test that reveals personalized genetic reports on ancestry composition, traits, and genetic health risks. Using Machine Learning–AI that uses data and algorithms to learn and improve accuracy like humans but more efficiently–23andMe demonstrated over 99% accuracy in their results.    Ethical considerations, data privacy concerns, and ongoing collaboration between healthcare professionals and technologists will be crucial to ensuring the responsible integration of AI into healthcare systems, but we can see progress already made towards safe AI usage in healthcare.

• 세계보건기구(WHO), 코로나19 ‘국제공중보건위기상황’ 해제 발표

  WHO 회원국 대상 잠정 권고 사항 : 7개 분야 권고사항 제시 [리더스타임즈] 세계보건기구(WHO)는 5월 5일 22시(제네바 현지시각 15시) 브리핑을 통해 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표했다. 이는 지난 5월 4일 개최된 제15차 WHO ‘COVID-19 긴급위원회’의 결정 사항을 수용한 것으로, 이에 따라 2020년 1월 30일 선포 이후 3년 4개월간 유지되어 온 국제공중보건위기상황이 공식 종료됐다. 제15차 긴급위원회에서 WHO 사무국은 전 세계의 코로나19 위험도는 여전히 ‘높음’이나, ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등은 향후 대응에 있어 긍정적인 요인으로 평가했다. WHO 긴급위원회는 ➀변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점, ➁전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점, ➂의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려할 때, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시기라고 판단하고 사무총장에게 PHEIC 해제를 권고했다. 다만, 아직 세계가 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난 것은 아니므로, WHO는 위기상황 해제 이후에도 유효한 상시 권고안을 마련하여 제안하고, 회원국은 권고안에 따라 효과적인 위기 대응을 위한 활동을 지속할 것을 권고했다. WHO는 5월 5일 PHEIC 해제 선언과 함께 회원국에 대해 ①대응역량, ②예방접종 프로그램, ③감시체계, ④의료대응 수단, ⑤위기소통, ⑥해외여행 조치, ⑦연구개발의 7개 분야에 대한 임시 권고안을 제시했다. 긴급위원회가 요구한 상시권고안은 WHO가 별도의 검토위원회(review committee)를 구성하여 마련한 후 오는 제76차 WHO 세계보건총회(5.21.~5.30.)에서 논의할 계획이다. 한편, 정부는 지난 3월 '코로나19 위기단계 조정 로드맵'과 이에 따른 단계적 추진계획을 발표하고, ‘심각’에서 ‘경계’로 위기단계 하향 조정 등을 포함한 1단계 조치계획을 5월 중 발표하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 긴급위원회 위원으로 참여해 공중보건위기상황 선포와 해제 결정에 참여한 지영미 질병관리청장은 “이번 WHO 긴급위원회 결과 및 국내외 유행현황, 국내 방역·의료대응 역량, 주요국 정책 동향 등을 종합적으로 검토한 후 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 국내 코로나19 위기단계 하향 조정 방안을 신속히 확정할 계획이다.”라고 언급했다. 아울러 “WHO가 공중보건위기상황을 해제하더라도 새로운 변이 발생 등 불확실성은 여전히 존재한다”며 “한국은 코로나19 팬데믹 초기부터 확진자, 사망자 등 통계와 예방접종 정보를 투명하게 공개하고 변이주 및 유전체 정보 국제 공유를 가장 모범적으로 수행해온 나라로, 향후에도 이러한 고품질 데이터를 전 세계와 공유하고, 코로나19 후유증 연구, 하수역학 등공중보건 연구개발 분야에서도 주도적인 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

• 연세대학교 김형범 교수 세계최고 수준의 차세대 유전자 가위 설계기술 개발

  [리더스타임즈] 연세대학교 김형범 교수 연구팀이 차세대 유전자 가위인 프라임 편집기를 정밀하고 안전하게 설계할 수 있는 인공지능 모델을 개발했다고 밝혔다. 과기정통부 기초연구사업(리더연구 및 선도연구센터) 등의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지'셀(Cell)'에 4월 29일(현지시간 4월 28일 11시, EST) 게재됐다. 널리 알려져 있는 유전자 편집기술 중 하나인 유전자 가위 크리스퍼 카스9 (CRISPR-Cas9)은 원하는 유전자 부위를 손쉽게 절단할 수 있는 도구이다. 최근에는 유전자 절단뿐만 아니라 절단 부위를 채워줄 새로운 유전정보까지 포함하여 교정이 가능한 차세대 유전자 가위 프라임 편집기가 개발됐다. 프라임 편집기는 디엔에이(DNA) 이중가닥을 완전히 자르지 않고 한 가닥만 자르기 때문에 기존 유전자 가위보다 훨씬 안전한 기술로 주목받고 있다. 하지만 프라임 편집기는 새로운 유전정보를 포함하는 등 이전의 다른 유전자 가위보다 구조적으로 복잡하고 경우의 수도 다양하기 때문에 정밀하고 안전한 유전자 가위를 설계하는 데에 어려움이 있다. 또한, 이를 임상 연구와 치료 목적으로 사용하려면 어떤 조건에서 오류 없이 최적의 유전자 교정이 일어나는지 정확히 파악하는 것이 필요하며, 이를 위해서 대규모 실험데이터 확보 및 분석이 필수적이다. 이에 연구팀은 2020년부터 약 3년 동안 프라임 편집기 데이터 33만개 이상을 확보하고 각각의 프라임 편집기 효율을 실험적으로 측정했다. 이는 그동안 학계에 보고된 측정 데이터 중 가장 규모가 큰 결과이다. 측정한 데이터를 분석한 결과, 연구팀은 프라임 편집기의 성능을 결정하는 주요 기전과 그 영향을 밝혀내는 데 성공했다. 이에 그치지 않고, 연구팀은 분석한 데이터를 인공지능을 통한 학습과정을 거쳐 교정을 원하는 유전자 서열정보 등을 입력하면 활용 가능한 프라임 편집기의 효율을 예측하는 모델을 제작했다. 이번에 제작한 모델은 세계 최고 수준으로 프라임 편집기의 정밀성 및 안전성에 대한 예측 성능을 보이며, 인터넷을 이용하여 전 세계 연구자들이 이 모델을 이용할 수 있다. 기존에는 프라임 편집기를 설계할 때마다 매번 수 십~수 백개 이상의 프라임 편집기를 실험해봐야 했으나, 이번에 연구팀이 구현한 기술을 이용하면 빠르고 정확하게 프라임 편집기를 설계할 수 있어 향후 유전자 치료 분야에서 높은 활용도가 기대된다. 김형범 교수는 “지금까지 밝혀진 프라임 편집기의 모든 요소를 반영한 가장 뛰어난 예측 모델”라며 “이제 프라임 편집기를 이용한 유전자 교정을 손쉽게 활용하게 됐다”고 의미를 밝혔다.

• 소아·청소년 16.1% 정신장애 경험, 소아·청소년의 7.1%는 전문가 도움 시급

  2022년 소아·청소년 정신건강실태조사 결과발표회 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 소아·청소년의 정신장애 유병률 및 정신건강 서비스 이용현황 등을 파악하기 위해'2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)'를 실시하고, 그 결과를 발표했다. 그간 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 제10조에 따라 성인을 대상으로 한 정신건강실태조사는 2001년부터 5년 주기로 5차례 실시됐으나, 소아·청소년을 대상으로 한 전국 단위의 실태조사는 이번이 처음이다. 이번 조사는 전국 6세 이상 17세 이하 소아·청소년 6,275명(가구당 1인, 소아 2,893명, 청소년 3,382명)을 대상으로, 국립정신건강센터(센터장 곽영숙) 주관하에 서울대학교(연구책임자: 김붕년 교수)와 한국갤럽조사연구소가 약 6개월간 실시했다. 조사결과, 우리나라 소아·청소년의 정신장애 평생 유병률은 16.1%(소아 14.3%, 청소년 18.0%)로 나타났고, 현재 유병률은 7.1%이며, 소아 4.7%, 청소년 9.5%로 청소년의 유병률이 소아의 유병률에 비해 약 2배 높은 것으로 조사됐다. 또한, 평생 한 번이라도 정신장애를 경험한 소아·청소년 중 지난 1년 동안 정신건강서비스 이용비율은 4.3%(소아 4.7%, 청소년 4.0%)였으며, 정신건강서비스의 평생 이용비율은 6.6%(소아 7.8%, 청소년 5.6%)로 나타났다. 한편, 지난 2주간 자살 관련 행동(현재 경험 비율)의 경우, 자살사고(생각)는 1.0%(소아 0.2%, 청소년 1.9%), 자살시도는 0.2%(소아 0.0%, 청소년 0.4%), 비자살적 자해는 1.4%(소아 1.0%, 청소년 1.7%)로, 청소년의 경험 비율이 소아에 비해 높은 것으로 나타났다. 이번 조사를 실시한 서울대학교 김붕년 교수는 “본 조사는 전국적인 소아·청소년 정신장애와 관련 위험요인에 대한 첫 번째 국가통계조사라는 점에서 의의가 크다”라면서, “우리나라 아동 청소년의 7.1%는 전문가의 도움이 시급한 것으로 나타났고, 낮은 정신건강서비스 이용률 제고 방안과 주기적인 추후 조사가 필요하다”라고 했다. 2022년 정신건강실태조사(소아·청소년) 결과에 대한 보고서는 정신건강조사누리집 및 국립정신건강센터 누리집에서 확인할 수 있으며, 원자료도 추후 공개하여 다양한 연구자들이 활용할 수 있도록 할 계획이다. 아울러, 국립정신건강센터는 오는 5월 3일(금) ‘2022년 정신건강실태조사(소아·청소년) 결과공표 및 향후 발전방향 모색’을 주제로 결과발표회를 개최한다.

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  2024-05-02

• 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다!

  대구광역시, 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다! [리더스타임즈] 대구광역시는 재활용이 금지된 인체 치아를 활용해 골이식재를 개발하는 ‘대구 이노-덴탈 규제자유특구’가 국무총리 주재 규제자유특구위원회의 최종 심의 결과 제9차 규제자유특구로 지정됐다고 밝혔다. 동구 신서혁신도시 등 4개 구 14.3㎢의 이노-덴탈 특구에서는 의료폐기물로 버려지는 인체 치아의 재활용을 허용하는 특례를 적용받아 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발 및 사업화를 실증한다. 이번 특구 실증사업은 156억 원(국비 70, 시비 30, 민자 56)의 예산으로 2024년 6월부터 2030년 12월까지 추진되며, 경북대학교치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단), 대구테크노파크, ㈜덴티스, ㈜코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자가 참여한다. 경북대학치과병원과 가천대학교 산학협력단은 원료(치아) 수집을, 첨복재단은 원자재 처리·가공 및 기업 공급을, ㈜덴티스와 ㈜코리아텐탈솔루션은 골이식 제품 개발을, 대구테크노파크는 특구 총괄 및 사후관리를 담당하게 된다. 특히, 진행 과정에서 치아 매매 방지 시스템, 기증자 추적관리 시스템, 기증 치아 적합성 검사, 보관 방법 등 안전성 및 윤리성 확보와 제품 제조공정의 적합성을 함께 실증함으로써 규제 해소 근거 데이터를 마련하고, 인체 유래물의 재활용 시 제조·유통 과정에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화할 예정이다. 한편, 임플란트 시술 시 잇몸뼈를 재건하기 위해 사용하는 골이식재는 의료기기로 분류되며, 주로 사람이나 동물의 뼈, 합성소재를 원료로 제작되고 대부분 수입에 의존하고 있다. 우리나라에서는 자가 치아를 이용한 골이식 시술이 2009년 세계 최초로 개발돼 2015년 보건복지부 신의료기술인증을 받았으며, 2019년 요양급여 행위에 등재돼 일부 치과에서 골이식재로 시술 중에 있다. 자가치아 골이식 시술은 뛰어난 골유도성과 골전도성 등 효과성에도 불구하고 자기 치아를 사용할 수 없는 환자에게는 적용할 수 없었다. 이에 따라 치의학 관련 업계에서는 동종치아를 사용할 수 있도록 골이식재 의료기기 제품으로 개발하고자 하는 지속적인 연구와 요구가 있었다. 현재 치료를 위해 발치 되는 치아는 연간 1,380만 개 정도로 추정되며, ‘폐기물관리법’에서 태반을 제외한 인체 유래물은 의료폐기물로 재활용이 금지돼 있어 전량 폐기되고 있다. 대구광역시의 이번 실증 특례로 세계 최초로 동종치아 골이식재가 개발되면 기존에 대부분 수입에 의존하던 골이식재의 수입대체효과와 함께 바이오 원료 원천기술화로 글로벌 시장 선점 및 수출 증대 효과가 클 것으로 기대된다. 이번 실증사업은 2030년까지 동종치아 골이식재 의료기기 국내 인허가 완료를 목표로 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등의 의료기기 인증 절차를 함께 추진하고 있으며, 2035년부터 212억 원/년 수입대체, 940억 원/년의 지역기업 매출, 1,263억 원/년의 해외 수출 효과가 발생할 것으로 예상된다. 정장수 대구광역시 경제부시장은 “이번 이노-덴탈 특구 지정으로 동종치아를 재활용한 의료기기를 세계 최초로 개발하고 사업화함으로써 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 치의학 분야 신산업을 적극 육성해 대구를 글로벌 덴탈시티로 성장시켜 나갈 계획이다”고 말했다.

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  2024-04-30

• 하절기 수인성식품매개감염병 집단발생 대비 비상방역체계 운영

  수인성·식품매개감염병 예방수칙 홍보자료 [리더스타임즈] 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를 실시하고 그 외 시간에는 비상연락체계를 유지하며, 질병관리청은 신속한 대응을 위해 24시간 종합상황실을 운영한다. 지영미 질병관리청장은 “집단발생 시 신속한 대응을 위해 2인 이상 설사, 구토 등 유사한 증상(위장관감염 증상) 환자가 발생하면 가까운 보건소에 즉시 신고하여 주시기 바라며, 수인성·식품매개감염병 예방을 위해 안전한 물과 음식물 섭취(끓여 먹기, 익혀 먹기), 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수가 필요하다.”라고 당부했다.

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  2024-04-30

• 포터블(휴대용) X-ray 촬영장치, 의료기관 밖에서도 사용 가능하게 된다

  보건복지부 [리더스타임즈] 보건복지부는 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법예고한다. 이번 시행규칙 개정은 최근 개발된 저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 적절히 사용될 수 있도록 개선하기 위한 것이다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'일부개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동검진차량에 장착하여야 한다. 따라서 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 이번 시행규칙 개정으로, 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해를 방지하기 위하여 방사선량 누설선량 허용한도를 강화하고, 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 6월 10일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

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  2024-04-29

• 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업으로 국민 의료 보장성과 선택권 확대

  첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기준)로 복용할 수 있게 되어 경제적 부담이 줄어들게 된다. 보건복지부는 2단계 시범사업 시행에 앞서 2024년 4월 8일부터 12일까지 8천여 개 의료기관으로부터 참여 신청을 받았고, 이중 일정 요건을 갖춘 5,955개소를 참여기관으로 선정했다. 보건복지부는 한의계의 추가 참여 요청에 따라 상반기 중으로 시범사업 기관을 추가 모집하여 더 많은 국민들이 혜택을 볼 수 있도록 할 예정이다. 시범사업 참여기관을 통해 첩약 건강보험 적용 혜택을 받을 수 있으며, 참여기관은 보건복지부 또는 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편, 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 중 건강보험 적용 요구가 가장 높은 첩약에 대해 건강보험 시범수가를 적용하여 국민 의료비 부담 감소와 건강보험 급여 적용 적정성 검토를 위해 2020년 11월 20일부터 시행됐다. 그동안 시범사업을 통해 첩약 건강보험 적용 모델의 임상 현장 적용 가능성을 확인했고, 환자들의 경제적 부담 감소와 첩약 접근성이 향상된 것으로 평가됐다. 다만, 대상 질환이 3가지로 제한적이고 치료에 필요한 복약 기간 대비 불충분한 건강보험 적용 일수(연간 1개 질환 10일), 한의원만 참여한 점과 높은 환자 본인부담률(50%)에 대한 개선 필요성이 제기됐다. 이에, 보건복지부는 대상 질환과 참여기관 확대, 건강보험 적용기준 및 환자 본인부담률 개선, 시범 수가 조정 등 시범사업 개편 계획을 2023년 12월 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했고, 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 2024년 4월부터 2026년 12월까지 시행키로 한 바 있다. 조규홍 장관은“참여기관 확대와 건강보험 적용기준 등이 개선된 2단계 시범사업을 통해 환자들이 보다 가까운 곳에서 줄어든 비용으로 폭넓게 한방 의료와 첩약을 이용할 수 있게 되어 국민 건강관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

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  2024-04-28

• 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

  한-EU 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 ➊의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, ➋한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-26

• 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련!

  대구시, 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련! [리더스타임즈] 대구광역시와 경북대학교 치과대학은 ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업을 통해 구강건강이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 세계적으로 인정을 받았으며, 난치질환을 진단하는 시제품 개발에도 성공했다고 밝혔다. ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업은 얼굴 영역의 신경 손상으로 발생하는 난치성 만성통증과 신경과 뼈 결손에 대한 기전 연구를 통해 손상된 신경의 회복기술 개발 및 통증 치료 후보 물질을 발굴하는 기초 연구사업이다. 이 사업은 2017년 과학기술정보통신부 기초의과학 분야 선도연구센터지원 사업(MRC)에 선정돼 7년 동안 사업을 추진해 200편이 넘는 논문발표와 65건의 특허 및 기술이전을 달성하며 올해 2월에 사업을 마무리했다. 주요 성과는 치주 병원균에서 분비되는 소포체가 뇌-혈액 장벽을 통과하면서 치매와 같은 신경염증성 질환의 발병을 촉진한다는 사실을 밝혀내 세계적으로 유명한 생명의학 저널(FASEB Journal, PLOS Pathogens)에 연속 게재되는 등 치의학 분야에서 선도적인 연구성과를 냈다. 이러한 연구 결과로 얻은 특허기술을 혈관성 치매의 일종인 ‘정상압수두증’을 진단하는 제품을 개발하는 의료기업인 ㈜디앤피바이오텍에 기술 이전했다. ‘정상압수두증’이란 뇌를 보호하는 뇌척수의 생산량이 많아지거나 흡수가 잘되지 않아 과도하게 쌓여 나타나는 질환이다. 치매의 일종이지만 알츠하이머와는 달라서 치료가 가능하다는 점에서 조기 발견이 중요한 만큼 진단 제품에 대한 수요가 높은 편이다. ㈜디앤피바이오텍은 기술이전을 통해 진단 시제품 개발에 성공했고 세계 최초로 치매 치료제 개발을 목표로 하고 있는 의료기업이다. 이는 의료계에서도 높은 부가가치가 창출되는 유망 기술로 인정하고 있는 추세이다. 권건 대구광역시 의료산업과장은 “기초의과학 분야 연구사업을 통해 난치성 질환의 기전을 규명하고 치료 후보물질을 개발하는 기반을 마련했다”며, “앞으로 이러한 사업들을 적극 발굴·육성함으로써 난치성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

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  2024-04-25

• 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동

  국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-25

• 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능

  플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-22

• ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가

  ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-19

실시간 의료 기사

• 환경부, 방선균 유전체 기반 암세포 생장 억제 펩타이드 개발

  유전체기반 펩타이드 연구의 방법(예시) [리더스타임즈] 환경부 산하 국립낙동강생물자원관(관장 유호)은 담수에서 분리된 방선균의 유전체 정보를 기반으로 암세포 생장 억제에 효과가 있는 펩타이드 5종을 최근 개발했다고 밝혔다. 펩타이드는 아미노산이 2개이상 결합된 분자로 대략 50개 이상의 아미노산이 결합된 형태인 단백질에 비해 비교적 짧은 구조로 다양한 생리학적 기능을 가진다. 국립낙동강생물자원관 연구진은 환경에 널리 분포하는 방선균의 유전체 정보를 이용하여 효과와 관련된 서열만 남기고 짧고 간단한 펩타이드로 개발했다. 이번에 개발된 신규 펩타이드는 여러 암세포의 생장을 억제하는 특성을 보이는 것이 확인됐다. 신규 펩타이드 5종은 간암세포(HepG), 폐암세포(A549), 대장암세포(SW480) 모두에 생장 억제 효과를 보였으며, 특히 폐암세포를 대상으로 효과가 가장 뛰어났다. 특히, 이번 연구는 방선균의 유전체 정보를 기반으로 펩타이드를 직접 합성하고 개량하는 방식으로 미생물이 생산하는 펩타이드를 직접 추출하는 기존 연구의 단점을 극복했다는 의미가 있다. 기존에는 주로 미생물을 생균 형태로 활용(식품 등)하거나 유용 대사산물을 정제하여 활용(의약, 화장품 등)했으나, 이는 배양이 어렵거나 펩타이드의 생산 효율이 낮은 경우가 많아 생물자원의 실용화에 한계가 있었다. 연구진은 이러한 한계를 극복하기 위해 방선균 유전체 정보를 해독하여 펩타이드를 화학 합성하여 암세포 억제 기능을 갖는 펩타이드를 개발하는 데 성공했다. 정상철 국립낙동강생물자원관 미생물연구실장은 “이번 신규 펩타이드 개발은 국내 담수 미생물 자원의 효과적인 활용을 위해 유전체 연구가 반드시 확대되야 하는 분야임을 명확히 보여 준다”라며, “앞으로도 미생물 유전체를 활용한 펩타이드의 소재화 연구를 충실히 수행하겠다”라고 밝혔다.

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  2022-12-05

• 케이메디허브, 납당량 시험 통해 의료용 방사선방어용기구 시험 지원

  기준엑스선발생장치 [리더스타임즈] 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)는 방사선방어용기구에 대한 시험지원이 가능한 전용 장비를 도입해 연구개발 및 기업지원을 강화한다고 밝혔다. 의료 방사선 장비 사용의 증가와 중재적 방사선 시술의 증가에 따라 환자 피폭뿐만 아니라 방사선 관련 종사자들의 피폭 경감의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다. 방사선방어용기구는 방사선차폐에 대한 기준단위가 되는 납의 단점인 무게, 유연성, 납의 유해성을 극복하기 위해 대체 재료의 개발이 다양하게 이루어지고 있다. 위와 같이 다양한 연구개발이 이루어지고 있으나 지역 내 이를 시험하여 성능 확인을 할 수 있는 전용 시설은 전무한 상태이다. 케이메디허브는 기업들이 성능 평가를 기존 보유 시설과 인원을 최대한 활용했으나 제공할 수 있는 시험이 제한되는 부분이 있었다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 정밀한 거리조절이 가능한 스테이지를 갖춘 기준엑스선발생장치(모델명-Bright150H)를 도입했다. 이번 장비도입으로 대표적인 방사선방어용기구인 방사선방어용앞치마, 방사선방어용장갑에 대한 시험지원이 가능하며, 추가적인 주변기기의 보완을 통하여 방사선방어용차폐벽과 혈관에 삽입되는 카테터의 방사선 탐지 가능성 시험을 가능하도록 할 예정이다. 제품을 개발하는 단계에서 이러한 시험을 진행하는 것에 연구자와 기업은 많은 어려움을 겪고 있으며, 이를 해소하고자 해당 연구와 기술지원 서비스를 제공하고자 한다. 양진영 이사장은 “케이메디허브는 방사선방어용기구 시험을 위한 장비와 같이 기업이 보유하기 어려운 장비를 통한 기술지원을 제공하고 이와 함께, 지속적인 연구개발을 통하여 지역기업의 기술력 상승을 도모할 것이며 지역 산업 활성화와 전국의 모든 의료기기 기업에게 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

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  2022-12-05

• 식품의약품안전처, 모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능·효과는 ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다. 이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다. 식약처는 모더나코리아(주)가 스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(5인)에게 자문했다. ㅇ 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 또한 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 ▲동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다. 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다. 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 전했다.

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  2022-12-02

• 항노화 의료기술 교류의 장! 2022 APAAC를 통해 세계의 의료인들이 대구로!

  아태 안티에이징 컨퍼런스 [리더스타임즈] 대구시는 12월 2일부터 4일까지 3일간, 지역 의료기관과 함께 ‘2022 제5회 아시아·태평양 안티에이징 컨퍼런스’(Asia Pacific Anti-Aging Conference, 이하 APAAC) 행사를 엑스코와 지역병원에서 개최한다. 이번 행사는 메디시티 대구의 우수한 의료기술을 세계에 알리고 지역 의료산업을 육성하기 위해 아태안티에이징학회와 (사)대구컨벤션뷰로가 주관하며, 몽골, 카자흐스탄, 태국 등 아시아 태평양지역 의료관계자 100여 명을 비롯한 국내·외 10개국 360여 명의 연수생들이 참가해, 피부·성형·모발이식·치과·병원관리 등 5개 분야의 안티에이징 의료기술에 대한 전문 강연 및 기술연수, 실습 체험 등을 하게 된다. 특히, 의료인들을 대상으로 하는 전문 연수‧학술을 목적으로 하는 행사인 만큼 카데바 워크숍 등 국내‧외적으로 희소성과 차별성 있는 실습프로그램을 마련해 해외의료진들의 온‧오프라인 참가를 유도했고, 코로나19 이후 도입한 첨단 ICT회의 시스템을 활용, 라이브 서저리(Live Surgery, 수술 실황중계) 프로그램을 마련해, 현지사정으로 출국이 곤란한 중국, 베트남 등 6개 국가에 영어와 중국어로 주요 연수과정을 온라인 생중계한다. 또한, 국내 의료진들의 참여율을 높이기 위해 각 전공분야별로 학회와의 협의를 통해 연수평점을 확보하는 등 국내‧외 연수생의 유치를 위해 다각적인 노력을 기울였다. 아울러, 국내 의료기업의 해외진출을 지원하기 위해 12월 2일(금)과 3일(토) 이틀간 산업전을 동시 개최해, 의료기기․화장품 업종의 23개 기업의 제품을 전시하고, 비즈니스 상담장도 설치해 국내‧외 바이어 40개 사(해외바이어 23개 사 포함)와의 1:1매칭 상담도 진행할 예정이다. 한편, 2018년부터 개최하기 시작한 APAAC행사는 매년 400여 명의 국내·외 연수생과 30여 개의 의료기업, 해외바이어 및 병원관계자 등이 참여해오다 2020년 팬데믹 기간에는 온라인 개최를 통해 평균 600여 명의 연수생, 50여 개의 기업들이 참여하는 등 연수 사업을 확대해 왔다. 아태 안티에이징 컨퍼런스 조직위원장인 이종화 대구시 경제부시장은 “올해로 5회째를 맞이하는 APAAC행사는 우리 대구를 중심으로 한 한국의 우수한 의료 인프라와 기술력을 국제사회에 널리 알릴 수 있는 좋은 기회이다”며, “우리 지역에 강점이 있는 피부과와 성형외과, 모발이식, 치과분야의 첨단 의료기술과 병원관리시스템을 소개하고, 국내 기업의 해외진출도 지원해 미래형 고부가가치 사업으로 관련 시장 및 국제교류를 더욱 확대해 대구가 국내외 의료인 연수 메카도시로 자리매김할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

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  2022-12-01

• 농촌진흥청, 식량작물 이용 치유농업 프로그램 효과 확인

  벼·콩 중심 치유농업 프로그램 [리더스타임즈] 농촌진흥청은 지역 현장 실증농장에서 식량작물을 활용해 치유농업 프로그램을 진행한 결과, 참가자들의 스트레스 지수와 피로도가 모두 감소하는 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 프로그램은 국립식량과학원에서 개발한 ‘식량작물 이용 치유농업 프로그램’의 효과를 검증하고자 마련됐으며, 참여 전·후 스트레스 정도는 심박변이도(HRV)에 의한 신체 측정 결과 방법으로 조사했다. 충남 홍성군 오서산상담마을 농장에서는 사회복지사 9명이 콩 중심 치유농업 프로그램을 체험했다. 콩 수확, 두부 순물 족욕, 콩 치유 인형 만들기, 두부 요리 시식을 체험한 참가자들의 평균 스트레스 지수는 참가 전 98.1에서 78.8로 19.3 감소했다. 평균 피로도 역시 90.6에서 78.9로 11.7 감소했다. 전북 남원시 솔바람마을 농장에서는 영양교사 15명이 벼(쌀) 중심 치유농업 프로그램을 체험했다. 논흙 밟기, 짚공예, 떡 색채치료(컬러테라피)와 쌀을 이용한 치유 음식 만들기 프로그램을 체험한 참가자들의 평균 스트레스 지수는 102.7에서 92.6으로 10.1 감소했다. 평균 피로도 역시 97.8에서 86.1로 11.7 감소했다. 두 프로그램 모두 1박 2일로 진행됐으며 농촌의 재배경관을 활용한 아침 산책과 명상 치유를 병행해 진행했다. 한편, 지난 10월에는 농촌진흥청 국립식량과학원 직원 87명을 대상으로 상반기에 이어 하반기 식량작물 활용 경관치유 프로그램을 진행했다. 국립식량과학원 대지에 메밀과 경관용 조 등 식량작물을 심어 치유 공간을 조성하고 메밀 유래 신화 알기, 메밀 음료 시음, 메밀 관련 시 읽기와 엽서 쓰기 프로그램을 제공했다. 그 결과, 프로그램 참가자들의 긍정지표 수치는 상승하고 부정 지표 수치는 하락했으며 심리적 치유 체감도는 평균 82.8%로 높게 나왔다. 농촌진흥청은 앞으로 식량작물의 치유 효과와 관련 데이터를 축적하고 면밀하게 분석해 현장 중심의 실증 기술 연구를 계속할 계획이다. 농촌진흥청 국립식량과학원 기술지원과 정명갑 과장은 “식량작물은 계절 변화를 체감할 수 있는 훌륭한 치유 자원이다. 탁 트인 경관은 마음을 진정시키고, 중장년층 이상 세대에게는 향수(鄕愁)를 불러일으킨다.”라며 “이번 프로그램 결과에서 확보한 식량작물 활용 치유농업 관련 데이터를 바탕으로 사회서비스와 연계할 수 있는 치유농업 프로그램 개발에 속도를 내겠다.”라고 말했다.

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  2022-12-01

• 여덟 번째 닥터 헬기, 12월부터 제주 하늘에 뜬다!

  닥터헬기 운용 출동 체계 [리더스타임즈] 보건복지부는 11월 29일 11시 제주 시민복지타운 광장에서 여덟 번째 응급의료 전용헬기(닥터헬기) 출범식을 개최한다고 밝혔다. 제주도에 새롭게 배치된 닥터헬기는 오는 12월 1일부터 본격적인 운항을 시작할 예정이다. 제주도는 69만여 명 도민과 더불어 매년 1천만 명 이상 관광객이 찾고 있어 산악사고, 해양사고가 많이 발생하나, 제주도 중앙에 한라산이 위치하여 응급 의료기관까지 응급환자들을 육상 이송하는 데 오랜 시간이 걸리는 어려움이 있었다. 이번 제주 닥터헬기 출범을 통해 제주도 중증 응급환자들의 신속한 이송·치료에 괄목할 만한 전기가 마련될 것으로 보고 있으며, 특히 제주 도서·산간 지역 도민들의 생명과 안전을 지키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 닥터헬기는 2011년 인천, 전라남도에 처음 배치된 이후, 현재 제주도를 포함한 전국 8개 지역 거점 응급의료센터에 배치되어 있다. 닥터헬기는 첨단 의료장비와 전문 의료진을 구비하고 있어 환자를 이송하는 동안 헬기 내에서 응급실과 동일한 응급처치를 시행할 수 있어 ‘날아다니는 응급실’로도 불린다. 2011년 9월 운항을 시작한 닥터헬기는 그 해 76명의 중증 응급환자를 이송한 이래, 2022년 10월 말 기준 누적 12,093명의 환자를 이송했다. 닥터헬기를 통해 이송한 환자 중 60% 이상은 3대 중증응급환자(중증외상, 뇌혈관질환, 심혈관질환)였으며, 나머지는 호흡곤란, 의식저하, 쇼크, 화상 등 기타 응급질환 환자들이었다. 제주 닥터헬기는 제주 권역 거점응급의료센터인 제주한라병원에 배치됐으며, 1년 365일 내내 일출부터 일몰까지 운영한다. 구체적인 운영절차를 살펴보면, 이송 환자가 발생하여 119 상황실 등으로부터 닥터헬기 출동 요청이 접수되면, 의료진과 조종사 등이 협의하여 출동 여부를 결정하고, 환자는 헬기에 탑승한 전문의에 의해 응급의료 처치를 받으면서 제주한라병원으로 이송된다. 환자가 닥터헬기에 탑승할 장소인 환자 인계점은 전문가 현장점검을 거쳐 병원, 도서·산간, 체육관, 학교 운동장 등 도내 36개소를 지정했다. 보건복지부 박향 공공보건정책관은 “제주 닥터헬기 출범을 계기로 제주도 중증 응급의료체계가 한 단계 더 도약할 것”이라고 말하며,“정부는 국민 생명 지킴이로서 닥터헬기의 전국 확대 및 안전한 운용을 위해 더욱 노력하겠다”라고 강조했다.

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  2022-11-29

• 케이메디허브 입주 기업, 英 왕립화학지 게재

  케이메디허브 건물 앞 에이엔제이사이언스 연구원 [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 입주 바이오벤처기업 에이엔제이사이언스의 항생제 대량 합성 기술이 세계적 학술저널을 통해 공개됐다. 에이엔제이사이언스는 독자 개발한 티오펩타이드 합성 기술에 관한 논문을 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 실었다. 그 논문은 올해 3월 영국 왕립화학회가 발행하는 유기 및 바이오분자 화학지(Organic & Biomolecular Chemistry)의 표지를 장식했다. 티오펩타이드는 해양 미생물에 의해 생성되는 항생물질로 항생 능력이 뛰어난 물질로 알려져 있었으나, 물질의 복잡한 구조로 인해 현재까지는 제한적인 기초 연구로만 진행되고 있었다. 에이엔제이사이언스는 기존 합성법 대비 5만배 이상 효율성이 높은 합성 기술로 이 물질에 대한 연구를 진척시킴과 동시에 이 기술을 토대로 에이엔제이사이언스는 다수 감염성 질환 치료제의 전임상 단계를 준비하고 있다. 에이엔제이사이언스 황희종 대표는 케이메디허브 신약개발지원센터에서 전문연구요원으로 근무했으며, 케이메디허브의 우수한 인적네트워크와 인프라를 활용하여, 양기관의 시너지를 확보하기 위해 창업단계부터 신약센터 렌탈랩에 입주하게 된 사례이다. 에이엔제이사이언스는 2018년부터 케이메디허브의 신약개발지원센터에 입주하여, 센터 연구진과 밀접하게 연구를 추진하여, 이번과 같은 혁혁한 연구성과를 거두게 됐다. 이러한 연구력을 바탕으로 올 7월에는 결핵치료제 후보물질 도출과제(12.5억원)와 폐질환 치료제 과제(9.1억원)에도 선정되어, 공동연구를 수행하고 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 국내 신약개발 기관의 초기 파이프라인의 개발 및 사업화 연계를 중점 지원하고 있으며, 특히 바이오벤처기업의 우수한 혁신신약 파이프라인를 공동연구를 통해 역할을 수행하고 있다. 특히, 올해부터 수행하고 있는 합성신약 산학연계 지원사업은 ’22년 시작하여 ‘27년까지 국내 신약개발 기관의 초기 파이프라인를 지원하고, 차세대 신약개발 플랫폼 기술을 가지고 있는 국내 산학연병 기관과 공동연구를 수행한다. 또한, 한국해양과학기술원과 함께 해양천연물 기반 신약개발 융복합 연구기획을 통해 에이엔제이사이언스와 같이 해양천연물을 활용하여 신규 항생제, 항염증, 항암제를 만들 수 있는 연구개발사업을 기획하고 있다. 이를 통해, 국내 바이오벤처 기업과 연구기관이 해양천연물을 통해 신약개발할 수 있는 마중물 역할을 할 수 있다. 양진영 이사장은 “케이메디허브의 입주기업이 항생제 분야에서 이와 같은 놀라운 연구성과를 일구어 줘서 감사드리며, 합성신약 산학연계 지원사업과 해양천연물 기반 신약개발 연구기획을 통해 케이메디허브의 바이오벤처 기업 지원역량이 확대하기를 기대한다”고 밝혔다.

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  2022-11-29

• 문화체육관광부, ‘코로나19 2가백신’이란?

  문화체육관광부 [리더스타임즈] 코로나19 방역상황이 겨울철 재유행 단계에 진입함에 따라 정부는 일상을 유지하면서도 안전하고 건강한 겨울나기를 위해 11월 21일부터 12월 18일까지 기존 백신보다 효과 좋고 안전한 2가 백신으로 집중 접종 기간을 운영하기로 결정했어요. 오늘의 딱풀이 ‘코로나19 2가백신’, 알기 쉽게 풀어드릴게요! 변이까지 한방에! 기존 백신보다 효과 좋고 안전해요! 동절기 추가접종에 활용되는 2가 백신은 초기 코로나 바이러스와 오미크론 변이 바이러스를 예방하는 두 가지 성분이 함께 들어있는 백신으로서, 동절기 추가접종에 사용되는 백신이에요.   * 주성분 : mRNA 2가 백신은 기존 백신에서 확인된 중증 사망 예방 효과는 물론, 최근 유행하는 변이 바이러스에 대한 감염 예방 효과도 기대할 수 있어요. 접종 시에는 2가 백신 3종 가운데 어떤 백신으로 접종 받을지 선택 가능해요. · BA.1 기반 모더나 · BA.1 기반 화이자 · BA.4/BA.5 기반 화이자   * mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자와 mRNA 접종을 원하지 않는 경우에는 유전자재조합 백신(노바백스, 스카이코비원)으로도 접종 가능 2가 백신은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본, 영국 등 전 세계 다수 국가에서 안전성을 인정받아 승인 후 접종하고 있으며 우리나라도 동일한 백신을 사용 중이에요. '효과성' 기존 백신 대비   - 화이자 BA.1 백신은 1.56배   - 모더나 BA.1 백신은 1.75배   - 화이자 BA.4/5 백신은 2.6배 중화능(바이러스 무력화 능력) 확인 '안전성' 기존 백신 대비 열, 두통, 피로감, 근육통 등 이상반응 증상 유형은 유사하나, 더 낮은 발생 빈도를 보임 18세 이상 전 국민을 대상으로 2가 백신 추가 접종을 시행하고 있는데요. 안전한 겨울나기를 위해 꼭 참여해 주세요! · 접종 대상   - 18세 이상 성인 중 기초(1·2차) 접종 이상 완료자   - 3·4차 접종 완료자도 접종 가능 · 접종 백신   - 2가 백신 3종(BA.1 기반 모더나·화이자, BA.4/5 기반 화이자) 및 유전자재조합 백신 · 접종 간격   - 마지막 접종일 기준 3개월(90일) 이후 · 사전예약   - 사전예약 누리집(대리예약 가능)   - 1339 콜센터, 주민센터 방문 등 · 당일 접종   - 의료기관 예비명단, 네이버·카카오 잔여백신 예약 정부는 유급휴가 또는 병가 사용 권장, 접종기관 지정요일제 폐지 등 빠르고 편리하게 접종하실 수 있도록 지원할 예정이에요!

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  2022-11-29

• 질병관리청, 추위와 함께 찾아오는 한랭질환을 조심하세요!

  질병관리청 [리더스타임즈] 추위와 함께 찾아오는 한랭질환을 조심하세요! ◆ 한랭질환 이것만 기억하세요! [공통 건강수칙] · 생활습관   - 가벼운 실내운동   - 적절한 수분 섭취   - 고른 영양분을 가진 식사하기 · 실내환경   - 실내 적정온도(18~20℃)를 유지하고 건조해지지 않도록 하기 · 외출 전   - 체감온도 확인하기(날씨가 추울 경우 야외활동 자제) · 외출 시   - 따뜻한 옷 입기(장갑, 목도리, 모자, 마스크 착용) ◆ 한랭질환이란? 추위가 직접 원인이 되어 저체온증, 동상, 침수병·침족병, 동창 등 인체에 피해를 입힐 수 있는 질환 ① 저체온증 : 심부체온*이 35℃ 미만으로 떨어지는 상태   * 내부 장기나 근육에서의 체온 · 증상   - 오한   - 피로   - 의식 혼미   - 기억장애   - 언어장애 · 응급조치   - 환자가 의식이 없는 경우 119에 신고하고 따뜻한 곳으로 옮기기   - 젖은 옷은 벗기고 담요나 침낭으로 감싸주기   - 핫팩이나 가열 패드 사용 시 피부 화상 주의하기   - 의식이 있는 경우, 따뜻한 음료로 몸 녹이기(단, 의식이 없는 환자에게 음료를 마시게 하는 것은 위험) ② 동상 : 강한 한파에 노출되어 피부 및 피하조직이 동결하여 조직이 손상되는 것   * 주로 노출 부위(코, 귀, 뺨, 턱, 손가락, 발가락 등)에서 발생 · 증상   - 점차 흰색이나 누런 회색으로 변하는 피부색   - 비정상적으로 단단해지는 피부 촉감   - 피부 감각 저하(무감각) · 응급조치   - 최우선으로 신속히 병원으로 이송하기   - 환자를 따뜻한 환경으로 옮기기   - 동상 부위를 따뜻한 물(38~42℃)에 20~40분간 담그기   - 얼굴, 귀에 따뜻한 물수건을 대주고 자주 갈아주기   - 손가락, 발가락 사이에 소독된 마른 거즈 끼우기   - 부종 및 통증 완화를 위해 동상 부위를 약간 높게 하기   - 조직 손상 악화 방지를 위해 다리, 발 동상 환자는 들것으로 운반하기 ③ 침수병·침족병 : 물(10℃ 이하 냉수)에 손과 발을 오래 노출시키면 생기는 질환   * 주로 발에 발생 · 증상   - 가렵거나 무감각하고 저린 듯한 통증 발생(최초 증상)   - 진행되면서 발이 부어 보이며 피부색 변화(약간 빨갛게 되거나 파란색 혹은 검은색)   - 물집이 생기거나 조직 괴사 혹은 피부 궤양 형성 · 응급조치   - 젖은 신발, 양말, 장갑은 벗어서 제거하기   - 추위에 노출되지 않도록 하기   - 손상 부위를 따뜻한 물로 조심스럽게 씻은 후 건조시키기 ④ 동창 : 저온(0~10℃) 다습한 상태에서 가벼운 추위에 지속적으로 노출 시 나타나는 피부와 피부조직의 염증반응 · 증상   - 국소부위의 가려움, 따뜻한 곳에서 심해지는 가려움   - 심한 경우 울혈, 물집, 궤양 등 발생 가능   - 심하지 않은 경우 대게 별다른 치료 없이 몇 주 내 호전(일부는 약물치료가 도움이 될 수 있음) · 응급조치   - 따뜻한 물에 언 부위를 담가 서서히 피부를 따뜻하게 하기   - 동창 부위를 살살 마사지하여 혈액순환을 유도하고 긁지 않기   - 동창 부위를 청결하게 유지하고 보습해 주기 ◆ 한랭질환 응급조치   - 가능한 한 빨리 의사의 진찰받기   - 따뜻한 장소로 이동하기   - 젖은 옷을 모두 탈의하기   - 담요나 옷으로 몸 따뜻하게 하기   - 동상 부위가 있다면 따뜻한 물에 담그기

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  2022-11-29

• 식품의약품안전처, 영유아용 코로나19 화이자사 백신 허가

  식품의약품안전처[리더스타임즈] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다. 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. (안전성) 미국에서 6개월~4세 4,526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1,513명)과 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스*, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다. (효과성) ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교하여 평가했다. 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 식약처는 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에 자문했다. 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다. 식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다. 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다. 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

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  2022-11-25