• 국내 기술로 개발한 ‘세계 최초 재조합 단백질 탄저백신’ 자급화 성공

  탄저백신 개발 경과 [리더스타임즈] 질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청에서 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신 (배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선한 더욱 안전한 백신이다. 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자가 협력하여 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례이다. 질병관리청에서는 ‘97년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했으며, ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행하여 ‘23년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득했다. 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라, 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 수 있게 됐다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했고, 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인되어 백신의 유효성과 안전성이 확인됐다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높아, 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가하다. 이에 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용하여 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했고, 그 결과 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병관리청장은 “생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다”라고 의의를 설명하면서, “탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 전했다. 아울러 “앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것이며, 국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다”고 밝혔다.

• 전령 리보핵산(mRNA) 백신 작동원리 세계 최초 규명

  [리더스타임즈] 새로운 치료 체계(플랫폼)로 각광 받는 전령 리보핵산(mRNA) 백신을 더욱 효과적이고 안정적으로 개발할 수 있는 단초가 국내 연구진에 의해 밝혀졌다. 과학기술정보통신부는 기초과학연구원 리보핵산(RNA) 연구단 김빛내리 단장(서울대 생명과학부 석좌교수) 연구진이 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 세포 내 전달과 분해를 제어하는 단백질 군을 찾아내고 그 작동원리를 최초로 규명했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계 최고 권위 학술지 사이언스(Science, IF 44.7)에 4월 4일 온라인 게재되었다. 코로나19 백신으로 대표되는 전령 리보핵산(mRNA) 기반 기술은 감염병 대응뿐 아니라 암 백신, 면역 및 유전자 치료 등 다양한 활용이 가능하여 성장 잠재력이 매우 크다. 특히, 전령 리보핵산(mRNA) 합성 기법과 체내 전달 물질인 지질나노입자 개발을 통해 전령 리보핵산(mRNA) 기술은 혁신적인 치료 체계(플랫폼)로 성장했다. 그러나 치료용 리보핵산(RNA)이 체내에서 어떻게 작동･조절되는지 구체적인 기작은 충분히 알려지지 않았다. 또한 코로나19 백신의 주역인 N1-메틸수도유리딘 변형 염기는 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 효능 혁신과 상용화를 이끌었지만 무엇이 효능을 높였는지, 원리가 무엇인지는 분명치 않았다. 이에 기초과학연구원 연구진은 전령 리보핵산(mRNA)을 제어하는 세포 내 인자들을 찾아내고자 유전자가위를 이용한 녹아웃 스크리닝을 면밀하게 진행했다. 전령 리보핵산(mRNA) 치료제의 효능을 높이고 부작용을 없애려면 전령 리보핵산(mRNA)이 세포로 유입･조절되는 인자와 활용되는 과정을 이해해야 가능하기 때문이다. 이번 연구에서는 약 2만 개의 유전자를 포함한 크리스퍼(CRISPR) 라이브러리를 활용하여 전령 리보핵산(mRNA) 백신을 조절하는 세포 인자를 유전체 수준에서 스크리닝 한 결과 연구진은 발견①전령 리보핵산(mRNA)DL 세포 내로 전달･유입되는 데 필요한 핵심 단백질 인자들과 조절 경로를 밝혀냈다. 구체적으로 살펴보면 우선, 세포막 표면에 있는 ‘황산 헤파란’ 분자는 전령 리보핵산(mRNA)을 감싼 지질나노입자와 결합해 세포 내 유입을 촉진한다. 이를 통해 지질나노입자는 세포내 소포체로 들어가게 된다. 그리고, 양성자 이온 펌프 ‘V-ATPase’는 소포체 내부를 산성화시키고 지질나노입자가 양전하를 띄도록 하여 소포체 막을 일시적으로 파열시키는데, 이 막이 깨지면서 전령 리보핵산(mRNA)이 세포질로 방출, 단백질로 발현할 수 있게 되는 것이다. 연구진은 발견②리보핵산(RNA) 치료제에 대한 주요 억제 인자와 함께 외부 리보핵산(RNA)의 침입을 경보하는 양성자 이온의 중요한 역할도 최초로 발견했다. 세포질 내 ‘TRIM25’ 단백질이 전령 리보핵산(mRNA)을 침입자로 인식하고 제거한다. 이 단백질은 소포체 막이 파열되면서 방출되는 양성자 이온에 의해 활성화되며, 외인성 리보핵산(RNA)에 특이적으로 표적･결합하여 다른 절단 효소 및 보조 단백질과 함께 리보핵산(RNA)를 빠르게 절단하고 분해한다. 아울러, 연구진은 발견③전령 리보핵산(mRNA)을 결합･제거하는 TRIM25 단백질이 N1-메틸수도유리딘 변형 염기에는 그 결합력이 현저히 감소하여 전령 리보핵산(mRNA)을 절단･분해하지 못한다는 사실도 발견했다. 코로나19 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 효능과 안정성을 향상시킬 수 있었던 요인과 원리를 이해하게 된 것이다. 과기정통부 관계자는 “이번 연구는 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 세포 내 작동 원리를 최초로 밝혀냄으로써 전령 리보핵산(mRNA) 치료제의 효능과 안정성을 한 단계 높여갈 이론적 토대가 마련됐다는데 큰 의미가 있다”고 밝혔다. 김빛내리 단장은 “양성자 이온이 면역 신호 전달 물질로 작용한다는 사실을 최초로 발견하고 외부 침입자에 대항하는 세포의 방어 기전에 대한 이해를 한층 넓혀 리보핵산(RNA)뿐 아니라 면역, 세포신호 분야에도 새로운 연구 방향을 제시할 것으로 보인다”고 연구의 의의를 덧붙였다.

• 세계 최초 선천성 척추이분증 원인 유전적 규명 -28D

  척수수막류 관련 유전자 및 생물학적 기능 네트워크 [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 연세대 김상우 교수 연구팀이 세계 최초로 척추이분증의 원인을 유전적으로 규명했다고 밝혔다. 과기정통부 기초연구사업(중견연구)의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지'네이처(Nature)'에 3월 27일(현지시간 3월 26일 16시, 그리니치평균시'GMT') 게재됐다. 척추이분증은 임신 중 태아의 신경관이 완전히 닫히지 않아 생기는 선천적인 질환으로서 선천성 신경관 결손 장애의 종류 중 하나이며, 증상이 심한 경우 태어날 때부터 척수 수막류가 나타나고 보행장애, 감각 이상 등 심각한 증상을 동반한다. 이 질환은 신생아 3,000명 중 1명에 달하는 높은 발생률을 보이는 만큼 그동안 연구자들은 척추이분증을 가진 환자들이 가지고 있는 특정한 유전자 돌연변이가 발병에 영향을 줄 것이라고 추측해왔다. 그러나 보통의 유전 질환과는 달리 척추이분증의 경우, 핵심 유전자를 찾는 일이 오랫동안 난제로 남아 있었는데, 동물 실험에서 몇몇 유전자가 밝혀지기도 했지만, 인간에게는 발견되지 않았었다. 게다가 환경적인 요인까지 영향을 미치는 복합 질환의 특성상, 일반적인 접근 방법으로는 해결이 어려워 임신부의 엽산 섭취 이외에는 특별한 예방법이 사실상 없는 형편이다. 김상우 교수팀은 먼저 부모로부터 유전되지 않고 자식에게서만 새롭게 나타나는 드노보(De novo) 돌연변이에 초점을 두고, 미국 캘리포니아 대학 연구진과 협업하여, 전 세계 851명의 척추이분증 환자와 가족 2,451명을 대상으로 유전자 분석을 시작했다. 분석한 결과, 척추이분증의 원인은 하나의 유전자가 아닌 수백 개의 유전자들이 서로 밀접하게 영향을 준다는 사실을 발견했고, 이들이 어떤 생물학적 기능을 하는지에 주목하고 연구를 이어 나갔다. 마침내 연구팀은 척추이분증 발생에 직접적인 원인이 되는 유전자 돌연변이 특성을 인간에게서 처음으로 확인하였다.. 이러한 유전자는 주로 세포의 구조유지, 신경세포 신호전달, 염색질 변형과 관련된 기능을 하는 유전자로 연구팀은 동물모형 실험을 통해 검출한 유전자 돌연변이가 신경관 결손 과정에 미치는 영향을 확인하는 데에도 성공하였다. 이번 연구 결과는 연구팀이 ’19년부터 중견연구를 수행하면서 지속적으로 다루었던 돌연변이 검출에 대한 축적된 연구 역량을 ‘척추이분증 원인 규명’이라는 확장된 연구 주제에 적용하면서 비롯된 것이어서 더욱 의미가 크다. 김상우 교수는 “이번 연구성과는 향후 진단 기술 개발에 중요한 단서를 제공할 것”이라며, “신경관 결손 질환에 대한 예방법 개발뿐 아니라, 자폐증과 같이 유전적 돌연변이와 환경적 요인이 함께 작용하는 복합질환 연구에도 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

• APEC 보건 협력의 미래 위한 논의 본격화-4D

  보건분야 주제 및 중점과제 [리더스타임즈] 보건복지부와 질병관리청은 3월 4일부터 3월 6일 3일간 경주 라한셀렉트에서 ‘지속가능한 내일을 위한 모든 사람의 건강 보장’을 주제로 '아시아태평양경제협력체(APEC) 2025 한국' SOM(Senior Officials’Meeting, SOM) 산하의 보건실무그룹(Health Working Group, HWG) 회의를 개최한다고 밝혔다. 이번에 개최되는 보건실무그룹회의에는 미국, 일본, 중국 등 18개 회원 경제 대표단과 학계, 기업 및 민간 분야 관계자 등 약 180명이 참석하여, 'APEC 2025 한국'의 우선순위(priority)인 '연결','혁신','번영'을 달성하기 위해, ▲보건 위기 대응을 위한 글로벌 협력 강화 ▲디지털 기술을 활용한 보편적 건강 보장 개선 ▲보건 도전 극복을 통한 공동 번영을 중점 과제로 다루게 된다. 이번 보건실무그룹회의는 1일 차 본회의와 환영 만찬, 2일 차 본회의, 3일 차 정책대화 및 환송 리셉션으로 구성되며, 보건복지부는 각 회원경제 대표단과 기업 관계자들이 긴밀하게 소통하여 실질적 협력의 계기를 마련할 수 있도록 지원할 계획이다. 첫째 날은 '새로운 보건 위협을 극복하기 위한 R&D 협력과 규제 조화'를 주제로 혁신적인 연구개발의 중요성을 논의하고, 회원경제간 규제를 조화롭게 맞춰가기 위해 노력해온 성과를 공유할 예정이다. 또한,'팬데믹 대비 대응'을 위해 AI 및 빅데이터 기술을 활용한 감염병 감시 데이터 공유, 백신·치료제 개발 가속화와 공급망 강화를 위한 협력 방안 등을 제시한다. 아울러,'보편적 건강 보장을 위한 디지털 헬스'를 주제로 의료 접근성 및 효율성 개선, 고령화에 따른 만성질환 관리 등 해결을 위한 디지털 의료의 중요성을 공유하고(세션 6),'장애인 건강 증진을 통한 사회 참여 활성화'를 주제로 장애인의 건강권 보장을 위한 지원, 디지털 기술을 활용한 장애인의 사회적·경제적 참여 증진 방안을 논의한다. 둘째 날에는, '인구구조변화에 따른 지속가능한 재원조달'을 위해 회원경제들의 효율적 자금 조달 및 협력 방안을 논의하며(세션 4),'저출생 고령화에 대한 대응'을 위해 인구구조변화와 관련한 정책적 대응 상황 등을 공유하고 발전 방향을 모색한다(세션 5). 또한,'생애주기 예방 접종'을 주제로 예방접종의 가치 및 백신 도입의 경제성 평가, 예방접종 강화를 위한 다부문 협력 등을 다룰 예정이다 마지막으로, 셋째 날 마련된 정책대화에서는 '팬데믹을 대비한 대응역량 강화'를 주제로, 각 회원경제의 보건 위기 대응 역량을 공유하고 국가공중보건기관(NPHA) 역량을 강화하기 위한 방안을 논의하여, 앞으로의 위기 상황에 대한 대응 기반을 마련할 예정이다. 조규홍 장관은 “올해는 우리나라가 APEC 의장국인 만큼 디지털 헬스, 보건 위기 대응 등 아시아태평양 지역의 건강증진을 위해 핵심적으로 기여할 수 있는 분야를 이번 보건실무그룹회의에서 집중적으로 논의하고자 한다”라면서, “10월로 예정된 정상회의(APEC Economic Leaders’ Meeting, AELM)까지 회원경제들과의 지속적인 소통을 통해 공동의 성과를 이끌어 내, 한국이 아태지역 내 책임 있는 동반자로서의 역할을 충실히 수행할 것”이라고 밝혔다.

• Korean Delegation Attends WHO Executive Board Meeting in Geneva

  The Ministry of Health and Welfare and the Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA) announced that the Korean delegation will attend the 156th World Health Organization (WHO) Executive Board meeting, which is being held in Geneva, Switzerland from February 3 to February 11.   The WHO Executive Board consists of 34 member countries, which will review and exchange opinions on the agenda for the upcoming World Health Assembly (WHA) scheduled for May. In the lead-up to the Executive Board meeting, the 41st Programme Budget Administration Committee, which took place from January 29 to January 31, was held to review administrative matters such as budget, organization, and personnel issues.   The Korean delegation at the Executive Board will be led by Deputy Minister Park Min-Soo of the Ministry of Health and Welfare, who is a member of the Executive Board. Deputy Representative Kim Hye-Jin, Director of Planning and Coordination at the Ministry of Health and Welfare, will represent the Programme Budget Administration Committee. The government delegation, which includes officials from the Ministry of Health and Welfare, the KDCA, and advisory bodies, will participate in the discussions on the agenda. During the meeting, the delegation is also planning to hold bilateral talks with key Executive Board members and WHO Deputy Secretary-General, including representatives from Australia and the Maldives.   On the first day of the Executive Board meeting, February 3, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, WHO Director-General, will report on the major achievements of the previous year and outline future tasks. Following this report, Deputy Minister Park Min-Soo will emphasize that 2025 should be a turning point in the global effort to achieve universal health coverage by 2030. He will urge member countries to take more active steps toward collaboration to address emerging health challenges such as chronic diseases and climate change.   The discussions at the Executive Board will include a mid-term report on the 2024-2025 programme budget performance, as well as deliberations on the draft programme budget for 2026-2027. In addition, various health care issues will be addressed, including universal health coverage, health crises, and health promotion.   Deputy Minister Park Min-Soo emphasized the importance of this year in achieving the sustainable development goals, including universal health coverage by 2030. He stated, “This year is a critical time for strengthening healthcare capacity in each member state and enhancing cooperation within the international health community.” He added, “Based on the discussions at this Executive Board, the Korean government will fulfill its role and responsibility as a key nation at the 78th World Health Assembly, contributing to global health efforts.”  

• 세계보건기구(WHO) 제156차 집행이사회 참석-4D

  [리더스타임즈] 보건복지부와 질병관리청은 2월 3일부터 2월 11일까지 스위스 제네바에서 개최되는 제156차 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 집행이사회에 우리나라 대표단이 참석한다고 밝혔다. 집행이사회는 전 세계 34개국 WHO 집행이사들이 참석하여 이번 5월에 개최 예정인 세계보건총회(World Health Assembly)에서 다룰 의제들을 미리 검토하고 의견을 교환하는 자리이며, 집행이사회 직전에 예산·조직·인사 등 행정에 관한 의제를 선별하여 사전 검토하는 제41차 프로그램예산행정위원회(Programme Budget Administration Committee)가 개최(1.29(수)~1.31(금))됐다. 우리나라는 이번 집행이사회에 보건복지부 박민수 제2차관(집행이사)을 수석대표로, 프로그램예산행정위원회에 보건복지부 김혜진 기획조정실장(교체이사)을 수석대표로 하고, 보건복지부와 질병관리청, 자문단 등으로 구성된 정부대표단이 참석하여 의제 논의에 참여한다. 집행이사회 기간 동안 호주·몰디브 등 주요 집행이사 및 WHO 사무차장 간 양자면담을 추진한다. 집행이사회 첫째 날(2월 3일)에는 테드로스 게브레예수스(Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장이 전년도 주요 성과와 향후 과제를 보고한다. 사무총장 보고 이후, 박민수 제2차관은 올해가 2030년까지 보편적 건강 보장을 달성하는 데 전환점이 되어야 할 것이라 강조하는 한편, 만성질환과 기후변화와 같은 새로운 보건 문제를 해결하기 위해, 보다 적극적인 회원국 간 공조를 촉구한다. 이후 ▲2024-2025 프로그램 예산 성과에 대한 중간보고와 ▲2026-2027 프로그램 예산(안)에 대한 회원국 간 토론과, ▲보편적 건강 보장, 보건위기, 건강 증진 등 보건의료 현안별 논의가 진행된다. ①보편적 건강 보장 부문에서는 1차의료 활성화 방안, 의료 및 돌봄인력, 만성질환(당뇨병, 구강건강, 자궁경부암 등), 정신건강과 사회적 연결, 모자보건, 전통의약 전략, 수막염 퇴치 등의 진전 상황과 개선 방안에 대한 토론이 진행된다. ②보건위기 부문에서는 WHO가 전세계 보건위기에 대하여 대응한 현황을 보고하고, 소아마비 박멸, 분쟁지역 보건위기 상황 등을 논의한다. ③건강 증진 부문에서는 환경오염 및 기후변화가 건강에 미치는 영향과 그 대책을 논의한다. 보건복지부 박민수 제2차관은 “2030년까지 보편적 건강 보장 등 지속 가능한 개발 목표를 달성하기 위해, 올해는 그 어느 때보다 각 회원국의 의료 역량 강화와 국제사회 내 보건분야 협력이 필요한 시점”이라고 언급하며, “이번 집행이사회에서 논의한 내용을 바탕으로, 우리나라 정부는 다가오는 제78차 세계보건총회에서도 국제사회 내 중추국가로서의 역할과 책임을 충실히 수행할 것”이라 밝혔다.

• 보건복지부, 기업들의 애로사항 청취 통해 AI 신약개발 분야 경쟁력 확보 방안 탐색

  보건복지부 [리더스타임즈] 현장의 애로사항을 경청하고, 신약개발 분야 경쟁력 확보 방안을 모색하기 위한 보건복지부 측의 간담회가 금일(8일) 15시 인공지능(AI) 신약개발 기업 관계자들을 초청한 가운데 진행되었다. 이번 간담회는 신약 개발 분야의 새로운 수단으로 떠오른 AI를 활용하는 다양한 기업 관계자들의 의견을 듣고, 규제혁신, 연구개발(R&D) 등 정책에 반영하기 위한 자리로 마련됐다. 이날 간담회에 참석한 기업 관계자들은 신약개발의 높은 실패 확률과 긴 개발기간을 해결할 수 있는 AI 활용의 중요성을 강조하며, 기업의 애로사항과 함께 우리나라가 AI 신약개발 분야에서 국제적인 경쟁력을 가지기 위해 필요한 정책적 지원에 대해서도 다양한 의견을 개진했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 간담회에서“우리나라 AI 신약개발 기업이 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 정부에서도 지원을 아끼지 않을 것”이라고 언급하며, “오늘 현장에서 청취한 애로사항과 건의사항 등을 검토하여 종합적인 지원체계를 마련하겠다”라고 밝혔다.

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  2025-05-08

• 모듈 이용 등온증폭 분자 현장진단 기술개발

  케이메디허브 모듈 이용 등온증폭 분자 현장진단 기술개발 [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)와 나노종합기술원(원장 박흥수), ㈜피쉬케어(대표 김성현), ㈜엠모니터(대표 전효성)가 체외진단(POCT) 장비를 공동개발한 성과를 국제학술지 ‘Biochip Journal(바이오칩 저널, IF=5.5)’에 발표했다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 박지웅 팀장과 나노종합기술원 이태재 센터장, ㈜피쉬케어, ㈜엠모니터 연구진은 협업을 통해 광어 양식장에서 집단 폐사를 유발하는 바이러스성 출혈성 패혈증 바이러스(VHSV)를 루프매개 등온증폭(LAMP) 방식으로 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 현장형 진단장비 개발에 성공했다. 공동연구진은 바이러스 핵산 추출 모듈과 소형화된 현장형 분자진단 모듈을 구현함으로써 현장에서 즉각적으로 적용 가능한 진단 플랫폼을 개발했다. 특히, 본 연구에서 활용한 루프매개 등온증폭 기술은 기존의 PCR 기반 진단법과 비교했을 때 민감도와 특이도 모두에서 높은 결과 일치성을 보여 성능 면에서도 우수한 결과를 보였다. 본 연구성과는 ‘Point-of-Care Diagnostic Modular Device for Detection of VHSV with Reverse Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification(제1저자: 조준민 연구원, 교신저자: 박지웅 박사, 이태재 센터장)’을 제목으로 4월 'Biochip Journal'에 게재됐다. 해당 학술지는 Biochemical research methods의 Chemistry, Analytical 2개 카테고리에서 Q1(상위 25%) 저널에 속한다. 연구는 산업통상자원부 및 한국산업기술평가관리원의 지원(No. RS-2023-00235283) 및 나노종합기술원의 반도체공정기반 나노메디컬 디바이스개발사업의 일환으로 진행됐다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 연구는 현장 진단을 위한 체외진단 의료기기 핵심 기술을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “등온증폭 기반 현장형 진단장비의 기술 고도화를 통해 체외 진단 기술 산업 전반에 새로운 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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  2025-05-02

• 원안위, A병원 피폭 사건 조사 결과 발표

  원자력안전위원회 [리더스타임즈] 원자력안전위원회는 2025년 1월 2일 A병원에서 환자의 보호자가 선형가속기실에 잔류 중임을 인지하지 못하고 가속기가 가동된 사건에 대하여 조사한 결과, 피폭자의 선량은 법정한도 이내라고 밝혔다. 해당 사건은 치료실 내부 커튼이 쳐진 탈의실에 보호자가 머문 상태에서 방사선사들이 이를 인지하지 못한 채 가속기를 가동한 데 따른 것으로 확인됐다. A병원은 이러한 사건의 재발을 막기 위하여 탈의실 내부에 치료실 출입문과 연동된 스위치를 설치하여, 방사선사가 치료실을 나가기 전에 해당 스위치 조작을 위해 탈의실을 반드시 확인하도록 시스템을 개선할 계획이다. 또한, 방사선 치료실 안전확인 절차를 구체화하고, 보호자에 대한 안내 교육 및 종사자에 대한 특별교육 등도 실시할 계획이다. 원안위는 향후 해당 병원의 재발 방지 대책 마련과 이에 대한 이행 상황 등을 지속적으로 확인할 계획이라고 밝혔다.

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  2025-05-02

• 나의 식생활 실천 점수는? 점검표로 알아보세요-6D

  성인용 식생활평가 서비스 결과(예시) [리더스타임즈] 농촌진흥청은 용인대와 이화여대, 상명대 연구진과 공동으로 개인의 식생활 지침 실천 정도를 객관적인 점수로 파악할 수 있는 ‘식생활 실천 점검표(체크리스트)’를 개발, 온라인 서비스를 시작했다. 정부가 우리나라 국민의 건강한 식생활을 유도하기 위해 2021년 발표한 ‘한국인을 위한 식생활 지침’ 실천 여부를 객관적으로 평가하기 위함이다. 생애주기별 식생활 특성을 반영해 ‘청소년용(12~18세)’ 24문항, ‘성인용(19~64세)’ 35문항, ‘노인용(65세 이상)’ 28문항으로 나눴다. 전국 5개 권역(서울, 경기, 충청, 영남, 호남)에서 선별한 일반인을 대상으로 점검표를 평가해 최종 문항을 완성했다. 개인이 생애주기에 맞는 식생활 실천 점검표를 보고 해당 칸에 표시하면 식생활을 잘 실천하고 있는지가 등급(상, 중, 하)과 점수(100점 만점)로 나타난다. 전국 평균 점수도 함께 보여줘 본인의 식생활 상태를 한눈에 파악할 수 있다. 특히 ‘청소년용’은 평가 후 개인 식생활에 대한 조언과 계절별 추천 식단이 함께 제공돼 건강한 식행동과 균형 잡힌 식생활을 실천하도록 돕는다. 개별 식생활 조언 서비스는 향후 성인용과 노인용에도 적용할 계획이다. 농촌진흥청 식생활영양과 유선미 과장은 “식생활 실천 점검표는 개인의 식생활 실천 수준을 손쉽게 평가하고 점검해 볼 수 있어 매우 유용하다.”라며, “우리나라 국민이 건강한 식생활을 누릴 수 있도록 유익한 정보를 지속해서 제공할 계획이다.”라고 말했다.

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  2025-05-02

• 온도반응성 나노입자 적용한 백신 결핵균 방어 효과 향상-3D

  나노입자 전달체 활용 결핵 백신 연구 모식도(재조합 단백질 나노 백신을 접종 시 항원 특이적인 면역글로불린의 생성량이 증가하고, 결핵균의 공기감염을 억제함. 또한 항원 특이적인 면역글로불린과 T 세포 면역반응, 염증성 사이토카인·케모카인의 생성량이 증가함) [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 “새로운 백신 전달체인 온도반응성 입자를 결핵 백신에 적용했을 때, 면역 반응이 향상되고 결핵균 감염에 대한 예방 효과를 나타냈다”는 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 한국세라믹기술원의 온도반응성 나노입자 기술과 국립보건연구원의 결핵 백신 개발 기술을 융합하여 이루어진 성과이다. 이번에 적용된 나노입자는 상온에서 입자 형태였다가, 체온에서 항원을 방출시키는 신개념 입자이다. 항원을 천천히 방출하여 면역 반응을 장기적으로 활성화하고, 별도의 첨가제 없이 상온에서 장기간 보관이 가능하다. 이 나노입자를 결핵 백신에 적용한 결과, 나노입자에 의해 T 세포 면역이 더욱 활성화되어, 기존 BCG 백신이나 항원만 접종한 경우보다 더 나은 결핵균 감염에 대한 방어 효과를 보였다. 이번 연구를 바탕으로 신기술 기반의 나노 전달체 기술을 재조합 단백질뿐만 아니라 mRNA 백신 등 다양한 백신 플랫폼에 적용하는 공동연구를 확대할 예정이다. 김도근 공공백신개발지원센터장은 “전달체 이외에도 면역증강제, 플랫폼, 항원 최적화 등 백신 핵심요소기술의 지속적인 연구를 통하여 국내 기술 기반의 신변종감염병 대비⦁대응 가능한 백신 요소기술을 확보하도록 힘쓰겠다.”고 밝혔다.

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  2025-05-01

• 국가 공중보건 위기 대비･대응 역량 세계보건기구와 함께 점검한다

  질병관리청 [리더스타임즈] 질병관리청은 신종감염병과 같은 미래 보건위기에 대비해 범부처 대응 역량을 점검하고자, 올해 8월 세계보건기구(WHO)가 주관하는 합동외부평가(Joint External Evaluation)를 시행한다. 4월 24일 국무총리 주재 제62회 국정현안관계장관회의에서 논의된 '글로벌 보건위기 대비 범부처 역량 평가 계획'에 따라, 질병관리청을 중심으로 관계부처가 합동외부평가에 대비한 본격적인 수검 준비에 나섰다. 세계보건기구(WHO)는 국제보건규칙(IHR) 이행 강화를 위해 각국의 공중보건 위기 대비･대응 역량을 객관적으로 검증하는 합동외부평가를 2016년부터 시행하고 있으며, 감염병 위기대응 체계, 인수공통감염병, 항생제 내성, 식품안전, 화학･방사능 사고 등 보건 관련 전 영역에 대해 5년 주기 평가를 권고하고 있다. 우리나라는 메르스 이후 시행된 국가방역체계 개편을 바탕으로 2017년에 처음으로 합동외부평가를 받았으며, 예방접종, 실험실 진단체계 등 대부분 영역에서 우수한 결과를 받은 바 있다. 평가 이후, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 원헬스 접근을 강화하기 위한 범부처 실무협의체를 구성하고, 항생제 내성 포털시스템을 운영하는 등 공중보건 위기 대비･대응 기반을 마련했다. 올해 8월 말에 진행될 2차 합동외부평가는 코로나19 대유행 이후 변화된 대한민국의 공중보건 위기 대비･대응 역량에 대한 평가로, 선진국 중에는 미국에 이어 우리나라가 두 번째로 2차 평가를 받게 된다. 8월 25일부터 8월 30일까지 총 6일간 실시되는 2차 평가는 예방, 탐지, 대응, 기타 등 4개 분야의 19개 평가영역 56개 세부지표에 대해 총 12개 부처가 참여한다. 합동외부평가는 우리나라가 작성한 자체평가보고서(Self Assessment Report)를 바탕으로 외부평가단이 직접 방문하여 서면심사, 발표 및 질의응답, 토론을 통해 지표별 점수를 확정하는 방식으로 진행된다. 평가기간 중에 우리의 공중보건 체계에 대한 이해를 돕고, 부처간 협업 과정을 보여줄 수 있도록 평가단을 대상으로 현장 방문도 추진할 계획이다. 성공적인 수검을 위해 지난 3월 관계부처 합동으로 추진단을 구성해 분야별 자체평가보고서 작성 및 검토가 본격적으로 이루어지고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 이번 2차 평가는 1차 평가 대비 재정, 공중보건위기 관리, 의료서비스 제공, 감염예방관리 영역을 보다 강조했고, 코로나19를 거치면서 전 세계적으로 건강 불평등이 심화된 점을 고려해 평가영역 전반에 걸쳐 형평성 제고 측면에 관한 질문이 추가됐다. 질병관리청과 관계부처는 코로나19 경험을 토대로 마련된 범정부 총력 대응체계와 취약계층 지원 등 보건분야의 형평성 제고를 위해 노력한 점에 주안점을 두고 평가 자료를 준비할 계획이다. 평가가 종료되면, 미흡사항을 개선하도록 세계보건기구(WHO)가 권고하는데, 이러한 권고사항은 부처별로 수립하는 보건위기 대비･대응 계획에 반영해서 실제로 잘 이행되도록 관리할 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “코로나19 이후 강화된 우리의 공중보건 위기대응 역량을 확인하고, 감염병을 포함한 보건분야 전반의 취약한 부분을 점검하는 기회를 갖는 것은 미래 보건위기에 대비해 반드시 필요하다”며, “8년 만에 시행되는 WHO 합동외부평가를 통해 보건안보 분야의 우리나라 위상을 높일 수 있도록 질병관리청을 중심으로 관계부처가 평가 준비에 만전을 기하겠다”고 전했다.

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  2025-04-24

• 국가 희귀질환 등록사업 본격 시행

  제1기(2024~2026) 권역별 희귀질환 전문기관(17개소) [리더스타임즈] 질병관리청은 희귀질환의 체계적 수집·분석을 통한 지원체계 강화를 위해 4월 23일부터 ‘국가 희귀질환 등록사업’을 본격 시행한다. 국가 희귀질환 등록사업은 희귀질환 전문기관(17개소)을 기반으로 국가 관리대상 희귀질환(1,314개)의 발생 및 진단·치료 현황 등을 지속적이고 체계적으로 수집·분석하고 통계를 산출하기 위한 사업이다. 2020년부터 매년 희귀질환자 통계연보가 발간·공표되어 왔으나, 기존 통계연보는 건강보험 산정특례 등록자에 대한 정보, 그 중에서도 해당연도의 환자발생, 사망, 진료 이용 정보에만 한정되어 있어, 전체 희귀질환자 규모 및 질환별 현황 파악에는 한계가 있었다. 이번 의료기관 기반의 희귀질환 등록사업이 본격 시행되면 희귀질환자의 환자 정보, 질환·진단 및 치료제 정보, 유전자 검사 정보 등을 의료현장에서 직접 수집함으로써, 산정특례 정보만으로는 파악하기 어려운 질환별 다양한 현황을 파악할 수 있게 된다. 의료기관에서 수집된 정보는 데이터 검증 및 분석 과정을 거쳐 통계 생산을 위한 기초자료로 활용되며, 데이터 기반의 희귀질환자 맞춤형 정책 수립과 조기진단 및 치료 효과 증대에 도움이 될 것으로 기대된다. 질병관리청은 사업의 원활한 수행을 위해, 본 사업 수행 전(2024년) ‘한국보건의료정보원’을 희귀질환 등록사업본부로 지정하여 등록관리시스템을 개발했으며, 질환별 치료제 정보 수집을 위해 식약처와 협업하여 희귀의약품 지정 및 의약품 허가 정보를 시스템과 연계했다. 또한, 차질없는 사업 운영을 위해 등록사업 시범운영을 실시하여 전문기관 17개소를 대상으로 총 2,824건의 희귀질환 정보를 수집하고 사업 운영 애로사항과 개선점에 대한 의견 또한 수렴하는 등 사업 수행 체계를 사전 점검했다. 질병관리청은 본 사업의 성공적인 수행을 위해 등록 지침과 시스템 사용자 매뉴얼을 배포하고, 의료기관 대상 등록사업 설명회 및 실무자 교육(5월 예정) 등을 통해 양질의 통계가 생산될 수 있도록 노력할 계획이다. 등록사업 지침 및 시스템 사용 매뉴얼은 희귀질환 헬프라인에서도 확인할 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “희귀질환 등록사업을 통해 국내 희귀질환 발생 규모 및 현황에 대해 국가가 직접 파악·관리할 수 있는 체계가 새롭게 마련됐음을 뜻깊게 생각한다”라고 밝혔다. 또한, “향후 국내 희귀질환자를 전수 등록하기 위하여 참여 의료기관을 확대해 나갈 계획이며, 이를 통해 보다 정확한 국가 통계를 생산하여 맞춤형 정책 수립에 활용할 수 있도록 지속 노력할 것”이라며, “의료기관의 많은 관심과 참여를 바란다.”고 전했다.

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  2025-04-23

• 첨단 동물대체시험 국제조화를 위한 국제심포지엄 개최

  첨단 동물대체시험 국제조화 국제심포지엄 포스터 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단 동물대체시험 개발·검증 동향을 공유하고 동물대체시험 국제 표준화 인프라를 구축하기 위해 4월 30일 제주 메종 글래드 호텔(제주도 소재)에서 ‘첨단 동물대체시험법 국제조화 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 국제심포지엄에는 동물대체시험법 관련 OECD, ICATM 전문가, 산업계 관계자, 학계 연구자들이 참여하여 ▲유럽 및 일본 동물대체시험법 개발·검증 현황 ▲OECD 첨단 동물대체시험 검증 지침서 개정사항 및 향후 전망 ▲최신 개인독성 예측평가 연구 동향 및 적용사례 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 주관 동물대체시험법 개발·검증 현황 및 향후 추진 전략 ▲국내 개발 인체 오가노이드 등을 활용한 독성평가법 개발·검증 연구 추진 현황 등을 다룬다. 참고로, 식약처는 동물대체시험법 국제 표준화를 선도하기 위해 인체 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 개발·검증하고, OECD 국제공인 시험법 등재를 위한 ‘동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구’ 사업을 추진하고 있다. 관심이 있는 누구나 사전등록 후 참석할 수 있으며, 참고로 사전등록은 4월 24일까지 가능하다. 식약처는 이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 국제 표준화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 개발·검증 연구 분야에 적극 지원할 계획이다.

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  2025-04-22

• 몽골 현지에서 신종감염병 대응 역량강화를 위한 노하우 전수

  질병관리청 [리더스타임즈] 질병관리청은 4월 21일부터 25일까지 몽골 현지에서 몽골 보건부와 관련 기관을 대상으로 감염병 대응 역량 강화를 위한 신종감염병 대응 모의훈련 및 역학조사 교육 프로그램을 실시한다. 이번 모의훈련에서는 몽골 자국 상황에 맞춰 조류인플루엔자 인체감염 발생 상황에 따른 다부처 협력 대응 훈련과 결핵·홍역 집단발생 시나리오를 기반으로 역학조사 역량 강화 훈련을 진행할 예정이다. 조류인플루엔자는 최근 발생이 점차 증가하고 있고 해외에서 사람에게 산발적으로 전파된 사례가 보고되고 있는 상황으로, 신속하고 체계적인 다부처 협력과 종합적인 대응이 필수적인 만큼 이번 모의훈련을 통해 조류인플루엔자 대응체계와 부처간 협력체계를 종합적으로 점검할 예정이다. 또한, 홍역과 결핵의 지역사회 전파를 차단하기 위해 역학조사를 통한 감염 경로 추적, 접촉자 관리 등의 시나리오 기반 훈련을 통해 실제 상황에서의 대응능력을 강화할 계획이다. 질병관리청은 사업 수행팀인 연세대학교 산학협력단(책임연구자: 염준섭 교수)과 함께 2023년 몽골 대상 국제개발협력사업을 시작한 이래로, 한국의 질병대응 경험을 공유하고 감시 및 진단 기술 등을 전수해 왔다. 아울러, 아시아 지역 내 공중보건 위기 대응능력을 강화하고, 글로벌 보건안보 역량 고도화를 위해 노력하고 있다. 지영미 질병관리청장은 “‘글로벌 보건안보는 어느 한 국가가 아닌 우리 모두의 의무’라는 원칙 아래 감염병 대응을 위한 글로벌 협력이 어느때보다 중요하다.”라며, “이번 몽골 대상 역량 강화 현지 훈련은 시의성 있는 주제를 설정하고, 이에 대한 우리측 경험과 노하우 등을 공유함으로써 몽골 감염병 대비·대응 역량강화에 구체적이고 실질적인 기여가 가능할 것이라고”고 밝혔다. 질병관리청은 ODA 사업을 통해 보건 취약국의 감염병 대비·대응 능력 향상을 위해 지원하고, 감염병 국제공조 체계 구축 및 공동 연구등을 통해 국제적 연대를 강화해 나갈 예정이다.

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  2025-04-21

• 의료요양돌봄 통합지원 시범사업 참여 시군구 추가 모집

  [리더스타임즈] 보건복지부는 의료-요양-돌봄 통합지원의 전국 확산 기반을 마련하기 위해 4월 11일부터 4월 24일까지 '2025년도 의료·돌봄 통합지원 시범사업'에 참여할 지방자치단체를 추가 모집한다고 밝혔다. 2026년 3월에 본격 적용될 의료-요양-돌봄 통합지원*은 공급자 중심의 분절적인 기존 서비스 전달체계를 수요자 중심의 통합적 체계로 전환하는 것으로, 노쇠 등으로 일상생활에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 건강한 생활을 영위할 수 있도록 시군구가 중심이 되어 의료-요양-돌봄 지원을 통합‧연계 제공하는 사업이다. 이번 시범사업에서는 지방자치단체가 종합판정 적용, 전문기관 및 서비스 제공기관과의 협업체계 구축, 통합지원 전담조직 운영 등 2026년 3월'돌봄통합지원법'시행에 맞춰 전국적으로 적용될 의료-요양-돌봄 통합지원 체계를 선제적으로 경험하며 준비할 수 있도록 지원할 예정이다. 보건복지부는 의료-요양-돌봄 통합지원 본사업의 성공적인 안착을 위해 시범사업에 참여할 지방자치단체를 추가 공모‧선정(現 47개 지자체 참여)한다. 시범사업 참여를 원하는 시‧군‧구는 4월 24일까지 보건복지부에 공문으로 신청하며, 심사를 거쳐 5월 초경 시범사업 참여 시‧군‧구를 선정할 계획이다. 시범사업에 선정된 지방자치단체는 시범사업 설명회를 시작으로 1:1 컨설팅, 시스템 및 전담교육과정 참여, 협업 인력 배치, 빅데이터를 통한 대상자 발굴 등 시범사업 운영에 대한 지원을 받을 수 있게 된다. 임을기 보건복지부 노인정책관은“1년 앞으로 다가온'돌봄통합지원법'시행에 앞서, 많은 지방자치단체가 시범사업에 참여하여 의료-요양-돌봄 통합지원 본사업 이행에 필요한 준비를 해 나가길 바란다”라며,“보건복지부도 교육‧컨설팅‧시범적용체계 구축 등 체계적인 지방자치단체 지원을 위해 최선의 노력을 다하겠다.”라고 강조했다.

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  2025-04-11

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• 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 치료에 희망을 밝힌다.

  보건복지부 [리더스타임즈] 보건복지부는 ‘첨단재생의료 임상연구 지원사업’의 지원을 받은 서울대병원(책임자 : 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인되었다고 밝혔다. 해당 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 제1호 고위험 임상연구로 의결 및 승인을 받은 건이다. 서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여하였으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인되었다고 밝혔다. 본 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 카톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다. 서울대병원은 연구비 12.5억 원(’22.1~’23.12), 삼성서울병원은 18.3억 원(’22.3 ~’23.12), 가톨릭대 산학협력단은 10억 원(’22.1~’23.12)을 지원받고 있다. 2022년 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결·승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 이미 지원이 이루어지고 있는 3건 외 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다. 첨단재생바이오법이 시행(’20.8~)되고 심의위원회가 구성·운영 개시(’21.1~)된 이후 첨단재생의료 임상연구 신청·접수 건수는 계속 증가하는 추세이다. 심의위원회에서는 연구계획의 유효성과 안전성 등을 고려하여 임상연구 적합 의결 여부를 판단하고 있으며, 최근 적합 의결된 임상연구 비율이 증가하고 있다. - 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 10건이다. 최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 이에 따라, 정부는 안전하며 양질의 임상연구가 수행될 수 있도록 임상연구 인력에 대한 법정 필수교육, 치료제 생산용 바이러스 및 인체이식용 생체 소재 기술 연구개발(R·D) 및 병원과 스타트업 간의 공동연구 촉진을 위한 제조품질관리기준(GMP) 지원 등을 강화할 예정이다. 보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 되어 고무적”이라고 밝히며,“앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다“라고 밝혔다.

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  2022-04-07

• 고양이 줄기세포서 염증치료제 개발

  케이메디허브가 고양이 줄기세포 유래 엑소좀을 이용해 염증 지환 치료 기술을 개발, 기업에 기술이전했다. 사진은 기술이전식에 참석한 양진영 케이메디허브 이사장(가운데)와 김길수 전임상센터장(왼쪽 세번째), 손현석 ㈜와튼바이오 대표(오른쪽 세번째). [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)이 고양이 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 이용해 염증 질환 치료기술을 개발해 기술이전했다. 케이메디허브는 관련기술을 5일 ㈜와튼바이오(대표이사 손현석)에 기술이전했다. 이번 개발은 케이메디허브 전임상센터 병리지원팀 서민수 팀장과 성수은 연구원이 경북대학교와의 공동연구를 통해 이뤄낸 성과이다. 연구진들은 고양이 줄기세포 유래 엑소좀이 염증 유발을 억제하고 개선시키는 효과가 있다는 점을 밝혀냈다. 특히 해당 물질을 이용해 반려동물 관련 다양한 치료제와 의료용품 개발 가능성이 있다는 점에서 주목받아 기술이전까지 이뤄졌다 양진영 케이메디허브 이사장은 “반려동물 산업에 유용하게 활용될 수 있는 의료기술이 개발된 것을 축하한다”며 “케이메디허브는 앞으로도 엑소좀 연구에 최선을 다해 다양한 치료제 개발로 연결시킬 것”이라 밝혔다.

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  2022-04-06

• '투명창 비말차단용 마스크' 국내 처음으로 허가

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 국내 처음으로 투명한 창이 달린 마스크를 의약외품(비말차단용 마스크)으로 4월 5일 허가했다. 이 제품은 마스크를 착용한 사람이 말할 때 입 모양을 확인할 수 있게 마스크의 가운데 부분이 투명한 필름창으로 되어 있어 청각장애인의 의사소통에 도움을 줄 수 있다. 기존 마스크와 달리 새로운 소재(투명한 폴리프로필렌 필름)가 적용된 제품의 특성을 고려해 ▲사용된 원재료의 안전성 ▲완제품의 액체 저항성 등을 면밀히 검토해 품목허가했다. 식약처는 투명한 창이 달린 마스크가 의약외품으로써 안전성·사용편의성·성능 등을 갖출 수 있도록 해당 제품에 대해 맞춤형 상담 등 품목허가와 제품화 과정을 적극 지원했다. 식약처는 앞으로도 국민이 필요로 하는 의약외품 제품 개발을 적극 지원함으로써 국민 편의를 증진하고, 업체의 연구개발 노력이 안전하고 효과적인 제품의 출시로 이어질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

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  2022-04-05

• 대구경북첨단의료산업진흥재단, 국제수준 약물 수송체 평가기술 구축

  케이메디허브는 국제 기준에 부합하는 약물 수송체 평가기술을 구축하기 위해 평가법 고도화를 추진할 계획이다. 사진은 케이메디허브 연구모습. [리더스타임즈] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국제 기준에 부합하는 약물 수송체 평가기술을 구축하기 위해 평가법 고도화를 추진할 계획이다. 약물 수송체(drug transporter)는 세포막 단백질로서, 약물의 세포내 유입(entry)에 관여하며, 생체내 다양한 조직에 발현되어져 있다. 따라서 신약개발과정에서 약물 수송체의 기질성이나 저해능 평가는 약물의 생체내 분포나 배출경로 규명에 중요할 뿐만 아니라, 함께 투여하는 약물간의 상호작용으로 인한 부작용 예측에도 활용되어진다. 이같은 중요한 역할 때문에, FDA나 EMA 등 미국과 유럽의 신약개발 허가기관에서는 신규로 개발된 신약개발물질에 약물수송체 활성 평가를 수행할 것을 권장하고 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 국제 허가 기준에 부합하는 약물 수송체 평가기술을 구축하고 향후 신약개발 연구지원에 활용할 계획이다. 케이메디허브는 [신약개발지원센터 최적화 및 기반기술구축 사업]을 통해 비임상 및 임상시험 후보물질의 약물 수송체 활성을 평가하기 위한 평가법 고도화를 추진한다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “약물 수송체 평가법 고도화를 통해 신약개발 인허가에 필요한 요소기술을 확보하여 국내 비임상 및 임상시험 물질을 대상으로 신약 개발 지원을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

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  2022-04-05

• 식약처, 한약(생약)제제 허가품목의 주성분 관련 정보 제공

  [리더스타임즈] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다. 이번에 제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다. 참고로 한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라 허가·심사 자료 요건이 결정되므로, 식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다. 식약처는 이번에 제공하는 정보가 업체의 신속한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 고품질 한약(생약)제제가 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 전했다.

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  2022-04-04

• 의료폐기물 인계·인수방식 개선으로 관리 사각지대 해소

  환경부 [리더스타임즈] 환경부는 의료폐기물 관리의 사각지대 해소를 위해 폐기물 인계·인수 방식의 개선안을 담은 고시 제정안을 4월 4일 확정·공포한다.  이번 고시는 '폐기물관리법'에 따라 의료폐기물의 안전한 처리를 위해 2008년부터 운영해오던 무선주파수인식방법(RFID)의 부족한 점을 보완하고자 마련됐다. 이에 따라 올해 10월 1일부터 '비콘태그'를 이용한 의료폐기물  배출자 정보 인식방식이 적용되고, 내년 3월 1일부터 의료폐기물을 소각업체에 입고할 때 '전용용기에 부착된 스티커 형태의 전자태그'를 인식하는 방식이 추가된다. 이번 고시 제정안의 주요내용은 다음과 같다. 우선, 의료폐기물 배출자 정보를 확인하는 방법이 '배출자 인증카드'를 이용하는 방식에서 '비콘태그'를 이용하는 방식으로 개선된다. 현재는 의료폐기물 수집·운반 업체가 배출자 인증카드를 소지하면 수집·운반자가 배출장소를 방문하지 않고도 배출 시기나 인계·인수량을 임의대로 한국환경공단의 올바로시스템에 입력할 수 있다. 비콘태그 인증방식이 도입되면 수집·운반자는 비콘태그가 부착된 배출장소에 직접 방문해야만 배출자 정보를 인식시킬 수 있다. 의료폐기물 소각업체에서 폐기물을 입고하는 방식도 차량 단위 입고에서 폐기물 전용용기 단위 입고로 변경된다.  현재는 의료폐기물을 수집·운반하는 업체가 소각업체에 의료폐기물을 입고할 때, 보관창고에 설치된 리더기에 '폐기물 수집·운반 차량용 인증카드'를 인식시켜 차량에 적재된 의료폐기물 정보를 올바로시스템에 일괄로 전송하는 방식이다. 이 과정에서 전자태그가 부착되지 않은 의료폐기물이 함께 섞일 수 있는 등 관리상 사각지대가 발생할 수 있다. 이에 환경부는 의료폐기물을 운반차량에서 내려 자동운반대(컨베이어 벨트)를 이용해 소각업체 보관창고로 옮길 때, 전용용기별로 부착된 전자태그를 리더기에 인식시킴으로써 전자태그 미부착, 인계정보 미입력 등 부적정으로 처리된 의료폐기물을 가려낼 수 있도록 했다. 이 밖에 의료폐기물 처리시설 등의 부족으로 인해 일반 의료폐기물을 지정폐기물 소각업체에서 '비상소각'하는 경우에 대한 폐기물 인계·인수 방식을 구체화함으로써 코로나19 등 재난 상황 발생 시에도 의료폐기물 처리에 혼란이 없도록 했다. 환경부는 이번 개선안들이 현장에서 차질 없이 이행될 수 있도록 장비 제작업체 공모·선정, 홍보자료 제작·배포 및 의료폐기물 소각업체 상담(컨설팅) 등을 실시할 예정이다. 홍동곤 환경부 자원순환국장은 "제도 시행까지 남은 시간 동안 준비를 철저히 하겠다"라며, "대상 업체들도 의료폐기물의 보다 투명하고 안전한 처리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 협조해주기를 바란다"라고 말했다. 

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  2022-04-03

• 질병관리청, 코로나19 국내 발생 및 예방접종 현황(4.1., 0시 기준)

  질병관리청 [리더스타임즈] 중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 4월 1일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 1,299명, 사망자는 360명으로 누적 사망자는 16,590명(치명률 0.12%)이라고 밝혔다. 국내 발생 신규 확진자는 280,225명, 해외유입 사례는 48명이 확인되어 신규 확진자는 총 280,273명이며, 총 누적 확진자 수는 13,375,818명(해외유입 31,106명)이다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 54,923명(19.6%)이며, 18세 이하는 64,605명(23.1%)이다.  코로나19 병상 보유량은 전체 52,584병상이다. 병상 가동률은 위중증병상 64.4%, 준-중증병상 68.0%, 중등증병상 42.0%이다. 생활치료센터 가동률은 22.8%이다. (4.1. 0시 기준) 입원 대기환자는 2021년 12월 29일 0명으로 해소된 이후 지속적으로 0명이다.  4월 1일 0시 기준 현재 재택치료자는 1,708,930명이다. 어제 신규 재택치료자는 292,107명(수도권 150,204명, 비수도권 141,903명)이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리(1일 2회)를 위한 관리의료기관은 전국 1,158개소이며, (4.1. 0시 기준) 재택치료자 일반관리군 전화상담·처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 9,390개소이다. (3.31. 17시 기준) * 운영개시 예정인 기관 포함 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 256개소 운영되고 있다. (3.31. 17시 기준) 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 471개소, 호흡기 진료 지정 의료기관 9,689개소로, 전국에 10,160개소가 있다. (3.31. 17시 기준) 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경 청장)은 4월 1일 0시 기준 신규 1차접종자 4,549명, 2차접종자 3,328명, 3차접종자 31,062명으로, 누적 1차접종자수는 44,956,453명, 2차접종자수는 44,489,555명, 3차접종자수는 32,746,789명이라고 밝혔다.

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  2022-04-01

• 국내 첫 코로나19 백신임상 검체 분석 완료

  질병관리청 [리더스타임즈] 질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 개발 1호 코로나19 백신 허가를 위한 임상3상 시험 검체 분석을 완료하였다고 밝혔다. 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 함께 지난해 8월 SK 바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성 분석에 착수하여, 허가에 필요한 우선 분석 대상 검체 약 4,200건에 대한 중화항체 분석을 완료하고 결과를 개발사에 보냈다고 밝혔다.  개발사는 시험 결과에 대한 임상적 유용성 분석을 수행하고 올해 상반기 중 식약처에 허가를 신청할 예정이다. 이와 관련, SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 이전의 일상을 되찾고 감염병 주기적 유행(엔데믹, endemic), 나아가 다음의 감염병 세계적 대유행(팬데믹, Next-pandemic) 시대에 대비하는 정부의 노력에 보탬이 되도록 안전성과 효과성이 탁월한 국산 백신을 개발해 보급할 것”이라고 말했다. 또한, 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장은 “국제백신연구소는 새로운 변이에 대처하는데 중요할 수 있는 차세대 백신(Wave 2 Vaccines)의 유망한 후보인 동 백신의 개발을 완료하기 위해 지속적으로 긴밀히 협력할 것”이라고 밝혔다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 “이번 분석은 코로나19 백신 국산화를 위한 국가지원의 첫 결과로써 국내 백신 상용화의 신호탄이 될 것으로 생각한다”라고 말하며,“백신 연구개발 중추 기관인 국립감염병연구소 공공백신개발 지원센터를 중심으로 mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 국내 백신 개발을 지속적으로 지원할 것”이라고 덧붙였다.

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  2022-04-01

• 확진자도 동네 병·의원에서 대면진료 가능

  문화체육관광부 [리더스타임즈] ◆ 코로나19와 그 외 질환까지 동네 병·의원 대면진료 가능하도록 외래진료센터 모든 병·의원으로 확대 추진 코로나19 중앙재난안전대책본부 ‘재택치료 외래진료센터 확충 추진 방안’ 관련 3.29. 외래진료센터 참여를 희망하는 병원은 코로나19 또는 코로나19 외 진료 가능 의사·간호인력을 확보해야 하며, 별도 시간 또는 공간을 활용해 진료해야 합니다. [기존] 시·도에서 대면진료 가능한 외래진료센터 지정 [변경] 건강보험심사평가원으로 병·의원이 직접 신청(FAX), 신청 당일 별도 심사 없이 즉시 대면진료 시작 - 병원급 의료기관 신청(3월 30일~) - 의원급 의료기관 신청(4월 4일~) 대면진료 가능 외래진료센터 확인은 건강보험심사평가원 누리집을 확인하세요. * 3월 29일 0시 기준 외래진료센터 279개소 진료 실시 중

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  2022-04-01

• 질병관리청, ‘예방접종완료자 격리면제 제외국가’ 안내

  질병관리청 [리더스타임즈] 중앙방역대책본부(제88차 해외유입 상황평가 관계부처 회의,3.31)는 4월 1일부터 예방접종을 완료하였더라도 격리면제가 제외되는 국가(3개국)를 해제한다고 밝혔다. 4월부터 격리를 적용하기로 한 3개국(베트남, 미얀마, 우크라이나)은 국가별 위험도 분석 및 해외유입 확진자 현황 등을 종합적으로 고려하여 해제하였다.  질병관리청 정은경 청장은 “앞으로도 신종 ‘우려 변이’ 발생 등 국가별 위험도 등을 모니터링하여 격리면제 제외국가를 탄력적으로 지정·운영할 계획”이라고 밝혔다.

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  2022-03-31