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  • 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다!
    대구광역시, 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발에 나선다! [리더스타임즈] 대구광역시는 재활용이 금지된 인체 치아를 활용해 골이식재를 개발하는 ‘대구 이노-덴탈 규제자유특구’가 국무총리 주재 규제자유특구위원회의 최종 심의 결과 제9차 규제자유특구로 지정됐다고 밝혔다. 동구 신서혁신도시 등 4개 구 14.3㎢의 이노-덴탈 특구에서는 의료폐기물로 버려지는 인체 치아의 재활용을 허용하는 특례를 적용받아 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발 및 사업화를 실증한다. 이번 특구 실증사업은 156억 원(국비 70, 시비 30, 민자 56)의 예산으로 2024년 6월부터 2030년 12월까지 추진되며, 경북대학교치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단), 대구테크노파크, ㈜덴티스, ㈜코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자가 참여한다. 경북대학치과병원과 가천대학교 산학협력단은 원료(치아) 수집을, 첨복재단은 원자재 처리·가공 및 기업 공급을, ㈜덴티스와 ㈜코리아텐탈솔루션은 골이식 제품 개발을, 대구테크노파크는 특구 총괄 및 사후관리를 담당하게 된다. 특히, 진행 과정에서 치아 매매 방지 시스템, 기증자 추적관리 시스템, 기증 치아 적합성 검사, 보관 방법 등 안전성 및 윤리성 확보와 제품 제조공정의 적합성을 함께 실증함으로써 규제 해소 근거 데이터를 마련하고, 인체 유래물의 재활용 시 제조·유통 과정에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화할 예정이다. 한편, 임플란트 시술 시 잇몸뼈를 재건하기 위해 사용하는 골이식재는 의료기기로 분류되며, 주로 사람이나 동물의 뼈, 합성소재를 원료로 제작되고 대부분 수입에 의존하고 있다. 우리나라에서는 자가 치아를 이용한 골이식 시술이 2009년 세계 최초로 개발돼 2015년 보건복지부 신의료기술인증을 받았으며, 2019년 요양급여 행위에 등재돼 일부 치과에서 골이식재로 시술 중에 있다. 자가치아 골이식 시술은 뛰어난 골유도성과 골전도성 등 효과성에도 불구하고 자기 치아를 사용할 수 없는 환자에게는 적용할 수 없었다. 이에 따라 치의학 관련 업계에서는 동종치아를 사용할 수 있도록 골이식재 의료기기 제품으로 개발하고자 하는 지속적인 연구와 요구가 있었다. 현재 치료를 위해 발치 되는 치아는 연간 1,380만 개 정도로 추정되며, ‘폐기물관리법’에서 태반을 제외한 인체 유래물은 의료폐기물로 재활용이 금지돼 있어 전량 폐기되고 있다. 대구광역시의 이번 실증 특례로 세계 최초로 동종치아 골이식재가 개발되면 기존에 대부분 수입에 의존하던 골이식재의 수입대체효과와 함께 바이오 원료 원천기술화로 글로벌 시장 선점 및 수출 증대 효과가 클 것으로 기대된다. 이번 실증사업은 2030년까지 동종치아 골이식재 의료기기 국내 인허가 완료를 목표로 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등의 의료기기 인증 절차를 함께 추진하고 있으며, 2035년부터 212억 원/년 수입대체, 940억 원/년의 지역기업 매출, 1,263억 원/년의 해외 수출 효과가 발생할 것으로 예상된다. 정장수 대구광역시 경제부시장은 “이번 이노-덴탈 특구 지정으로 동종치아를 재활용한 의료기기를 세계 최초로 개발하고 사업화함으로써 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 치의학 분야 신산업을 적극 육성해 대구를 글로벌 덴탈시티로 성장시켜 나갈 계획이다”고 말했다.
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    2024-04-30
  • 하절기 수인성식품매개감염병 집단발생 대비 비상방역체계 운영
    수인성·식품매개감염병 예방수칙 홍보자료 [리더스타임즈] 질병관리청은 최근 기온상승과 야외 활동 증가로 물이나 음식으로부터 감염되는 수인성·식품매개감염병 발생이 늘어나고 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다. 기온이 상승하면 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 가정의 달인 5월에는 단체모임 및 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 통상 하절기(5~9월)에는 집단발생이 그 외 기간(10~4월)보다 상대적으로 많이 발생하고 있으며, 금년에는 170건의 집단발생이 신고되어 지난 4년간 동 기간 평균(133건) 대비 27.8% 증가했다. 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 여름철 수인성·식품매개감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 비상방역체계를 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한다. 질병관리청과 전국 지방자치단체는 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위해 비상근무를 실시하고, 24시간 업무체계를 유지할 예정이다. 지방자치단체는 평일 9~20시, 주말·공휴일은 16시까지 비상근무를 실시하고 그 외 시간에는 비상연락체계를 유지하며, 질병관리청은 신속한 대응을 위해 24시간 종합상황실을 운영한다. 지영미 질병관리청장은 “집단발생 시 신속한 대응을 위해 2인 이상 설사, 구토 등 유사한 증상(위장관감염 증상) 환자가 발생하면 가까운 보건소에 즉시 신고하여 주시기 바라며, 수인성·식품매개감염병 예방을 위해 안전한 물과 음식물 섭취(끓여 먹기, 익혀 먹기), 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수가 필요하다.”라고 당부했다.
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    2024-04-30
  • 포터블(휴대용) X-ray 촬영장치, 의료기관 밖에서도 사용 가능하게 된다
    보건복지부 [리더스타임즈] 보건복지부는 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법예고한다. 이번 시행규칙 개정은 최근 개발된 저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 적절히 사용될 수 있도록 개선하기 위한 것이다. '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'일부개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동검진차량에 장착하여야 한다. 따라서 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 이번 시행규칙 개정으로, 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해를 방지하기 위하여 방사선량 누설선량 허용한도를 강화하고, 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 6월 10일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.
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    2024-04-29
  • 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업으로 국민 의료 보장성과 선택권 확대
    첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 개요 [리더스타임즈] 보건복지부는 2024년 4월 29일부터 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 또한 2단계 시범사업은 건강보험 적용 범위와 기간, 참여 의료기관이 이전보다 대폭 확대됐다. 대상 기관은 한의원뿐만 아니라 한방병원과 한방 진료과목을 운영하는 병원・종합병원으로 확대되고, 환자 1인당 연간 2개 질환에 대해 각각 20일분까지 건강보험을 적용받아 첩약을 처방받을 수 있게 된다. 더불어 환자 본인부담률은 일괄적으로 50%를 적용하던 것에서 한의원 30%, 한방병원․병원 40%, 종합병원 50%로 개선된다. 이를 통해 환자들의 시범사업 접근성 및 보장성이 향상되고 첩약을 약 4~8만원대(10일 기준)로 복용할 수 있게 되어 경제적 부담이 줄어들게 된다. 보건복지부는 2단계 시범사업 시행에 앞서 2024년 4월 8일부터 12일까지 8천여 개 의료기관으로부터 참여 신청을 받았고, 이중 일정 요건을 갖춘 5,955개소를 참여기관으로 선정했다. 보건복지부는 한의계의 추가 참여 요청에 따라 상반기 중으로 시범사업 기관을 추가 모집하여 더 많은 국민들이 혜택을 볼 수 있도록 할 예정이다. 시범사업 참여기관을 통해 첩약 건강보험 적용 혜택을 받을 수 있으며, 참여기관은 보건복지부 또는 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편, 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 중 건강보험 적용 요구가 가장 높은 첩약에 대해 건강보험 시범수가를 적용하여 국민 의료비 부담 감소와 건강보험 급여 적용 적정성 검토를 위해 2020년 11월 20일부터 시행됐다. 그동안 시범사업을 통해 첩약 건강보험 적용 모델의 임상 현장 적용 가능성을 확인했고, 환자들의 경제적 부담 감소와 첩약 접근성이 향상된 것으로 평가됐다. 다만, 대상 질환이 3가지로 제한적이고 치료에 필요한 복약 기간 대비 불충분한 건강보험 적용 일수(연간 1개 질환 10일), 한의원만 참여한 점과 높은 환자 본인부담률(50%)에 대한 개선 필요성이 제기됐다. 이에, 보건복지부는 대상 질환과 참여기관 확대, 건강보험 적용기준 및 환자 본인부담률 개선, 시범 수가 조정 등 시범사업 개편 계획을 2023년 12월 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했고, 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 2024년 4월부터 2026년 12월까지 시행키로 한 바 있다. 조규홍 장관은“참여기관 확대와 건강보험 적용기준 등이 개선된 2단계 시범사업을 통해 환자들이 보다 가까운 곳에서 줄어든 비용으로 폭넓게 한방 의료와 첩약을 이용할 수 있게 되어 국민 건강관리에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
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    2024-04-28
  • 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화
    한-EU 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결 [리더스타임즈] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”라며, “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 ➊의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고, ➋한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 참고로 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
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    2024-04-26
  • 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련!
    대구시, 얼굴 신경-뼈 기초 연구사업으로 의료기기 개발 교두보 마련! [리더스타임즈] 대구광역시와 경북대학교 치과대학은 ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업을 통해 구강건강이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 연구가 세계적으로 인정을 받았으며, 난치질환을 진단하는 시제품 개발에도 성공했다고 밝혔다. ‘얼굴 신경-뼈 네트워크 연구센터’ 사업은 얼굴 영역의 신경 손상으로 발생하는 난치성 만성통증과 신경과 뼈 결손에 대한 기전 연구를 통해 손상된 신경의 회복기술 개발 및 통증 치료 후보 물질을 발굴하는 기초 연구사업이다. 이 사업은 2017년 과학기술정보통신부 기초의과학 분야 선도연구센터지원 사업(MRC)에 선정돼 7년 동안 사업을 추진해 200편이 넘는 논문발표와 65건의 특허 및 기술이전을 달성하며 올해 2월에 사업을 마무리했다. 주요 성과는 치주 병원균에서 분비되는 소포체가 뇌-혈액 장벽을 통과하면서 치매와 같은 신경염증성 질환의 발병을 촉진한다는 사실을 밝혀내 세계적으로 유명한 생명의학 저널(FASEB Journal, PLOS Pathogens)에 연속 게재되는 등 치의학 분야에서 선도적인 연구성과를 냈다. 이러한 연구 결과로 얻은 특허기술을 혈관성 치매의 일종인 ‘정상압수두증’을 진단하는 제품을 개발하는 의료기업인 ㈜디앤피바이오텍에 기술 이전했다. ‘정상압수두증’이란 뇌를 보호하는 뇌척수의 생산량이 많아지거나 흡수가 잘되지 않아 과도하게 쌓여 나타나는 질환이다. 치매의 일종이지만 알츠하이머와는 달라서 치료가 가능하다는 점에서 조기 발견이 중요한 만큼 진단 제품에 대한 수요가 높은 편이다. ㈜디앤피바이오텍은 기술이전을 통해 진단 시제품 개발에 성공했고 세계 최초로 치매 치료제 개발을 목표로 하고 있는 의료기업이다. 이는 의료계에서도 높은 부가가치가 창출되는 유망 기술로 인정하고 있는 추세이다. 권건 대구광역시 의료산업과장은 “기초의과학 분야 연구사업을 통해 난치성 질환의 기전을 규명하고 치료 후보물질을 개발하는 기반을 마련했다”며, “앞으로 이러한 사업들을 적극 발굴·육성함으로써 난치성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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    2024-04-25
  • 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동
    국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.
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    2024-04-25
  • 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능
    플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.
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    2024-04-22
  • ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가
    ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2024-04-19
  • ’24년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 받는다
    첨단재생의료 [리더스타임즈] 보건복지부는‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. ‘20.8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려하여 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대하여 왔다. 또한 ‘23년부터는 지정요건을 완화‧개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구・산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대 등을 내용으로 하는 '첨단재생바이오법'이 내년 2월 시행될 예정으로, 첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상시키고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다. 아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부했다.
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    2024-04-18

실시간 의료 기사

  • 후쿠시마 원전 오염수 관련 관계차관회의 개최
    [리더스타임즈] 국무조정실 ‘후쿠시마 원전 오염수 방출대응 관계부처 TF’는 10월 8일 11시 20분 정부서울청사에서 국무조정실장 주재로 관계차관회의를 개최했다. 이날 회의에서 정부는 최근 일본 정부의 7차 주민공청회(10.8) 개최 및 IAEA 등 국제사회의 관련 동향을 공유하고, 일본에 대한 투명한 정보 공개 및 한국을 포함한 국제사회와의 협의 요구 등 일본의 후쿠시마 원전 오염수 처분방안 결정 시 범정부 차원의 대응 방안을 점검하였다. 정부는 2018년 8월 일본 정부가 후쿠시마 원전 오염수의 방출을 검토하고 있다는 정보를 파악한 이후로, 관계부처 TF를 중심으로 범정부 차원의 대응방안을 계속해서 논의해 왔다. 특히 최근에는 IAEA 총회 기조연설을 통해 후쿠시마 원전 오염수 해양방출 시 중장기적인 환경 위해성 등에 대한 충분한 검토 및 국제사회와의 공조 필요성 등을 강조한 바 있다. 구윤철 국무조정실장은 그간 국무조정실 주관으로 운영해온 관계부처 국장급 TF를 차관급으로 격상하는 등 정부 대응체계를 강화하였고, 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 하여 후쿠시마 원전 오염수가 미칠 수 있는 환경적 위해를 최소화할 수 있도록 범정부 차원에서 적극 대응하겠다고 밝혔다.
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    2020-10-08
  • “코로나 일상, 정신건강 희망 더하기”
    [리더스타임즈] 국립나주병원은 2020년 정신건강의 날(10.10.토)을 맞이하여 정신질환에 대한 편견 해소와 정신건강 인식수준 제고를 위해 ‘위드 코로나(코로나 일상), 정신건강 희망 더하기’ 주제로 기념식 및 행사를 개최한다. 이번 행사는 전라남도가 주최하고 전남광역정신건강복지센터와 국립나주병원이 공동으로 주관하며, 코로나19 감염 예방을 위해 대부분 온라인으로 진행된다. 우리나라 18세 이상 성인 인구 중 25.4%가 평생 한 가지 이상의 정신질환을 경험하는 등 국민 누구나 정신건강 위험성 노출되어 있으며, 특히, 전남도민의 경우 55.8%가 지난 1년간 한 가지 이상의 정신건강 문제를 경험한 데 반해 정신건강 전문가 도움 및 상담은 11.8%에 불과하는 등 낮은 정신건강 서비스 이용률을 보이고 있다. 이에 국립나주병원과 전남광역센터는 정신질환에 대한 인식개선과 정신건강에 대한 일반인의 관심을 촉구하기 위하여 다양한 행사를 마련하였다. 정신건강의 날 기념식은 ‘20.10.14.(수) 나주 씨티호텔에서 전남도청 관계자 및 수상자 등 최소인원이 참여한 가운데 개최되며, 전남 22개 기초자치단체 관계자는 비대면 화상 시스템을 통해 참여하며, 기념식에서는 정신건강 증진사업 유공자 표창, 생명 사랑 및 코로나19 극복 사진 공모전 시상식 등이 진행된다. 기타행사로 △정신건강의 날 기념 온라인 행사(이벤트) △정신건강 인식개선 퀴즈 및 ‘정신건강 4행시’ 짓기 △정신과 전문의 기고문 게재 등을 진행하고 있으며, 정신건강 온라인 이벤트는 전남광역센터 누리집(홈페이지)(www.061mind.or.kr)을 통해 10월 16일까지 참여 가능하다. 염민섭 정신건강정책관은 영상축사를 통해 “코로나19 우울 등 재난 상황에 대한 심리지원뿐만 아니라 국민의 정신건강 증진을 위한 지원을 계속해서 강화해 나갈 예정”이라며, “이번 정신건강의 날 행사를 계기로 전남도민 여러분의 정신질환에 대한 편견이 조금이나마 해소되기를 기대하고, 지역민의 마음 건강, 더 나아가 전 국민의 정신건강의 질 향상으로 이어지기를 기원한다.”라고 밝혔다.
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    2020-10-07
  • 바이러스 없애는 김치 유래 자생 유산균 효능 확인
    자생 유산균 NIBR97 배양액 함유 세정제 시제품 사진[리더스타임즈] 환경부 소속 국립생물자원관은 김치에서 분리한 자생 유산균 락토바실러스 플란타룸 '엔아이비알(NIBR) 97(이하 엔아이비알97)'의 배양액이 바이러스의 소독에 탁월한 효과가 있음을 최근 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 코로나19 확산을 계기로 국립생물자원관이 2017년에 김치에서 분리한 항균력 우수 유산균 엔아이비알97 배양액을 올해 4월부터 최근까지 바이러스에 대한 소독 효과를 실험한 결과다. 연구진은 엔아이비알97 배양액을 병원성을 제거한 에이즈(HIV) 바이러스 등에 처리했을 때, 유산균 배양액이 대부분의 바이러스를 파괴하고, A형 독감 바이러스(H3N2)에 대해서도 소독 효과(최대 99.999%)를 보인다는 것을 확인했다. 이번 연구 결과는 약리학 분야 국제학술지인 파마슈티컬스(Pharmaceuticals)에 2020년 9월 23일 발표해 학술적 검증을 받았다. 특히, 이번 연구로 부주의한 사용에 따른 화재 발생과 인체 손상 등의 사고 위험성이 있는 소독용 알코올을 김치 유산균 배양액으로 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 국립생물자원관은 2019년 3월 ㈜셀텍에 엔아이비알97 배양 특허기술을 이전했으며, ㈜그린바이오와 ㈜엔피코리아는 ㈜셀텍에서 제공한 엔아이비알97 배양액으로 무알코올 세정제를 만들어 마우스 코로나바이러스와 저병원성 조류 인플루엔자 바이러스에 대한 항바이러스 효과(99.99%)를 검증했다. 해당 업체에서는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 분석기관에서 안전성 등의 검사의뢰를 마친 상태이고, 검사에 통과하면 미국에서 판매할 수 있으며, 국내의 경우에는 식품의약품안전처와 환경부의 담당 기관에 신고 및 승인 절차를 거친 후 판매할 예정이다. 배연재 국립생물자원관장은 "현재 코로나19의 확산으로 소독제의 사용량이 많이 증가하고 있는 상황에서, 이번 연구는 소독용 알코올을 자생 유산균 배양액으로 대체하는 가능성을 열었다는 데 의의가 있다"라며, "국립생물자원관은 가치가 있는 자생생물자원을 지속 발굴하여 국내 생물산업을 지원할 예정"이라고 밝혔다.
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    2020-09-28
  • 건강한 생활습관으로 비만을 예방해요!
    [리더스타임즈] 보건복지부와 한국건강증진개발원은 어린이들이 건강한 식습관을 갖고 비만을 예방할 수 있도록 돕기 위해 교육 영상 ”아삭아삭, 폴짝폴짝 건강습관 실천하기“를 제작·보급한다고 밝혔다. 최근 영양·신체활동과 관련된 우리나라 아동·청소년의 건강지표는 악화되고 있으며, 코로나19 확산으로 가정에 머무르는 시간이 늘어나며 활동량 감소와 식습관 변화로 아이들의 비만 위험이 높아지고 있다. 아동·청소년의 과체중·비만율은 매년 증가하여 2019년에는 25.8%의 아동·청소년이 과체중·비만인 것으로 나타났다. 또한, 학년이 올라갈수록 운동 실천율이 감소하고 라면·패스트푸드 섭취율이 증가하고, 매년 건강행태가 악화되는 경향을 보이고 있다. 아동기 비만은 성인기 비만으로 이행 가능성이 높은 만큼 조기에 예방·관리하는 것이 중요하며, 건강습관 실천의 생활화는 면역력을 높이는데도 기여하여 코로나19를 이겨내는데 도움이 될 수 있다. ”아삭아삭, 폴짝폴짝 건강습관 실천하기“는 어린이들이 평소에 쉽게 건강 습관을 실천할 수 있도록 도움을 주기 위해 만들어진 식습관과 신체활동에 관한 교육 영상이다. 이 자료는 6분 분량의 짧은 영상으로, 건강식습관 실천방법과 놀이체조로 구성하였다. 건강식습관은 다음의 5가지 내용으로 구성되었다. ① 다양한 식품 골고루 알맞게 먹기 : 채소, 과일, 생선·콩, 유제품, 곡류 등 5가지 식품군 골고루 먹기 ② 정해진 시간에 규칙적으로 식사하기 : 특히 아침식사 챙겨 먹기 ③ 천천히 꼭꼭 씹어 먹기 : 영양소 흡수와 소화 더 잘되게 충분히 씹기 ④ 건강한 간식 먹기 : 달거나 짠 고열량 식품 대신 건강식품 먹기, 영양성분표를 확인하고 열량·지방·당·나트륨이 적은 식품 선택하기 ⑤ 건강체중 지키기 : 올바른 식생활과 규칙적인 신체활동을 함께 하기 또한, 가정에서 가족들이 함께 쉽게 할 수 있는 신체활동으로 ① 서로 양손을 잡고 앉았다 일어나기 ② 한 손 잡고 바깥쪽 다리 들기 ③ 발바닥을 맞대고 자전거타듯 움직이기를 제시하여 활동량 증진은 물론 가족과의 유대감 형성에도 도움이 될 수 있도록 하였다. 보건복지부 이윤신 건강증진과장은 ”교육영상은 지역보건소, 초등학교, 지역아동센터, 청소년 활동 관련 기관·단체에 보급할 예정이며, 초등학생의 건강증진 교육 온라인 수업 자료로 활용되어 어린이들이 건강한 생활습관을 갖고 비만을 예방하는데 기여할 수 있기를 바란다.“ 라고 밝혔다. 이 자료는 한국건강증진개발원을(누리집(홈페이지))통해 이용할 수 있으며, 유튜브 및 페이스북에도 게재할 예정이다.
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    2020-09-24
  • 부산시, ‘호흡기 전담클리닉’설치·운영 나선다!
    [리더스타임즈] 부산시가 코로나19 장기화와 동절기 질환에 대비하여 호흡기·발열 환자를 중점적으로 안전하게 진료할 수 있는 체계마련에 나선다. 부산시는 23일 오후 3시 시청 12층 소회의실에서 호흡기 전담클리닉 지정을 위해 구·군 보건소 및 병원협회 관계자 등을 대상으로 설명회를 개최한다고 밝혔다. 부산시와 보건복지부(코로나19 중앙사고수습본부)가 주관하는 이번 설명회는 호흡기 전담클리닉 설치를 위한 지역의료기관 참여 유도를 모색하고, 호흡기 전담클리닉 확대 방안을 논의하기 위해 마련되었다. ‘호흡기 전담클리닉’은 코로나19의 증상이 독감 등 호흡기감염 증상과 비슷해 일선 의료기관에서 호흡기 또는 발열 환자를 적극적으로 진료하지 않는 문제점을 해소하기 위해 추진하는 사업이다. 호흡기 전담클리닉으로 지정된 보건소와 의료기관을 통해 호흡기 환자에 대한 진료 공백을 최소화하고, 의료인 감염도 차단할 수 있을 것으로 기대된다. 부산지역 호흡기 전담클리닉에 참여 의사를 밝힌 병원은 ▲갑을녹산병원(강서구) ▲성소병원(남구) ▲부산아동병원(남구) ▲효성시티병원(해운대구) ▲기장병원(기장군) 등 5개 병원이다. ▲남구 보건소를 비롯한 4개 보건소도 개방형 호흡기 전담클리닉을 설치할 예정이며 시는 올 연말까지 34곳에 전담클리닉을 설치한다는 방침이다. 신제호 부산시 복지건강국장은 “호흡기 전담클리닉을 설치하면 시설비와 장비비 등 최고 1억 원까지 지원이 된다”라며 “코로나19가 장기화되는 만큼, 호흡기 환자들이 안심하고 치료받을 수 있도록 지역 병·의원의 많은 참여를 부탁드린다”라고 전했다.
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    2020-09-23
  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황
    [리더스타임즈] 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장)는 9월 18일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 109명이 확인되었고, 해외유입 사례는 17명이 확인되어 총 누적 확진자수는 22,783명(해외유입 3,063명)이라고 밝혔다. 신규 격리해제자는 228명으로 총 19,771(86.78%)이 격리해제 되어, 현재 2,635명이 격리 중이다. 위·중증 환자는 150명이며, 사망자는 5명으로 누적 사망자는 377명(치명률 1.65%)이다.
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    2020-09-18
  • 면역강화 효과 '십전대보탕' 원료 한약재 품질 '우수'
    [리더스타임즈] 서울시보건환경연구원은 코로나19 확산과 환절기 건강 우려가 높은 시민들을 위해 면역 강화 효과가 있는 십전대보탕의 원재료 한약재에 대한 품질과 안전성 검사를 실시하여 결과를 발표했다. 십전대보탕은 몸을 전반적으로 보양(補養)하는 대표적인 한약처방으로 사용되고 있고, 대중적으로도 알려져 한방차로도 많은 시민들이 찾고 있다. 십전대보탕의 원료는 이름처럼 인삼, 백출, 복령 등 10가지 한약재로, 연구원이 조사한 134건 모두 품질이 우수하고, 안전한 것으로 확인됐다. 십전대보탕은 인체에 기운을 보태주는 ‘사군자탕’의 재료인 인삼, 백출, 복령, 감초에 피를 보태주는 ‘사물탕’의 재료인 당귀, 숙지황, 천궁, 작약을 주재료로 하고 거기에 황기와 육계를 더한 기혈쌍보제(氣血雙補劑)이다. 한약재의 품질 검사는 한약재 전문가가 육안으로 진품이 맞는지 확인하는 성상, 지표 성분의 함량 등을 분석하고, 안전성 검사는 납, 비소, 수은, 이산화황, 잔류농약, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 유해물질을 조사한다. 신용승 서울시보건환경연구원장은 “십전대보탕은 오랫동안 시민들의 사랑을 받는 대표적인 보약으로 최근에는 집에서 쉽게 끓여먹을 수 있도록 시판 제품들도 나오고 있다.”라면서, “다만, 체질과 증상에 따라 개인 맞춤 처방을 위해서는 한의사 등 전문가와 상담해야한다.”고 당부했다. 한편, 서울시보건환경경연구원은 서울약령시에 강북농수산물검사소를 두고 서울 시내에서 유통되는 한약재와 식·약 공용 농·임산물의 안전성 검사를 지속적으로 실시하고 있다.
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    2020-09-16
  • 정부, 코로나19 백신 1단계(3,000만 명분) 확보 본격 추진!!
    [리더스타임즈] 정부는 9월 15일(화) 국무총리 주재 국무회의에서 해외백신 개발 추진상황을 점검하고, 국내백신 개발 속도를 고려하여 해외 백신의 단계적 확보 추진을 위한「코로나19백신 도입방안」에 대하여 논의하였다. 이에 따라, 정부는 1단계로 COVAX Facility 및 개별기업과 협상을 통해 국민의 60%(약 3,000만 명) 접종가능 백신을 우선 확보하고, 추후 수급 동향, 국내 백신개발 상황 등을 고려해, 국민 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 구매도 단계적으로 추진한다. 코로나19 조기 극복을 위해서는 전세계 차원의 협력이 중요한 만큼, 백신 구매 여력이 부족한 개발도상국 지원에도 적극 참여할 계획이다. 백신 확보를 차질없이 진행하기 위하여, 선구매 계약을 위한 비용(1,723억 원)은 질병관리청에서 집행할 수 있도록 조치하였다. 먼저, 정부는 Facility 참여를 통해 약 1,000만 명분의 백신을 확보할 계획이다. COVAX Facility 참여를 위해서는 도즈당 $3.5(위험보증부담 $0.4 포함)의 선입금을 미리 지불하여야 한다. 백신 가격은 추후 제공되는 백신 종류에 따라 변동되며, 선입금 등을 고려하여 정산 절차를 거치게 된다. 정부는 임상시험 동향 등을 고려하여, 글로벌 기업과의 협상을 통해 약 2,000만 명분의 백신을 선구매하는 방식으로 추가 확보할 예정이다. 선구매 백신은 안전성·유효성 검토 결과, 가격, 플랫폼, 공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다. 한편, 정부는 글로벌 개발 백신 구매 추진과 별도로 국내기업의 백신 개발지원 대책도 차질 없이 추진하고 있다. 국내 백신개발기업(SK 바이오사이언스 등 3개사)에 대한 임상시험 비용 지원 계획을 이미 발표(8.18)한 바가 있고, 임상환자 모집 등 임상 과정에서 어려움을 덜어주기 위해 ‘국가 감염병 임상시험지원센터’ 구축(’20.8~), ‘기업애로사항해소센터’를 운영하여 기업 애로사항을 상시·원스톱(one-stop)으로 지원하고 있다. 박능후 보건복지부 장관은 “범정부적 역량을 동원해 안전하고 성공 가능성이 높은 백신의 확보를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝히며 “국산 백신 개발도 차질없이 진행될 수 있도록 지원에 만전을 기하겠다.”라고 강조했다.
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    2020-09-15
  • 서울시, ‘온라인 구강위생관리’ 3천명 실시…집에서 가글 후 검사와 동영상 교육
    [리더스타임즈] 코로나19로 학교의 구강검진 및 교육이 어려워짐에 따라 서울시가 치과 방문 없이 가정에서 할 수 있는 ‘비대면 구강관리 서비스’를 선보인다. 학생들이 집에서 착색제로 가글 후 치과주치의 앱(덴티아이)에 치아사진을 등록하면, AI가 분석한 구강관리 상태를 치과의사가 자문하고 검수한 맞춤형 구강보건교육을 제공하는 디지털 기반 구강보건서비스다. 시는 학교에서 매년 시행해왔던 학생구강검진 및 치과주치서비스 공백을 최소화하기 위해 디지털 기반 스마트 구강보건 인프라를 구축, 14일부터 ‘온라인 초등학생 구강위생관리 서비스’를 본격 제공한다. 현재 코로나19 확산으로 등교나 치과 방문이 어려운 학생들을 위해 평소 관리가 중요한 구강위생검사, 구강보건교육을 비대면 서비스로 제공하는 시범사업을 시행하는 것이다. 온라인 구강위생관리의 AI분석 기술은 올 해 조달청 혁신 시제품으로 선정된 학생치과주치의 시스템인 ㈜카이아이의 덴티아이 앱을 활용하여 개발한 것으로 누구든지 쉽게 자신의 평소 양치질 습관을 분석하여 맞춤형 구강보건교육을 제공받는 방식이다. 대상은 서울시 8개 초등학교 1~6학년 총 3,000명이며, 학생들이 스스로하거나 가족 도움으로 쉽게 할 수 있는 구강위생검사 후, 검사결과에 따라 디지털 기반 맞춤형 구강보건교육을 해 준다. 방법은 학생이 집에서 착색제로 가글 후 치과주치의 앱(덴티아이)에 치아 사진을 등록하면 시스템에서 치아 영상을 AI를 통해 분석하여 분석 리포트를 제공하고, 이에 따라 맞춤형으로 구강보건교육을 동영상으로 볼 수 있다. 치아 사이에 낀 플라그는 눈으로 볼 수 있으며, 플라그에 착색된 가글은 칫솔질로 쉽게 제거돼 올바른 양치질 교육이 가능하다. 초등학생은 자가 구강위생관리 능력을 키우는 매우 중요한 시기로, 가정에서 쉽게 할 수 있도록 습관화하는 것이 중요하다. 또한, 착색제가 있으면 누구나 육안으로 플라그를 볼 수 있으므로, 해당 학생뿐 아니라 형제·자매도 참여할 수 있으며, 평소 커피, 흡연 등으로 치아 착색이 고민인 성인도 자가 테스트가 가능하다. 서울시는 자치구를 통해 참여학교를 공모하고, 참여 학생들에게 칫솔, 치약세트, 가글착색제 등을 배부해 학생들의 구강관리를 강화할 예정이다. 또한, 시는 올해 8개교 1~6학년 대상으로 시범사업 실시 후, 효과성을 분석하여 서비스 대상을 확대할 계획이다. 박유미 서울시 시민건강국장은 “온라인 구강위생관리 시스템을 통해 학생들이 스스로 구강관리를 하고 건강한 치아를 유지할 수 있는 습관을 형성할 수 있을 것이라 기대하고 있으며, 향후, 보다 많은 방법의 구강위생관리가 가능한 스마트 인프라를 구축할 예정이다.” 고 말했다.
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    2020-09-14
  • 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황
    [리더스타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 9월 11일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 161명이 확인되었고, 해외유입 사례는 15명이 확인되어 총 누적 확진자수는 21,919명(해외유입 2,963명)이라고 밝혔다. 신규 격리해제자는 256명으로 총 17,616(80.37%)이 격리해제 되어, 현재 3,953명이 격리 중이다. 위·중증 환자는 175명이며, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 350명(치명률 1.60%)이다.
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    2020-09-11
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