• 의료‧심리돌봄(케어) 분야 초거대 인공지능 서비스로 국민 건강관리 선도

  [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 정보통신산업진흥원과 함께 민간 전문영역의 초거대 AI 응용서비스를 개발하는 ‘초거대 AI 플래그십 프로젝트’의 추가 공모를 4월 26일부터 실시할 계획이라고 밝혔다. ‘초거대 AI 플래그십 프로젝트’는 5개 민간 전문분야에 대해 종사자의 업무를 보조하고 국민 혜택을 향상시킬 수 있는 서비스 개발을 지원하는 사업으로, 법률, 미디어·문화, 학술 3개 분야*는 현재 공모(3.29~4.30) 중이며, 보건의료, 심리케어․정신건강 2개 분야를 5월 28일까지 공모한다. 보건의료, 심리케어․정신건강 분야는 AI 기술과 접목 시 국민들의 건강관리, 삶의 질 개선 등 새로운 가치와 혁신적인 서비스가 창출될 가능성이 높은 분야로, 국민들이 먹고사는 문제를 넘어 건강한 삶에 대한 관심도가 높아지면서 AI 기술 도입의 필요성은 더욱 증가하고 있다. 이에 관련 사업을 통해 전공의가 적어 어려움을 겪고 있는 소아·청소년과나 우울증, 불안장애로 고통받고 있는 환자 수가 계속 증가하고 있는 정신건강 분야 등에 초거대 인공지능을 활용하여 문제해결에 도움이 되도록 할 계획이다. 해당 분야는 공모를 통해 과제를 선정할 예정이며, 개발되는 서비스의 신뢰성, 유효성 및 안정성 검증을 위해서는 많은 비용과 시간이 필요한 점을 고려하여, 최대 4년 동안 지원한다. 먼저 보건의료 분야는 소아·청소년과 의원 감소, 전공의 감소 등 사회적 이슈와 보편적 국민 체감 등을 고려하여 소아·청소년과 분야의 초거대 AI 기반 선제적 서비스 개발을 목표로 하고 있다. ‘AI기반 보건의료 서비스 선도’ 사업을 통해 소아 보호자 대상 건강상담 지원, 질병 예측 알림과 함께 의료진의 환자별 증례 분석, 처방 보조 등 소아 건강지원 특화모델 개발·실증을 위한 1개 컨소시엄을 선정하여 지원(’24년 80억원)할 예정이다. 또한, 심리케어․정신건강 분야는 우울증, 자살 등 사회문제 해소에 기여하기 위해, 사회적 편견과 사생활 노출 등으로 치료를 꺼리는 환자들의 접근성 강화 및 심리상담 인력의 업무 효율화를 목표로 하고 있다. ‘AI 심리케어·돌봄지원’ 사업(’24년 60억원)을 통해 초거대AI 응용서비스 개발·실증을 지원하며, 국민들의 정신건강 관리, 관련 정보 안내 등을 지원하는 국민체감형 과제(’24년 40억원)와 상담 인력이 활용할 수 있는 참고 자료 분석, 상담 방향 제안 등 전문가 보조 과제(’24년 20억원)로 나누어 총 2개 컨소시엄을 선정·지원할 예정이다.

• Enhancing International Cooperation for Research on Emerging Infectious Disease Response among Korea, U.S., and Japan

      The Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) and the National Institute of Health (NIH), under the leadership of Director Park Hyun-young and Director Jang Hee-chang respectively, have announced the forthcoming 2024 International Conference on Emerging Infectious Diseases in the Pacific Rim (EID). Scheduled to take place from March 5th to 8th, the event will span four days and will be hosted at the Grand Hyatt Incheon Hotel.    This collaborative effort is spearheaded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) of the United States, in partnership with the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) and the Korea National Institute of Infectious Diseases (NIID). Additionally, the International Vaccine Institute (IVI) will participate as a partner institution.   The conference will commence with welcoming remarks from Director General Ji Young-mi of the KCDC, Dr. Diane Griffin, a Professor at the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, and Dr. Hiroshi Kiyono from Chiba University. The overarching theme of the conference will revolve around "Rapid Emergence of Pathogens Due to Climate Change and Pandemic Preparedness."    As an integral part of the event, the NIID will organize the 2nd International Symposium for Infectious Diseases Research Institutes Cooperation (IDRIC) on March 8th, aimed at bolstering collaboration among domestic and international research institutions.    Under the theme "Current Status and Rapid Development Strategies for Vaccine and Therapeutics Development against Pandemic Preparedness," IDRIC will feature discussions focusing on the development of vaccines and treatments in response to the "Government-wide Mid-to-Long-Term Plan for Preparedness against Emerging Infectious Diseases."    Director Jang Hee-chang of the NIID expressed, "We plan to enhance close cooperation with domestic and international institutions and companies by developing treatments and vaccines for emerging infectious diseases in cooperation with the United States, Japan, and others, and upgrading infrastructure, such as establishing a national advanced vaccine development center."    

• ‘의사인력 확대 방안’ 긴급 브리핑

  [리더스타임즈] 보건복지부는 2.6일 '2024년 제1차 보건의료정책심의위원회'를 개최하여, 의료 개혁의 핵심 추진 과제인 ｢의과대학 입학정원 확대 방안｣을 아래와 같이 보고하고 발표했다. 안녕하십니까? 보건복지부 장관입니다. 오늘 보건의료정책심의위원회에서 논의한 의과대학 입학정원 확대 방안을 발표하겠습니다. 필수의료가 벼랑 끝 위기에 놓인 가운데, 정부는 지금이 마지막 골든타임이라는 절박감으로 그간 시도하지 못했던 담대한 의료개혁을 추진하고 있습니다. 2006년부터 19년 동안 묶여있던 의대 정원도 국민 생명과 건강권을 보장하고, 어렵게 이룩한 우리 의료시스템을 지키기 위해 과감하게 확대하겠습니다. 정부는 지난해 10월 26일, 의사 인력 확충을 위한 2025학년도 의대정원 확대 추진계획을 발표했습니다. 이후, 40개 대학으로부터 증원수요와 교육역량에 대한 자료를 제출받았으며, 현장점검을 포함한 검증을 마쳤습니다. 또한, 의사들이 지역과 필수의료에 전념할 수 있는 여건을 조성하기 위해, 지난주 민생토론회를 통해 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 4대 필수의료 정책패키지를 국민께 설명드렸습니다. 그간 정부는 의료계를 비롯해, 사회 각계각층과 다양한 방식으로 130차례 이상 소통했습니다. 작년 1월부터 대한의사협회와 의료현안협의체를 발족해 총 28회 소통했으며, 대한병원협회, 종별 병원협회 등 병원계와 대한전공의협의회 등 의료계와도 적극적으로 소통했습니다. 보건의료정책심의위원회와 산하 전문위원회 등을 통해 심도 있는 검토와 사회적 논의를 진행했으며, 지난달까지 총 10차례의 지역 간담회를 개최해 지역이 처한 필수의료 위기에 대한 현장의 의견도 생생히 들을 수 있었습니다. 의사인력 확충 규모에 대해 말씀드리겠습니다. 정부는 10년 뒤인 2035년 수급전망을 토대로 의대 정원 증원 규모를 결정했습니다. 현재 의료 취약지구에서 활동하는 의사인력을 전국평균 수준으로 확보하려면 약 5천 명이 필요합니다. 이에 더해, 급속한 고령화 등으로 늘어나는 의료수요를 감안할 경우 2035년에 1만 명 수준의 의사가 부족할 것으로 다수의 전문가들이 전망하고 있습니다. 정부는 부족하나마, 1만 5천 명의 수요 가운데 2035년까지 1만 명의 의사인력을 확충하고자 합니다. 이를 위해 2025학년도부터 의과대학 정원을 2,000명 증원하여, 현재 3,058명에서 5,058명으로 확대합니다. 2025학년도부터 2,000명이 추가로 입학하게 되면 2031년부터 배출되어, 2035년까지 최대 1만 명의 의사 인력이 확충될 것입니다. 정부는 의사 인력 수급 현황을 주기적으로 검토하고 조정하겠습니다. 고령화 추이, 감염병 상황, 의료기술 발전동향 등 의료환경 변화와 국민의 의료이용 상황을 종합적으로 고려해, 합리적으로 수급을 관리하겠습니다. 늘어나는 의대 입학정원의 대학별 배정은 “비수도권 의과대학을 중심으로 집중 배정한다”라는 원칙하에, 각 대학의 제출 수요와 교육 역량, 소규모 의과대학의 교육 역량 강화 필요성, 지역의료 지원 필요성 등을 다각적으로 고려할 것입니다. 특히, 각 비수도권 의과대학에 입학 시 지역인재전형으로 60% 이상이 충원되도록 추진할 계획입니다. 2025학년도 대학별 입학정원은 교육부의 정원 배정 절차 등을 거쳐 추후 발표하겠습니다. 오늘 교육부에 총정원을 통보하면, 교육부에서는 대학별 증원 수요를 재확인하는 등의 절차를 진행할 예정이며, 2025학년도 대학입시 일정에 차질이 없도록 협의해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 정부는 의료개혁을 차질 없이 추진하여, 모든 국민들께서 살고 계시는 지역에서 제때 진료받으실 수 있는 ‘지역 완결적 의료체계’를 반드시 구축하겠습니다. 19년이라는 오랜 기간 완수되지 못한 과제를 책임감 있게 추진할 수 있게 된 것은 모두 국민 여러분의 높은 관심과 지지 덕분입니다. 정부는 오직 국민만 보고 정책을 추진해 나가겠습니다. 존경하는 의료인 여러분, 정부와 의료계는 국민들의 생명과 건강 보장을 공동목표로, 한 데 힘을 모아야 하는 협력자이자 동반자입니다. 정부는 지금이 의료개혁의 마지막 기회라는 절박한 위기의식 아래 다양한 분야에서의 개혁 과제를 발굴하여 추진해 나가기로 한 바 있습니다. 정부와 새로운 의료체계를 만들어 나가는 데에 힘을 보태주시기 바랍니다. 정부는 앞으로도 의료계와 적극적으로 소통하며, 정책을 보완하고 발전시켜 나가겠습니다. 감사합니다.

• AI Developments in Healthcare

    The advent of artificial intelligence (AI) is poised to revolutionize the healthcare landscape, ushering in transformative changes that stand to enhance patient care, streamline processes, and improve overall efficiency. AI applications in healthcare span a multitude of domains, from diagnostic imaging and drug discovery to personalized medicine and predictive analytics. With machine learning algorithms analyzing vast datasets, medical professionals can achieve more accurate and timely diagnosis, enabling early intervention and tailored treatment plans. Additionally, AI contributes to the optimization of healthcare operations, automating administrative tasks, improving resource allocation, and ultimately enhancing the cost-effectiveness of healthcare delivery. As AI continues to evolve, its potential to revolutionize healthcare is not merely theoretical but is becoming increasingly tangible, promising a future where precision, accessibility, and efficiency converge to redefine the standards of patient care.    Here are several ways in which AI is contributing to the healthcare sector.   Diagnostic Imaging is when AI is used to analyze medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs. Machine learning algorithms can assist radiologists in detecting abnormalities, tumors, or other medical conditions with high accuracy and speed, potentially leading to earlier and more accurate diagnoses. Google’s Deepmind, for example, is a developed AI algorithm that can analyze eye scans for detecting early signs of diseases and age-related macular degeneration. IBM Watson for Oncology is another AI algorithm that is used to assist oncologists by analyzing medical literature, clinical trial data, and patient records to recommend personalized cancer treatments. AI can also accelerate the drug discovery process by analyzing biological and chemical data to identify potential drug candidate molecules. It helps in predicting the efficacy and safety of drugs, reducing the time and cost of bringing new medications to market.   Similar to how AI can recommend personalized cancer treatment, AI enables the customization of medical treatment based on an individual's genetic makeup, lifestyle, and other factors. This approach allows for more targeted and effective interventions, minimizing adverse effects and improving treatment outcomes. 23andMe is a very popular DNA test that reveals personalized genetic reports on ancestry composition, traits, and genetic health risks. Using Machine Learning–AI that uses data and algorithms to learn and improve accuracy like humans but more efficiently–23andMe demonstrated over 99% accuracy in their results.    Ethical considerations, data privacy concerns, and ongoing collaboration between healthcare professionals and technologists will be crucial to ensuring the responsible integration of AI into healthcare systems, but we can see progress already made towards safe AI usage in healthcare.

• 세계보건기구(WHO), 코로나19 ‘국제공중보건위기상황’ 해제 발표

  WHO 회원국 대상 잠정 권고 사항 : 7개 분야 권고사항 제시 [리더스타임즈] 세계보건기구(WHO)는 5월 5일 22시(제네바 현지시각 15시) 브리핑을 통해 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표했다. 이는 지난 5월 4일 개최된 제15차 WHO ‘COVID-19 긴급위원회’의 결정 사항을 수용한 것으로, 이에 따라 2020년 1월 30일 선포 이후 3년 4개월간 유지되어 온 국제공중보건위기상황이 공식 종료됐다. 제15차 긴급위원회에서 WHO 사무국은 전 세계의 코로나19 위험도는 여전히 ‘높음’이나, ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등은 향후 대응에 있어 긍정적인 요인으로 평가했다. WHO 긴급위원회는 ➀변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점, ➁전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점, ➂의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려할 때, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시기라고 판단하고 사무총장에게 PHEIC 해제를 권고했다. 다만, 아직 세계가 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난 것은 아니므로, WHO는 위기상황 해제 이후에도 유효한 상시 권고안을 마련하여 제안하고, 회원국은 권고안에 따라 효과적인 위기 대응을 위한 활동을 지속할 것을 권고했다. WHO는 5월 5일 PHEIC 해제 선언과 함께 회원국에 대해 ①대응역량, ②예방접종 프로그램, ③감시체계, ④의료대응 수단, ⑤위기소통, ⑥해외여행 조치, ⑦연구개발의 7개 분야에 대한 임시 권고안을 제시했다. 긴급위원회가 요구한 상시권고안은 WHO가 별도의 검토위원회(review committee)를 구성하여 마련한 후 오는 제76차 WHO 세계보건총회(5.21.~5.30.)에서 논의할 계획이다. 한편, 정부는 지난 3월 '코로나19 위기단계 조정 로드맵'과 이에 따른 단계적 추진계획을 발표하고, ‘심각’에서 ‘경계’로 위기단계 하향 조정 등을 포함한 1단계 조치계획을 5월 중 발표하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 긴급위원회 위원으로 참여해 공중보건위기상황 선포와 해제 결정에 참여한 지영미 질병관리청장은 “이번 WHO 긴급위원회 결과 및 국내외 유행현황, 국내 방역·의료대응 역량, 주요국 정책 동향 등을 종합적으로 검토한 후 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 국내 코로나19 위기단계 하향 조정 방안을 신속히 확정할 계획이다.”라고 언급했다. 아울러 “WHO가 공중보건위기상황을 해제하더라도 새로운 변이 발생 등 불확실성은 여전히 존재한다”며 “한국은 코로나19 팬데믹 초기부터 확진자, 사망자 등 통계와 예방접종 정보를 투명하게 공개하고 변이주 및 유전체 정보 국제 공유를 가장 모범적으로 수행해온 나라로, 향후에도 이러한 고품질 데이터를 전 세계와 공유하고, 코로나19 후유증 연구, 하수역학 등공중보건 연구개발 분야에서도 주도적인 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

• 연세대학교 김형범 교수 세계최고 수준의 차세대 유전자 가위 설계기술 개발

  [리더스타임즈] 연세대학교 김형범 교수 연구팀이 차세대 유전자 가위인 프라임 편집기를 정밀하고 안전하게 설계할 수 있는 인공지능 모델을 개발했다고 밝혔다. 과기정통부 기초연구사업(리더연구 및 선도연구센터) 등의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지'셀(Cell)'에 4월 29일(현지시간 4월 28일 11시, EST) 게재됐다. 널리 알려져 있는 유전자 편집기술 중 하나인 유전자 가위 크리스퍼 카스9 (CRISPR-Cas9)은 원하는 유전자 부위를 손쉽게 절단할 수 있는 도구이다. 최근에는 유전자 절단뿐만 아니라 절단 부위를 채워줄 새로운 유전정보까지 포함하여 교정이 가능한 차세대 유전자 가위 프라임 편집기가 개발됐다. 프라임 편집기는 디엔에이(DNA) 이중가닥을 완전히 자르지 않고 한 가닥만 자르기 때문에 기존 유전자 가위보다 훨씬 안전한 기술로 주목받고 있다. 하지만 프라임 편집기는 새로운 유전정보를 포함하는 등 이전의 다른 유전자 가위보다 구조적으로 복잡하고 경우의 수도 다양하기 때문에 정밀하고 안전한 유전자 가위를 설계하는 데에 어려움이 있다. 또한, 이를 임상 연구와 치료 목적으로 사용하려면 어떤 조건에서 오류 없이 최적의 유전자 교정이 일어나는지 정확히 파악하는 것이 필요하며, 이를 위해서 대규모 실험데이터 확보 및 분석이 필수적이다. 이에 연구팀은 2020년부터 약 3년 동안 프라임 편집기 데이터 33만개 이상을 확보하고 각각의 프라임 편집기 효율을 실험적으로 측정했다. 이는 그동안 학계에 보고된 측정 데이터 중 가장 규모가 큰 결과이다. 측정한 데이터를 분석한 결과, 연구팀은 프라임 편집기의 성능을 결정하는 주요 기전과 그 영향을 밝혀내는 데 성공했다. 이에 그치지 않고, 연구팀은 분석한 데이터를 인공지능을 통한 학습과정을 거쳐 교정을 원하는 유전자 서열정보 등을 입력하면 활용 가능한 프라임 편집기의 효율을 예측하는 모델을 제작했다. 이번에 제작한 모델은 세계 최고 수준으로 프라임 편집기의 정밀성 및 안전성에 대한 예측 성능을 보이며, 인터넷을 이용하여 전 세계 연구자들이 이 모델을 이용할 수 있다. 기존에는 프라임 편집기를 설계할 때마다 매번 수 십~수 백개 이상의 프라임 편집기를 실험해봐야 했으나, 이번에 연구팀이 구현한 기술을 이용하면 빠르고 정확하게 프라임 편집기를 설계할 수 있어 향후 유전자 치료 분야에서 높은 활용도가 기대된다. 김형범 교수는 “지금까지 밝혀진 프라임 편집기의 모든 요소를 반영한 가장 뛰어난 예측 모델”라며 “이제 프라임 편집기를 이용한 유전자 교정을 손쉽게 활용하게 됐다”고 의미를 밝혔다.

• 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다!

  대구광역시, 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다! [리더스타임즈] 대구광역시는 재활용이 금지된 인체 치아를 활용해 골이식재를 개발하는 ‘대구 이노-덴탈 규제자유특구’가 국무총리 주재 규제자유특구위원회의 최종 심의 결과 제9차 규제자유특구로 지정됐다고 밝혔다. 동구 신서혁신도시 등 4개 구 14.3㎢의 이노-덴탈 특구에서는 의료폐기물로 버려지는 인체 치아의 재활용을 허용하는 특례를 적용받아 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발 및 사업화를 실증한다. 이번 특구 실증사업은 156억 원(국비 70, 시비 30, 민자 56)의 예산으로 2024년 6월부터 2030년 12월까지 추진되며, 경북대학교치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단), 대구테크노파크, ㈜덴티스, ㈜코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자가 참여한다. 경북대학치과병원과 가천대학교 산학협력단은 원료(치아) 수집을, 첨복재단은 원자재 처리·가공 및 기업 공급을, ㈜덴티스와 ㈜코리아텐탈솔루션은 골이식 제품 개발을, 대구테크노파크는 특구 총괄 및 사후관리를 담당하게 된다. 특히, 진행 과정에서 치아 매매 방지 시스템, 기증자 추적관리 시스템, 기증 치아 적합성 검사, 보관 방법 등 안전성 및 윤리성 확보와 제품 제조공정의 적합성을 함께 실증함으로써 규제 해소 근거 데이터를 마련하고, 인체 유래물의 재활용 시 제조·유통 과정에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화할 예정이다. 한편, 임플란트 시술 시 잇몸뼈를 재건하기 위해 사용하는 골이식재는 의료기기로 분류되며, 주로 사람이나 동물의 뼈, 합성소재를 원료로 제작되고 대부분 수입에 의존하고 있다. 우리나라에서는 자가 치아를 이용한 골이식 시술이 2009년 세계 최초로 개발돼 2015년 보건복지부 신의료기술인증을 받았으며, 2019년 요양급여 행위에 등재돼 일부 치과에서 골이식재로 시술 중에 있다. 자가치아 골이식 시술은 뛰어난 골유도성과 골전도성 등 효과성에도 불구하고 자기 치아를 사용할 수 없는 환자에게는 적용할 수 없었다. 이에 따라 치의학 관련 업계에서는 동종치아를 사용할 수 있도록 골이식재 의료기기 제품으로 개발하고자 하는 지속적인 연구와 요구가 있었다. 현재 치료를 위해 발치 되는 치아는 연간 1,380만 개 정도로 추정되며, ‘폐기물관리법’에서 태반을 제외한 인체 유래물은 의료폐기물로 재활용이 금지돼 있어 전량 폐기되고 있다. 대구광역시의 이번 실증 특례로 세계 최초로 동종치아 골이식재가 개발되면 기존에 대부분 수입에 의존하던 골이식재의 수입대체효과와 함께 바이오 원료 원천기술화로 글로벌 시장 선점 및 수출 증대 효과가 클 것으로 기대된다. 이번 실증사업은 2030년까지 동종치아 골이식재 의료기기 국내 인허가 완료를 목표로 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등의 의료기기 인증 절차를 함께 추진하고 있으며, 2035년부터 212억 원/년 수입대체, 940억 원/년의 지역기업 매출, 1,263억 원/년의 해외 수출 효과가 발생할 것으로 예상된다. 정장수 대구광역시 경제부시장은 “이번 이노-덴탈 특구 지정으로 동종치아를 재활용한 의료기기를 세계 최초로 개발하고 사업화함으로써 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 치의학 분야 신산업을 적극 육성해 대구를 글로벌 덴탈시티로 성장시켜 나갈 계획이다”고 말했다.

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  2024-04-30

• 하절기 수인성식품매개감염병 집단발생 대비 비상방역체계 운영

  수인성·식품매개감염병 예방수칙 홍보자료 [리더스타임즈] 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를 실시하고 그 외 시간에는 비상연락체계를 유지하며, 질병관리청은 신속한 대응을 위해 24시간 종합상황실을 운영한다. 지영미 질병관리청장은 “집단발생 시 신속한 대응을 위해 2인 이상 설사, 구토 등 유사한 증상(위장관감염 증상) 환자가 발생하면 가까운 보건소에 즉시 신고하여 주시기 바라며, 수인성·식품매개감염병 예방을 위해 안전한 물과 음식물 섭취(끓여 먹기, 익혀 먹기), 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수가 필요하다.”라고 당부했다.

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  2024-04-30

• 포터블(휴대용) X-ray 촬영장치, 의료기관 밖에서도 사용 가능하게 된다

  보건복지부 [리더스타임즈] 보건복지부는 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법예고한다. 이번 시행규칙 개정은 최근 개발된 저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 적절히 사용될 수 있도록 개선하기 위한 것이다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'일부개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동검진차량에 장착하여야 한다. 따라서 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 이번 시행규칙 개정으로, 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해를 방지하기 위하여 방사선량 누설선량 허용한도를 강화하고, 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 6월 10일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

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  2024-04-29

• 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업으로 국민 의료 보장성과 선택권 확대

  첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기준)로 복용할 수 있게 되어 경제적 부담이 줄어들게 된다. 보건복지부는 2단계 시범사업 시행에 앞서 2024년 4월 8일부터 12일까지 8천여 개 의료기관으로부터 참여 신청을 받았고, 이중 일정 요건을 갖춘 5,955개소를 참여기관으로 선정했다. 보건복지부는 한의계의 추가 참여 요청에 따라 상반기 중으로 시범사업 기관을 추가 모집하여 더 많은 국민들이 혜택을 볼 수 있도록 할 예정이다. 시범사업 참여기관을 통해 첩약 건강보험 적용 혜택을 받을 수 있으며, 참여기관은 보건복지부 또는 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편, 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 중 건강보험 적용 요구가 가장 높은 첩약에 대해 건강보험 시범수가를 적용하여 국민 의료비 부담 감소와 건강보험 급여 적용 적정성 검토를 위해 2020년 11월 20일부터 시행됐다. 그동안 시범사업을 통해 첩약 건강보험 적용 모델의 임상 현장 적용 가능성을 확인했고, 환자들의 경제적 부담 감소와 첩약 접근성이 향상된 것으로 평가됐다. 다만, 대상 질환이 3가지로 제한적이고 치료에 필요한 복약 기간 대비 불충분한 건강보험 적용 일수(연간 1개 질환 10일), 한의원만 참여한 점과 높은 환자 본인부담률(50%)에 대한 개선 필요성이 제기됐다. 이에, 보건복지부는 대상 질환과 참여기관 확대, 건강보험 적용기준 및 환자 본인부담률 개선, 시범 수가 조정 등 시범사업 개편 계획을 2023년 12월 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했고, 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 2024년 4월부터 2026년 12월까지 시행키로 한 바 있다. 조규홍 장관은“참여기관 확대와 건강보험 적용기준 등이 개선된 2단계 시범사업을 통해 환자들이 보다 가까운 곳에서 줄어든 비용으로 폭넓게 한방 의료와 첩약을 이용할 수 있게 되어 국민 건강관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

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  2024-04-28

• 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

  한-EU 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 ➊의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, ➋한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-26

• 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련!

  대구시, 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련! [리더스타임즈] 대구광역시와 경북대학교 치과대학은 ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업을 통해 구강건강이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 세계적으로 인정을 받았으며, 난치질환을 진단하는 시제품 개발에도 성공했다고 밝혔다. ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업은 얼굴 영역의 신경 손상으로 발생하는 난치성 만성통증과 신경과 뼈 결손에 대한 기전 연구를 통해 손상된 신경의 회복기술 개발 및 통증 치료 후보 물질을 발굴하는 기초 연구사업이다. 이 사업은 2017년 과학기술정보통신부 기초의과학 분야 선도연구센터지원 사업(MRC)에 선정돼 7년 동안 사업을 추진해 200편이 넘는 논문발표와 65건의 특허 및 기술이전을 달성하며 올해 2월에 사업을 마무리했다. 주요 성과는 치주 병원균에서 분비되는 소포체가 뇌-혈액 장벽을 통과하면서 치매와 같은 신경염증성 질환의 발병을 촉진한다는 사실을 밝혀내 세계적으로 유명한 생명의학 저널(FASEB Journal, PLOS Pathogens)에 연속 게재되는 등 치의학 분야에서 선도적인 연구성과를 냈다. 이러한 연구 결과로 얻은 특허기술을 혈관성 치매의 일종인 ‘정상압수두증’을 진단하는 제품을 개발하는 의료기업인 ㈜디앤피바이오텍에 기술 이전했다. ‘정상압수두증’이란 뇌를 보호하는 뇌척수의 생산량이 많아지거나 흡수가 잘되지 않아 과도하게 쌓여 나타나는 질환이다. 치매의 일종이지만 알츠하이머와는 달라서 치료가 가능하다는 점에서 조기 발견이 중요한 만큼 진단 제품에 대한 수요가 높은 편이다. ㈜디앤피바이오텍은 기술이전을 통해 진단 시제품 개발에 성공했고 세계 최초로 치매 치료제 개발을 목표로 하고 있는 의료기업이다. 이는 의료계에서도 높은 부가가치가 창출되는 유망 기술로 인정하고 있는 추세이다. 권건 대구광역시 의료산업과장은 “기초의과학 분야 연구사업을 통해 난치성 질환의 기전을 규명하고 치료 후보물질을 개발하는 기반을 마련했다”며, “앞으로 이러한 사업들을 적극 발굴·육성함으로써 난치성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

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  2024-04-25

• 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동

  국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-25

• 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능

  플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-22

• ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가

  ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-19

• ’24년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 받는다

  첨단재생의료 [리더스타임즈] 보건복지부는‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. ‘20.8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려하여 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대하여 왔다. 또한 ‘23년부터는 지정요건을 완화‧개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구・산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대 등을 내용으로 하는 '첨단재생바이오법'이 내년 2월 시행될 예정으로, 첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상시키고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다. 아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부했다.

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  2024-04-18

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• 뇌혈관장벽 BBB 조절 연구 착착 진행

  [리더스타임즈] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 뇌혈관장벽을 집속초음파로 조절해 약물을 투과시키는 기술을 보유하고 있다. 뇌를 둘러싼 뇌혈관장벽(BBB, blood-brain barrier)은 해로운 물질이 뇌에 침투하는 걸 막는 기능을 가진 반면, 뇌에 질병이 발생했을 때 약물을 투과시키지 않아 치료의 걸림돌이 되기도 한다. 재단은 초음파를 활용하여 뇌혈관장벽을 순간적으로 여는 기술을 보유 중인데, 최근 우수 논문 출간 및 학회 수상을 받는 등 꾸준히 연구를 계속하고 있다. 재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원) 의료융합팀은 영상기반 초음파 의료기기를 연구하고 있다. 최근 의료융합팀에서 전뇌와 간뇌 부분에 집속초음파를 투과했을 때 어느 쪽에서 더 효과적으로 BBB가 열리는지 비교하는 쥐(rat) 실험을 진행했다. 관련 결과는 최근 ‘쥐의 전뇌와 간뇌에 집속초음파 실험시 BBB 투과성 차이’(A local difference in blood-brain barrier permeability in the caudate putamen and thalamus of a rat brain induced by focused ultrasound)라는 제목으로 발표되었으며, 주 저자인 허형규 선임연구원 외 서현 연구원, 한문 연구원, 정병진 연구원, 최효진 연구원, 이은희 팀장, 박주영 부장이 공동 참여했다. 이번 논문뿐만 아니라 의료융합팀은 집속초음파를 활용한 BBB 조절 연구를 차근차근 진행 중이다. 박주영 부장은 지난해 발표했던 ‘초음파-BBB 조절에 관한 새로운 방법을 제시해 BBB 조절 및 뇌 약물 전달 효율을 증가시키는 논문’으로 지난 10월 대한치료초음파학회로부터 논문 저술상을 수상하였다. 또한, 한문 연구원은 초음파-BBB 조절 시 뇌조직에서 물분자 이동을 규명함으로써 향후 알츠이머 치료에 적용이 가능한 기술을 11월 ASMRM & ICMRI 학회(대한자기공명의과학)에서 발표해 우수 포스터상을 수상했다. 의료융합팀(팀장 이은희)은 이처럼 각종 논문 및 학회를 통하여 초음파를 활용해 BBB를 조절하는 기술이 뇌암·알츠하이머 등 다양한 뇌질환에 치료적용 가능하도록 차근차근 연구하고 있다. 향후 이러한 동물실험 기술을 바탕으로 환자에 적용 가능한 장비 개발 및 현재 치료가 어려운 뇌질환 치료에 새로운 패러다임을 제시하고자 한다. 이영호 재단 이사장은 “재단이 보유한 BBB 조절 기술이 실제 치료기술로 개발될 수 있도록 끊임없이 연구하겠다. 의료융합팀의 미래를 지켜봐달라”고 포부를 밝혔다.

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  2020-12-07

• 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황(12월 4일, 0시 기준)

  [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부는 12월 4일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 600명이 확인되었고, 해외유입 사례는 29명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 36,332명(해외유입 4,652명)이라고 밝혔다. 신규 격리해제자는 259명으로 총 28,611명(78.75%)이 격리해제되어, 현재 7,185명이 격리 중이다. 위중증 환자는 116명이며, 사망자는 7명으로 누적 사망자는 536명(치명률 1.48%)이다.

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  2020-12-04

• 코로나19 진단식약 허가 및 수출 현황

  월별 수출 현황(’20.1∼11월) [리더스타임즈] 식품의약품안전처와 관세청은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개하였다. ■ 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황 식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 하였다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며, 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있는 항원 진단시약 1개와 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있는 항체 진단시약 1개가 있다. 아울러, 현재(12.3. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 총 40개 제품이 심사 중에 있다. ■ 코로나19 진단시약 생산‧공급 현황 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만명분이고, 현재까지 558만명분을 생산하여 이중 475만명분을 공급되었고(12.3 기준) 지금까지 총 313만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하였다. 현재 확보된 재고 약 83만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 2만명분을 감안하였을 때 약 한달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다. ■ 코로나19 진단시약 수출 현황 수출용 코로나19 진단시약은 현재 221개 제품(유전자 105, 항원 44, 항체 72)이 수출용 제품으로 허가되어, 전 세계 170여개 국가로 총 4억 9,679만명분이 수출(11.30 기준) 되었다. 관세청은 금년 초부터 ‘20.11월까지 총 수출금액이 약 2조5천억원(22억7천만달러)으로 수출이 급증하고 있다고 밝혔다. 4월부터 본격적으로 시작된 수출은 7월 이후 확진자 급증에 따라 가파른 상승세를 보였으며 10월과 11월에 연이어 수출 최고치(월별 기준)를 경신하였다. 수출 국가별로 보면, 인도(15.6%), 독일(13.2%), 네덜란드(9.6%), 이탈리아(7.8%), 미국(5.2%) 등으로 상위 5개 국가가 전체 수출액의 50% 이상을 차지하고 있으며,수출 국가도 1~3월 83개 국가에서 11월까지 총 170여개 국가로 지속적으로 확대되었다. 이러한 코로나19 진단시약 수출실적은 금년에 새롭게 창출된 수출 성과로서, “국제적으로 팬데믹대응의 모범으로 인정받은 K-방역에 대한 인식과 우수한 인프라를 통해 개발된 국내 제품의 우수성이 함께 작용한 것”으로 평가된다. ■ 감염병 진단기법 국제표준화기구(ISO) 국제표준 제정 우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단기법이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 12월 2일 제정되었다. 이번 국제표준 제정은 신종플루(2009년), 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기되는 가운데 우리나라에서 적극 추진되었다. 표준 감염병 진단기법은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다. 이로써 향후 국내 진단시약의 국제 신뢰도가 한층 향상되고 국산 체외진단의료기기의 해외시장 확대에도 추진력을 받을 것으로 기대되고 있다. 식약처와 관세청은 코로나19 진단시약의 허가부터 수출까지 현황 등을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하고 새롭게 창출된 해외시장에서 ‘K-진단시약’의 경쟁력이 지속될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

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  2020-12-04

• ‘HIV 감염인 진료를 위한 의료기관 길라잡이’ 마련

  [리더스타임즈] 질병관리청은 HIV 감염인이 차별 없이 진료 받고, 의료진과 환자 모두가 안전한 의료 환경을 조성하기 위하여「HIV 감염인 진료를 위한 의료기관 길라잡이」를 마련하여 보급한다고 밝혔다. 이번 길라잡이는 국가인권위원회에서 HIV 감염인 의료차별 행위에 대한 진정 제기 후 정책 권고 결정(2017.12월)에 대한 후속 조치이다. 자료는 의료인의 HIV/AIDS에 대한 이해 및 정보의 부족에서 발생하는 HIV감염인에 대한 의료차별을 개선하기 위하여 마련되었으며, 정책 연구용역 결과를 바탕으로, 대한병원협회, 대한감염학회, 대한에이즈학회 등 관련 학·협회 및 단체와 간담회(2020.1월) 및 의견 수렴(2020.7·11월)을 실시하고 후천성면역결핍증 전문위원회 논의를 통해 마련되었다. ‘HIV 감염인 진료를 위한 의료기관 길라잡이’는 의료기관에 HIV 감염인이 방문했을 때, 의료 제공자들이 HIV 감염인 등을 상담 또는 진료 시 활용할 수 있도록, 의료서비스 제공자, 요양시설 돌봄 제공자, 기타 관련 종사자 등을 대상으로 한 8가지 권고사항 내용을 담고 있다. 또한, HIV 질환에 대한 의학적 발전 현황, 각 의료기관에서의 진료 시 고려사항, 최근 병·의원 의료 관련 감염 사건으로 이슈가 되었던 표준주의 원칙 준수를 포함하고 있다. 질병관리청은 해당 길라잡이의 8가지 권고사항을 담은 안내 홍보물을 제작하여 질병관리청 소셜 채널 및 누리집(홈페이지)을 통해 온라인 등으로 게재할 예정이다. 질병관리청 정은경 청장은 “해당 길라잡이가 HIV 감염인의 차별 예방 뿐 아니라 의료진과 환자 모두 안전한 의료 환경에서 진료 받을 수 있는데 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

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  2020-12-03

• 보건복지부-대한의사협회, 의정협의체 운영 및 코로나19 방역 논의

  [리더스타임즈] 보건복지부와 대한의사협회는 12월 2일 17시 20분에 서울시티타워에서 의정논의를 실시하였다. 이날 회의에 대한의사협회에서는 최대집 회장, 강대식 부회장, 한재민 대한전공의협의회장이 참석하였고,정부 측에서는 강도태 보건복지부 제2차관, 이창준 보건의료정책관, 김헌주 건강보험정책국장이 참석하였다. 이번 의정 논의는 코로나19 상황에서 의정협의가 시급히 필요하여 보건복지부와 의사협회 간 코로나19 방역과 의정협의체 운영 논의를 위해 마련되었다. 이날 강도태 보건복지부 제2차관은 “정부와 의료계는 국민 건강을 보호하고, 환자 안전을 지키는 본연의 목적은 같다고 말하며, 코로나19 상황에서 국민을 위해 손을 맞잡고 합심하여 방역에 함께 대응하기를 희망한다”고 말했다. 최대집 의협회장은 “현재 코로나19 3차 유행이 현실화되고 있어 특히 연말과 대입수학능력시험 이후 늘어날 사회적 교류를 감안할 때, 현 시점이 방역의 매우 중요한 시점”이라고 환기했고, “오늘 논의를 통하여 의료계와 정부가 신뢰를 확인하고 코로나19 극복을 위한 긴밀한 민관협력을 이루는 계기가 되기를 바란다”고 말했다. 이번 회의에서는 의정협의체 운영계획과 코로나19 대응방안 등에 대한 의견을 교류하였다. 정부와 의사협회는 코로나19 확산을 방지하기 위해 긴밀히 협력하여 공동대응하기로 하였으며, 9.4 의정 합의에 따른 보건의료 관련 의제를 심도 있게 논의하는데 뜻을 같이하였다. 의정협의체 운영과 관련하여 정부는 조속히 의정협의체를 개최하여 지역·필수의료 강화 방안 등을 논의할 필요가 있다고 하였으며,의협은 내부 의사결정기구인 범투위(범의료계 투쟁 특별위원회)를 거쳐 의정협의체 본회의 시작을 확정하겠다는 입장을 밝혔다. 또한, 코로나19가 확산되는 상황에서 의료체계가 흔들리지 않도록, 감염병 관리를 위한 의료전달체계 개선, 공공의료기관 인력 확보 등이 중요하므로, 이에 필요한 의료인력 수급상황을 고려하여 의료인력 공백 해소를 위해 적극 노력하기로 하였다.

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  2020-12-02

• 동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내

  혈관용스텐트를 활용한 동맥류 치료 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 인구 고령화로 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 「동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인」을 발간하였다. 최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서, 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입하여 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있다. 이번 가이드라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용스텐트에 대한 의료기기 허가‧심사 방법 및 기준 등을 안내하였다. 주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다. 특히, 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시하였다. 참고로, 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있다. 스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.

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  2020-11-30

• 찬바람 부는 겨울, 감기약 먹을 때 주의할 사항은?

  2019년 감기 환자 연령별 비율 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 겨울철 늘어나는 감기 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 주의해야 할 정보를 제공했다. 겨울철은 추위로 인해 체온이 불균형하게 되고, 실내 활동이 늘어 사람 간 감염의 기회가 많아져 환자가 급격히 증가한다. 감기는 예방이 중요하며, 이를 위해서는 손을 자주 씻고, 얇은 옷을 여러 겹 입어 온도에 맞게 입고 벗는 것이 좋다. 지난 해 12월 감기 환자는 약 400만 명이며, 연령대별로는 면역력이 약한 10세 미만 환자의 발생 비율이 28%로 가장 높았다. 감기약을 복용할 때는 어린이나 어르신에게 주의가 필요한 성분, 많은 양이나 오랜 기간 복용을 피해야 하는 성분 등이 있어 먹기 전에 의사·약사와 상담하는 것이 바람직하다. 대표적인 해열진통제인 ‘아세트아미노펜’ 성분의 의약품은 서방형제제의 경우 12세 미만 어린이에게는 투여를 금기해야 하며, 하루 최대복용량(4,000mg)을 초과하는 경우도 주의가 필요하다. 콧물약 성분인 ‘클로르페니라민’은 졸음과 집중력 저하를 일으키고, 특히 어르신의 경우 이런 부작용이 더 자주 나타날 수 있어 조심해야 한다. 기침약 성분인 ‘덱스트로메토르판’을 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용해야 하는 경우, 치료 중인 약과 함께 복용이 가능한지 확인해야 한다. 이 밖에 사용에 주의가 필요한 의약품에 대한 정보는 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr)에서 찾아볼 수 있다. 아울러, 의료현장에서 의사와 약사가 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’에 병용금기 성분 등을 추가하기 위해「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식약처 고시)을 행정예고하고 12월 17일까지 의견을 받는다. 이번에 추가되는 성분은 ▲감기약 성분인 ‘슈도에페드린’을 포함한 병용금기 21개 성분 조합 ▲특정 연령대 금기 11개 성분 ▲임부금기 189개 성분이다. 식약처는 “앞으로도 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 도움이 되는 정보를 지속적으로 제공하는 한편, 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있는 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 개발해 나가겠다.”라고 밝혔다.

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  2020-11-30

• 조류인플루엔자 방역을 위해 무인 방제헬기 등 가용 소독자원 총동원

  [리더스타임즈] 농림축산식품부는 조류인플루엔자(AI) 방역을 위해 기존 소독장비 외에 무인 방제헬기를 추가 투입하는 등 가용한 소독자원을 최대한 동원하고 있다고 밝혔다. 농식품부는 11월 25일, 경남 창원시 소재 철새도래지인 주남저수지 일대에 살수차(1대), 드론(2대)과 함께 농협에서 보유한 무인 방제헬기를 추가로 투입하여 소독을 실시하였다. 철새 이동상황 모니터링(국립문화재연구소) 결과, 9월 29일 러시아에 서식하던 큰고니가 우리나라로 남하하여 11월 10일 주남저수지에 도착한 것으로 확인됨에 따른 소독 강화 조치다. 또한 일본은 11월 25일 후쿠오카(福岡)현 육계 농장과 효고(兵庫)현 산란계 농장에서 고병원성 조류인플루엔자 의사환축이 발생하여 현재까지 가금농장에서 발생 5건, 의사환축 5건으로, 경남지역은 일본 후쿠오카현으로부터 지리적으로 가장 가까운 만큼, 철새로부터 가금농장으로 오염원이 유입되지 않도록 경각심을 갖고 방역에 임해야 하는 상황이다. 야생조류 고병원성 AI 항원이 검출된 경기, 충남 뿐만 아니라 경남, 전남·북 등 남부지역도 철새도래지로부터 가금농장으로 오염원이 유입될 수 있는 전국적인 위험 상황이다. 과거 2016/2017년 사례를 보면, 중부지역(경기·강원·충청 등)의 야생조류에서 고병원성 AI 항원이 먼저 검출되고, 전남·전북, 경남·경북으로 점차 항원 검출지역이 확산되는 경향을 보였다. 이에 따라 11월 26일에는 충북과 전북, 제주 등 남부지역을 중심으로 무인 방제헬기 3대를 투입하여 철새도래지 일대 중 방역차량이 미치지 않는 지점에 대한 소독을 보강할 계획이다. 김현수 농식품부 장관은 “과거 사례를 볼 때 야생조류 항원 검출이 12월로 접어들면서 전남·북, 경남·북 등 남부지역으로 확산되는 경향이 있었으므로, 남부지역의 지자체·농가들의 방역 대응을 최대한 끌어올릴 필요가 있다”고 강조하며, 가금농가에서는 “주변의 작은 하천·저수지라도, 철새가 관찰되는 등 오염 우려지역을 발견한 경우 즉시 관할 지자체로 신고하여 소독이 빈틈없이 실시되도록 협조해 달라“고 당부하였다.

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  2020-11-26

• 국내 개발 코로나19 백신(1상).치료제(2상) 임상 승인

  [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품(주))’에 대한 임상시험을 11월 23일 각각 승인하였다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다. NBP2001 (에스케이바이오사이언스(주)은 다음과 같다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게된다. 참고로, 국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다. (미국 N社 3상, 중국 A社 2상) DW2008S (동화약품(주) 진행상황은 다음과 같다. 이번 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다. 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가하였으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다. 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 전했다. 개발단계는 ① 임상시험 승인 → ② 임상시험 → ③ 품목허가 신청 및 승인 → ④ 유통·판매 과정으로 진행된다. 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 말했다.

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  2020-11-24

• 11월 겨울철새 95만 마리 도래, 조류인플루엔자 예찰 강화

  [리더스타임즈] 환경부(장관 조명래)는 국립생물자원관과 전국 주요 철새도래지 112곳을 대상으로 11월 13일부터 3일간 겨울철새 서식 현황을 조사한 결과, 겨울철새가 전국적으로 183종 약 95만 마리가 도래했다고 밝혔다. 환경부는 전국적인 철새 도래 경향을 보다 상세하게 파악하기 위해 이번 11월 조사대상 지역을 112곳으로 32곳(10월 80곳)을 늘렸다. 조사 결과, 전체 겨울철새의 수는 전월 대비 64% 증가했으며, 오리과 조류(오리·기러기·고니류)의 수는 전월 대비 56% 증가하는 등 전반적으로 철새가 증가한 것으로 나타났다. 환경부는 조류인플루엔자에 민감한 오리과 조류가 본격 도래한 것으로 판단하고, 전국 철새도래지에 대한 예찰을 더욱 강화한다. 지난해에 비해 겨울철새의 분변시료 검사물량을 더욱 확대(4만점→5.5만점)하고, 상시 예찰 철새도래지 수를 확대(63→87곳)하는 등 적극적인 예찰 활동을 추진한다. 또한, 간월호, 남양만, 시화호, 낙동강하구, 임진강 등 철새가 많은 지역에 대해서는 예찰 활동을 더욱 집중할 방침이다. 환경부는 이 밖에 조류인플루엔자 예방을 위해 동물원 등 조류 전시·관람·보전시설에 대한 방역 관리를 지속적으로 점검하고 있다. 환경부 소속 야생동물질병관리원, 각 시도 동물위생시험소 등 야생동물 질병진단기관에서는 조류인플루엔자 의심 폐사체 신고를 상시 접수·진단하도록 하는 등 철저히 대비하고 있다. 아울러, 조류인플루엔자에 민감한 오리과 조류의 분포와 이동현황, 야생조류 조류인플루엔자 검사 결과 등 정보를 농림축산식품부, 지자체 등 방역 당국에 제공하여 농가 방역도 지원하고 있다. 최선두 환경부 야생동물질병관리팀장은 "조류인플루엔자 발생 및 확산 예방을 위해 국민들에게 가급적 철새도래지 방문을 자제할 것을 안내하고 있다"라면서, "부득이하게 방문할 경우 소독 및 마스크 착용 등 개인위생 관리를 철저히 하고, 폐사체를 발견하면 즉시 지자체 및 유역(지방)환경청에 신고해 달라"라고 말했다.

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  2020-11-23