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  • 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다!
    대구광역시, 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다! [리더스타임즈] 대구광역시는 재활용이 금지된 인체 치아를 활용해 골이식재를 개발하는 ‘대구 이노-덴탈 규제자유특구’가 국무총리 주재 규제자유특구위원회의 최종 심의 결과 제9차 규제자유특구로 지정됐다고 밝혔다. 동구 신서혁신도시 등 4개 구 14.3㎢의 이노-덴탈 특구에서는 의료폐기물로 버려지는 인체 치아의 재활용을 허용하는 특례를 적용받아 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발 및 사업화를 실증한다. 이번 특구 실증사업은 156억 원(국비 70, 시비 30, 민자 56)의 예산으로 2024년 6월부터 2030년 12월까지 추진되며, 경북대학교치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단), 대구테크노파크, ㈜덴티스, ㈜코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자가 참여한다. 경북대학치과병원과 가천대학교 산학협력단은 원료(치아) 수집을, 첨복재단은 원자재 처리·가공 및 기업 공급을, ㈜덴티스와 ㈜코리아텐탈솔루션은 골이식 제품 개발을, 대구테크노파크는 특구 총괄 및 사후관리를 담당하게 된다. 특히, 진행 과정에서 치아 매매 방지 시스템, 기증자 추적관리 시스템, 기증 치아 적합성 검사, 보관 방법 등 안전성 및 윤리성 확보와 제품 제조공정의 적합성을 함께 실증함으로써 규제 해소 근거 데이터를 마련하고, 인체 유래물의 재활용 시 제조·유통 과정에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화할 예정이다. 한편, 임플란트 시술 시 잇몸뼈를 재건하기 위해 사용하는 골이식재는 의료기기로 분류되며, 주로 사람이나 동물의 뼈, 합성소재를 원료로 제작되고 대부분 수입에 의존하고 있다. 우리나라에서는 자가 치아를 이용한 골이식 시술이 2009년 세계 최초로 개발돼 2015년 보건복지부 신의료기술인증을 받았으며, 2019년 요양급여 행위에 등재돼 일부 치과에서 골이식재로 시술 중에 있다. 자가치아 골이식 시술은 뛰어난 골유도성과 골전도성 등 효과성에도 불구하고 자기 치아를 사용할 수 없는 환자에게는 적용할 수 없었다. 이에 따라 치의학 관련 업계에서는 동종치아를 사용할 수 있도록 골이식재 의료기기 제품으로 개발하고자 하는 지속적인 연구와 요구가 있었다. 현재 치료를 위해 발치 되는 치아는 연간 1,380만 개 정도로 추정되며, ‘폐기물관리법’에서 태반을 제외한 인체 유래물은 의료폐기물로 재활용이 금지돼 있어 전량 폐기되고 있다. 대구광역시의 이번 실증 특례로 세계 최초로 동종치아 골이식재가 개발되면 기존에 대부분 수입에 의존하던 골이식재의 수입대체효과와 함께 바이오 원료 원천기술화로 글로벌 시장 선점 및 수출 증대 효과가 클 것으로 기대된다. 이번 실증사업은 2030년까지 동종치아 골이식재 의료기기 국내 인허가 완료를 목표로 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등의 의료기기 인증 절차를 함께 추진하고 있으며, 2035년부터 212억 원/년 수입대체, 940억 원/년의 지역기업 매출, 1,263억 원/년의 해외 수출 효과가 발생할 것으로 예상된다. 정장수 대구광역시 경제부시장은 “이번 이노-덴탈 특구 지정으로 동종치아를 재활용한 의료기기를 세계 최초로 개발하고 사업화함으로써 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 치의학 분야 신산업을 적극 육성해 대구를 글로벌 덴탈시티로 성장시켜 나갈 계획이다”고 말했다.
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    2024-04-30
  • 하절기 수인성식품매개감염병 집단발생 대비 비상방역체계 운영
    수인성·식품매개감염병 예방수칙 홍보자료 [리더스타임즈] 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를 실시하고 그 외 시간에는 비상연락체계를 유지하며, 질병관리청은 신속한 대응을 위해 24시간 종합상황실을 운영한다. 지영미 질병관리청장은 “집단발생 시 신속한 대응을 위해 2인 이상 설사, 구토 등 유사한 증상(위장관감염 증상) 환자가 발생하면 가까운 보건소에 즉시 신고하여 주시기 바라며, 수인성·식품매개감염병 예방을 위해 안전한 물과 음식물 섭취(끓여 먹기, 익혀 먹기), 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수가 필요하다.”라고 당부했다.
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    2024-04-30
  • 포터블(휴대용) X-ray 촬영장치, 의료기관 밖에서도 사용 가능하게 된다
    보건복지부 [리더스타임즈] 보건복지부는 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법예고한다. 이번 시행규칙 개정은 최근 개발된 저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 적절히 사용될 수 있도록 개선하기 위한 것이다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'일부개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동검진차량에 장착하여야 한다. 따라서 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 이번 시행규칙 개정으로, 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해를 방지하기 위하여 방사선량 누설선량 허용한도를 강화하고, 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 6월 10일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.
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    2024-04-29
  • 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업으로 국민 의료 보장성과 선택권 확대
    첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기준)로 복용할 수 있게 되어 경제적 부담이 줄어들게 된다. 보건복지부는 2단계 시범사업 시행에 앞서 2024년 4월 8일부터 12일까지 8천여 개 의료기관으로부터 참여 신청을 받았고, 이중 일정 요건을 갖춘 5,955개소를 참여기관으로 선정했다. 보건복지부는 한의계의 추가 참여 요청에 따라 상반기 중으로 시범사업 기관을 추가 모집하여 더 많은 국민들이 혜택을 볼 수 있도록 할 예정이다. 시범사업 참여기관을 통해 첩약 건강보험 적용 혜택을 받을 수 있으며, 참여기관은 보건복지부 또는 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편, 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 중 건강보험 적용 요구가 가장 높은 첩약에 대해 건강보험 시범수가를 적용하여 국민 의료비 부담 감소와 건강보험 급여 적용 적정성 검토를 위해 2020년 11월 20일부터 시행됐다. 그동안 시범사업을 통해 첩약 건강보험 적용 모델의 임상 현장 적용 가능성을 확인했고, 환자들의 경제적 부담 감소와 첩약 접근성이 향상된 것으로 평가됐다. 다만, 대상 질환이 3가지로 제한적이고 치료에 필요한 복약 기간 대비 불충분한 건강보험 적용 일수(연간 1개 질환 10일), 한의원만 참여한 점과 높은 환자 본인부담률(50%)에 대한 개선 필요성이 제기됐다. 이에, 보건복지부는 대상 질환과 참여기관 확대, 건강보험 적용기준 및 환자 본인부담률 개선, 시범 수가 조정 등 시범사업 개편 계획을 2023년 12월 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했고, 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 2024년 4월부터 2026년 12월까지 시행키로 한 바 있다. 조규홍 장관은“참여기관 확대와 건강보험 적용기준 등이 개선된 2단계 시범사업을 통해 환자들이 보다 가까운 곳에서 줄어든 비용으로 폭넓게 한방 의료와 첩약을 이용할 수 있게 되어 국민 건강관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
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    2024-04-28
  • 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화
    한-EU 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 ➊의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, ➋한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
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    2024-04-26
  • 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련!
    대구시, 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련! [리더스타임즈] 대구광역시와 경북대학교 치과대학은 ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업을 통해 구강건강이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 세계적으로 인정을 받았으며, 난치질환을 진단하는 시제품 개발에도 성공했다고 밝혔다. ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업은 얼굴 영역의 신경 손상으로 발생하는 난치성 만성통증과 신경과 뼈 결손에 대한 기전 연구를 통해 손상된 신경의 회복기술 개발 및 통증 치료 후보 물질을 발굴하는 기초 연구사업이다. 이 사업은 2017년 과학기술정보통신부 기초의과학 분야 선도연구센터지원 사업(MRC)에 선정돼 7년 동안 사업을 추진해 200편이 넘는 논문발표와 65건의 특허 및 기술이전을 달성하며 올해 2월에 사업을 마무리했다. 주요 성과는 치주 병원균에서 분비되는 소포체가 뇌-혈액 장벽을 통과하면서 치매와 같은 신경염증성 질환의 발병을 촉진한다는 사실을 밝혀내 세계적으로 유명한 생명의학 저널(FASEB Journal, PLOS Pathogens)에 연속 게재되는 등 치의학 분야에서 선도적인 연구성과를 냈다. 이러한 연구 결과로 얻은 특허기술을 혈관성 치매의 일종인 ‘정상압수두증’을 진단하는 제품을 개발하는 의료기업인 ㈜디앤피바이오텍에 기술 이전했다. ‘정상압수두증’이란 뇌를 보호하는 뇌척수의 생산량이 많아지거나 흡수가 잘되지 않아 과도하게 쌓여 나타나는 질환이다. 치매의 일종이지만 알츠하이머와는 달라서 치료가 가능하다는 점에서 조기 발견이 중요한 만큼 진단 제품에 대한 수요가 높은 편이다. ㈜디앤피바이오텍은 기술이전을 통해 진단 시제품 개발에 성공했고 세계 최초로 치매 치료제 개발을 목표로 하고 있는 의료기업이다. 이는 의료계에서도 높은 부가가치가 창출되는 유망 기술로 인정하고 있는 추세이다. 권건 대구광역시 의료산업과장은 “기초의과학 분야 연구사업을 통해 난치성 질환의 기전을 규명하고 치료 후보물질을 개발하는 기반을 마련했다”며, “앞으로 이러한 사업들을 적극 발굴·육성함으로써 난치성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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    2024-04-25
  • 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동
    국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.
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    2024-04-25
  • 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능
    플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.
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    2024-04-22
  • ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가
    ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2024-04-19
  • ’24년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 받는다
    첨단재생의료 [리더스타임즈] 보건복지부는‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. ‘20.8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려하여 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대하여 왔다. 또한 ‘23년부터는 지정요건을 완화‧개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구・산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대 등을 내용으로 하는 '첨단재생바이오법'이 내년 2월 시행될 예정으로, 첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상시키고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다. 아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부했다.
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    2024-04-18

실시간 의료 기사

  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황
    [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부는 1월 13일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 536명, 해외유입 사례는 26명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 70,212명(해외유입 5,814명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 58,227명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 33,356(확진자 110명*)으로 총 검사 건수는 91,583건, 신규 확진자는 총 562명이다. 신규 격리해제자는 1,067명으로 총 54,636명(77.81%)이 격리해제되어, 현재 14,391명이 격리 중이다. 위중증 환자는 374명, 사망자는 20명으로 누적 사망자는 1,185명(치명률 1.69%)이다.
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    2021-01-13
  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황
    [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장)는 1월 12일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 508명, 해외유입 사례는 29명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 69,651명(해외유입 5,788명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 62,400명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 32,137건(확진자 68명)으로 총 검사 건수는 94,537건, 신규 확진자는 총 537명이다. 신규 격리해제자는 1,017명으로 총 53,569명(76.91%)이 격리해제되어, 현재 14,917명이 격리 중이다. 위중증 환자는 390명, 사망자는 25명으로 누적 사망자는 1,165명(치명률 1.67%)이다.
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    2021-01-12
  • 코로나19 예방 접종을 위한 준비 본격 추진
    [리더스타임즈] 질병관리청은 코로나19 백신 구매비와 예방접종 부대비용 관련 예산을 확보함에 따라, 코로나19 예방접종 시행 준비에 박차를 가하고 있다고 설명하였다. 질병관리청은 해외 개발 백신 구매를 위하여 8,571억 원을 우선 확보(2021.1.5 1차 예비비)함에 따라, 모더나社 백신의 선급금 및 구매 계약 체결한 백신의 잔금 등을 순차적으로 지급하여 국내 공급을 차질 없이 추진해 나갈 예정이다. 또한, 정부가 구매 계약한 5,600만 명분의 백신 잔금에 소요되는 추가 필요 예산 등은 지속적으로 재정 당국과 협의하여 재원을 확보할 계획이다. 또한, 백신의 보관·접종에 필요한 냉동고, 주사기 등 물품과 백신 유통, 예방접종 통합관리시스템 구축비용 등 약 356억 원을 확보함에 따라, 예방접종이 시작되기 전까지 유통·보관 및 관리체계를 완비할 계획이다. mRNA 백신인 화이자(-75℃±15℃)·모더나(-20℃) 백신 보관을 위한 냉동고와 접종에 필요한 주사기 등 장비·물품 구매를 조달청을 통해 조달 절차를 진행 중에 있다. 백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록 유통 업체와의 계약도 1월 중 마무리할 예정이며, 백신 유통·보관 과정에서 실시간 콜드체인 유지가 가능하도록 철저한 대응 관리 체계를 마련해 나가고 있다. 코로나19 예방접종에 대한 대국민 정보제공과 접종대상자 관리, 예약 등을 위한 통합관리시스템도 구축을 추진 중에 있다. 아울러, 대국민 예방접종 홍보와 접종인력 교육 및 콜센터 운영 등을 위해 약 24억 원을 확보함에 따라, 예방접종 실시와 관련한 기반 구축을 진행해 나갈 예정이다. 원활한 접종 시행을 위해 접종인력에 대한 교육훈련 등을 차질 없이 시행하고, 정확한 정보 전달과 가짜 뉴스 등에 대응 등 대국민 소통을 강화하기 위한 홍보 및 콜센터 운영도 준비 중에 있다. 질병관리청 정은경 청장은 “정부가 구매 계약 체결한 5,600만 명분 백신은 2월부터 단계적으로 도입하고, 바로 접종이 가능하도록 준비하고 있다.”고 설명하며, “코로나19 예방접종 계획(안)이 마무리되는 대로, 접종을 원활하게 진행될 수 있도록 사전 준비를 속도감 있고 세심하게 준비해 나가겠다.”고 밝혔다.
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    2021-01-12
  • 의료법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결
    [리더스타임즈] 보건복지부는 의료인 국가시험의 공고 기간을 단축할 수 있도록 근거 조항을 신설하는 '의료법 시행령 일부개정령안'이 1월 12일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이번 개정안은 코로나19 상황과 같이 국민의 건강권․생명권 등 국민의 건강보호와 위기상황 대응을 위하여 필요한 경우, 의료인 국가시험의 공고기간을 단축하여 신속히 의료인력을 충원함으로써 즉각 의료현장에 대응하기 위한 것이다. 개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 국가시험 실시에 관하여 필요한 사항을 시험 실시 90일 전까지 공고하여야 하나, 보건복지부장관이 긴급하게 의료인력을 충원할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 공고기간을 단축할 수 있도록 하는 조항 신설(안 제4조제4항) 보건복지부 김현숙 의료인력정책과장은 “이번 시행령 개정으로 코로나19 상황과 같은 위기상황 시 신속하게 의료현장에 의료인력들을 충원할 수 있게 됨으로써, 국민건강 보호와 정부의 위기상황 대응 능력을 더욱 제고 할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
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    2021-01-12
  • 2021년 권역 감염병전문병원 추가 구축 추진
    [리더스타임즈] 질병관리청은 2021년도 예산에 권역 감염병전문병원 설계비가 반영됨에 따라, 권역 감염병전문병원 1개소를 추가 구축할 계획임을 밝혔다. 권역 감염병전문병원은 권역 내 대규모 신종감염병 환자 발생 시 신속한 환자 집중 격리 및 치료를 통해 감염 확산을 조기차단하기 위한 전문 의료기관이며, 2017년 8월 조선대학교병원이 호남권역 감염병전문병원으로 지정된 이후 2020년 7월 순천향대부속천안병원과 양산부산대학교병원이 각각 중부권역과 영남권역 감염병전문병원에 지정된 바 있다. 이번 권역 감염병전문병원 구축사업은 코로나19 의료대응 경험을 바탕으로 대규모 신종감염병 발생에 효과적으로 대응할 수 있도록 권역구분을 재검토하고, 추가 구축 대상 권역을 우선 선정한 후 해당 권역 감염병전문병원을 공모할 계획이다. 대상 권역은 17개 시·도에서 추천한 감염병 분야 전문가 등으로 구성된 권역선정위원회에서 객관적 데이터 및 코로나19 대응 경험 기반의 심도 있는 논의를 통해 선정하고, 감염병예방법에 따른 ‘감염병관리위원회’ 의결을 거쳐 최종 확정할 예정이다.  의료기관 공모는 해당 권역 소재 종합병원급 이상 의료기관을 대상으로 약 8주간 진행되며, 별도의 ‘선정평가위원회’를 구성(15명 내외)하여 서면·발표·현장평가를 차례로 실시하여 종합점수 최상위 의료기관을 최종 권역 감염병전문병원으로 선정할 예정이다.   질병관리청 정은경 청장은 “이번 코로나19 대응을 통해 신종감염병 대유행 상황에서는 권역별 병상공동대응, 환자전원·이송 등 권역 간 협업이 매우 중요함을 확인하였다”고 언급하면서, “권역 감염병 전문병원은 신종감염병 위기 시 권역 내 중증환자 집중치료, 시·도간 환자 의뢰·회송 체계 관리 등 감염병 의료대응 컨트롤타워 역할을 수행함으로써 국민보건안전과 생명보호에 있어 최전선을 지키는 역할을 할 것”이라고 강조하고, “필요한 권역에 역량 있는 의료기관이 권역 감염병전문병원으로 지정될 수 있도록 공정하게 진행하겠다”고 밝혔다.
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    2021-01-12
  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황
    [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장)는 1월 11일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 419명, 해외유입 사례는 32명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 69,114명(해외유입 5,759명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 28,222명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 13,821건(확진자 78명)으로 총 검사 건수는 42,043건, 신규 확진자는 총 451명이다. 신규 격리해제자는 2,143명으로 총 52,552명(76.04%)이 격리해제되어, 현재 15,422명이 격리 중이다. 위중증 환자는 395명, 사망자는 15명으로 누적 사망자는 1,140명(치명률 1.65%)이다.
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    2021-01-11
  • ‘정부24’ 에서 가까운 코로나19 선별진료소 및 검사소 현황 확인하세요
    정부24 ‘코로나 방역수칙’및 ‘선별진료소’안내 서비스 [리더스타임즈] 코로나19 증상이 있거나, 코로나19 확진자와 동선이 겹쳐 코로나19 검사가 필요한 경우, 곧바로 정부24에 접속하면 가까운 선별진료소의 위치, 연락처, 운영시간 등을 한번에 실시간으로 확인할 수 있게 된다. 코로나19 증상이 없음에도 막연한 불안감으로 검사를 받고 싶은 일반시민들을 위해 한시적으로 운영 중인 임시선별검사소 정보도 찾아볼 수 있다. 행정안전부는 정부대표 포털인 ‘정부 24’를 통해 전국에 있는 코로나19 선별진료소와 임시검사소의 현황을 한곳에서 실시간으로 확인할 수 있도록 ‘코로나19 선별진료·검사소 운영 알림서비스’를 시행했다고 밝혔다. ‘정부24’에 접속하면 홈페이지 상단 배너를 통해 원하는 지역의 선별진료·검사소 목록, 운영시간 등을 확인할 수 있으며, 위치확인을 위한 지도검색도 가능하다. 현재(2021. 1. 7. 기준), 전국에서 선별진료소 619개와 임시 선별검사소 172개가 운영되고 있다. 행안부는 각 코로나19 홈페이지와 지자체 홈페이지 등에서 선별진료소·검사소 운영현황을 공개하고 있지만 최근 코로나19 감염병 확산 추세로 검사를 받는 시민이 늘어나고 있어, 회원 수가 많은 정부24를 활용하여 선별진료소 통합 알림 서비스를 운영하게 되었다고 배경을 설명했다. 선별진료소·검사소 외 국민안심병원, 호흡기 전담 클리닉, 승차검진 가능 검사소도 정부24에서 확인할 수 있다. 이들 현황은 매일 업데이트된다. 한편, 행안부는 선별진료소·검사소 알림서비스와 함께 ‘동절기 생활 속 방역수칙’을 정부24 SNS(블로그, 트위터, 페이스북, 카카오스토리)를 통해 홍보할 계획이다. 박덕수 행정서비스통합추진단장은 “코로나19 확산을 막기 위해서는 선제적인 검사와 방역수칙 준수가 무엇보다 중요하다.”며 “정부가 가진 모든 매체를 활용하여 국민이 하루빨리 일상을 회복할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
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    2021-01-11
  • 코로나19 예방접종 대응 추진단 구성·운영
      [리더스타임즈] 질병관리청은 코로나19 백신의 신속한 도입과 안정적 예방접종 추진을 위한 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’ 구성·운영 계획을 설명하였다. 코로나19 백신의 경우 접종 난이도가 높고 많은 준비를 단기간에 완료해야 하므로 범정부 차원의 총력 지원 체계가 필요한 상황이다. 이에 따라 기존 중앙방역대책본부 인력 중심의 예방접종대응단을 범부처가 함께 참여·지원하는 코로나19 예방접종 대응 추진단(이하 ‘예방접종 추진단’)으로 확대하여 별도 운영한다. 예방접종 추진단은 총리훈령 제정으로 법적 근거를 마련하여 질병관리청에 설치하고(단장 : 질병관리청장), 코로나19 예방접종 핵심 업무를 직접 추진한다. 상황총괄반은 코로나19 예방접종 준비·시행상황을 총괄 관리하고, 예방접종관리반에서 접종계획 수립·시행 및 접종기관·접종인력 관리 등 접종사업을 총괄하며, 자원관리반은 백신 도입 및 유통 관리 등을 담당하고, 피해보상심사반에서 접종 후 이상반응 및 피해보상 심사 등 사후 관리를 총괄한다. 범정부 차원의 협업을 위해 질병청 외에도 관계부처·기관에서 18명의 인력이 파견되어 업무 연계를 강화하는 등 총 70명 이상의 인력이 4반·1관·10개팀으로 편성된다. 아울러 관계부처 실장급이 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응 협의회’를 통해 예방접종 대응 실무 협업을 총괄·관리하게 되며, 전문가 참여 위원회, 예방접종분야 전문가 자문위원단 및 의료계 협의체 등을 통한 전문적 자문 및 현장 소통체계도 운영한다. 질병관리청 정은경 청장은 “백신 도입 및 예방 접종의 신속하고 차질 없는 추진을 위해 범정부 차원의 협력조직을 마련하였다”고 설명하며, “성공적인 집단면역 형성이 조기에 이루어질 수 있도록 예방접종 추진단을 통한 준비 작업을 착실히 진행해나가겠다”고 밝혔다.
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    2021-01-08
  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황(1월 8일, 0시 기준)
    [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부는 1월 8일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 633명이 확인되었고, 해외유입 사례는 41명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 67,358명(해외유입 5,647명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 60,196명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 30,931건(확진자 178명*)으로 총 검사 건수는 91,127건이며, 신규 확진자는 총 674명이다. 신규 격리해제자는 720명으로 총 48,369명(71.81%)이 격리해제되어, 현재 17,908명이 격리 중이다. 위중증 환자는 404명이며, 사망자는 35명으로 누적 사망자는 1,081명(치명률 1.60%)이다.
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    2021-01-08
  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황
    [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부는 1월 7일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 833명이 확인되었고, 해외유입 사례는 37명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 66,686명(해외유입 5,606명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 64,943명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 37,848건(확진자 120명)으로 총 검사 건수는 102,791건이며, 신규 확진자는 총 870명이다. 신규 격리해제자는 654명으로 총 47,649명(71.45%)이 격리해제되어, 현재 17,991명이 격리 중이다. 위중증 환자는 400명이며, 사망자는 19명으로 누적 사망자는 1,046명(치명률 1.57%)이다.
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    2021-01-07
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