• Enhancing International Cooperation for Research on Emerging Infectious Disease Response among Korea, U.S., and Japan

      The Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) and the National Institute of Health (NIH), under the leadership of Director Park Hyun-young and Director Jang Hee-chang respectively, have announced the forthcoming 2024 International Conference on Emerging Infectious Diseases in the Pacific Rim (EID). Scheduled to take place from March 5th to 8th, the event will span four days and will be hosted at the Grand Hyatt Incheon Hotel.    This collaborative effort is spearheaded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) of the United States, in partnership with the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) and the Korea National Institute of Infectious Diseases (NIID). Additionally, the International Vaccine Institute (IVI) will participate as a partner institution.   The conference will commence with welcoming remarks from Director General Ji Young-mi of the KCDC, Dr. Diane Griffin, a Professor at the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, and Dr. Hiroshi Kiyono from Chiba University. The overarching theme of the conference will revolve around "Rapid Emergence of Pathogens Due to Climate Change and Pandemic Preparedness."    As an integral part of the event, the NIID will organize the 2nd International Symposium for Infectious Diseases Research Institutes Cooperation (IDRIC) on March 8th, aimed at bolstering collaboration among domestic and international research institutions.    Under the theme "Current Status and Rapid Development Strategies for Vaccine and Therapeutics Development against Pandemic Preparedness," IDRIC will feature discussions focusing on the development of vaccines and treatments in response to the "Government-wide Mid-to-Long-Term Plan for Preparedness against Emerging Infectious Diseases."    Director Jang Hee-chang of the NIID expressed, "We plan to enhance close cooperation with domestic and international institutions and companies by developing treatments and vaccines for emerging infectious diseases in cooperation with the United States, Japan, and others, and upgrading infrastructure, such as establishing a national advanced vaccine development center."    

• ‘의사인력 확대 방안’ 긴급 브리핑

  [리더스타임즈] 보건복지부는 2.6일 '2024년 제1차 보건의료정책심의위원회'를 개최하여, 의료 개혁의 핵심 추진 과제인 ｢의과대학 입학정원 확대 방안｣을 아래와 같이 보고하고 발표했다. 안녕하십니까? 보건복지부 장관입니다. 오늘 보건의료정책심의위원회에서 논의한 의과대학 입학정원 확대 방안을 발표하겠습니다. 필수의료가 벼랑 끝 위기에 놓인 가운데, 정부는 지금이 마지막 골든타임이라는 절박감으로 그간 시도하지 못했던 담대한 의료개혁을 추진하고 있습니다. 2006년부터 19년 동안 묶여있던 의대 정원도 국민 생명과 건강권을 보장하고, 어렵게 이룩한 우리 의료시스템을 지키기 위해 과감하게 확대하겠습니다. 정부는 지난해 10월 26일, 의사 인력 확충을 위한 2025학년도 의대정원 확대 추진계획을 발표했습니다. 이후, 40개 대학으로부터 증원수요와 교육역량에 대한 자료를 제출받았으며, 현장점검을 포함한 검증을 마쳤습니다. 또한, 의사들이 지역과 필수의료에 전념할 수 있는 여건을 조성하기 위해, 지난주 민생토론회를 통해 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 4대 필수의료 정책패키지를 국민께 설명드렸습니다. 그간 정부는 의료계를 비롯해, 사회 각계각층과 다양한 방식으로 130차례 이상 소통했습니다. 작년 1월부터 대한의사협회와 의료현안협의체를 발족해 총 28회 소통했으며, 대한병원협회, 종별 병원협회 등 병원계와 대한전공의협의회 등 의료계와도 적극적으로 소통했습니다. 보건의료정책심의위원회와 산하 전문위원회 등을 통해 심도 있는 검토와 사회적 논의를 진행했으며, 지난달까지 총 10차례의 지역 간담회를 개최해 지역이 처한 필수의료 위기에 대한 현장의 의견도 생생히 들을 수 있었습니다. 의사인력 확충 규모에 대해 말씀드리겠습니다. 정부는 10년 뒤인 2035년 수급전망을 토대로 의대 정원 증원 규모를 결정했습니다. 현재 의료 취약지구에서 활동하는 의사인력을 전국평균 수준으로 확보하려면 약 5천 명이 필요합니다. 이에 더해, 급속한 고령화 등으로 늘어나는 의료수요를 감안할 경우 2035년에 1만 명 수준의 의사가 부족할 것으로 다수의 전문가들이 전망하고 있습니다. 정부는 부족하나마, 1만 5천 명의 수요 가운데 2035년까지 1만 명의 의사인력을 확충하고자 합니다. 이를 위해 2025학년도부터 의과대학 정원을 2,000명 증원하여, 현재 3,058명에서 5,058명으로 확대합니다. 2025학년도부터 2,000명이 추가로 입학하게 되면 2031년부터 배출되어, 2035년까지 최대 1만 명의 의사 인력이 확충될 것입니다. 정부는 의사 인력 수급 현황을 주기적으로 검토하고 조정하겠습니다. 고령화 추이, 감염병 상황, 의료기술 발전동향 등 의료환경 변화와 국민의 의료이용 상황을 종합적으로 고려해, 합리적으로 수급을 관리하겠습니다. 늘어나는 의대 입학정원의 대학별 배정은 “비수도권 의과대학을 중심으로 집중 배정한다”라는 원칙하에, 각 대학의 제출 수요와 교육 역량, 소규모 의과대학의 교육 역량 강화 필요성, 지역의료 지원 필요성 등을 다각적으로 고려할 것입니다. 특히, 각 비수도권 의과대학에 입학 시 지역인재전형으로 60% 이상이 충원되도록 추진할 계획입니다. 2025학년도 대학별 입학정원은 교육부의 정원 배정 절차 등을 거쳐 추후 발표하겠습니다. 오늘 교육부에 총정원을 통보하면, 교육부에서는 대학별 증원 수요를 재확인하는 등의 절차를 진행할 예정이며, 2025학년도 대학입시 일정에 차질이 없도록 협의해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 정부는 의료개혁을 차질 없이 추진하여, 모든 국민들께서 살고 계시는 지역에서 제때 진료받으실 수 있는 ‘지역 완결적 의료체계’를 반드시 구축하겠습니다. 19년이라는 오랜 기간 완수되지 못한 과제를 책임감 있게 추진할 수 있게 된 것은 모두 국민 여러분의 높은 관심과 지지 덕분입니다. 정부는 오직 국민만 보고 정책을 추진해 나가겠습니다. 존경하는 의료인 여러분, 정부와 의료계는 국민들의 생명과 건강 보장을 공동목표로, 한 데 힘을 모아야 하는 협력자이자 동반자입니다. 정부는 지금이 의료개혁의 마지막 기회라는 절박한 위기의식 아래 다양한 분야에서의 개혁 과제를 발굴하여 추진해 나가기로 한 바 있습니다. 정부와 새로운 의료체계를 만들어 나가는 데에 힘을 보태주시기 바랍니다. 정부는 앞으로도 의료계와 적극적으로 소통하며, 정책을 보완하고 발전시켜 나가겠습니다. 감사합니다.

• AI Developments in Healthcare

    The advent of artificial intelligence (AI) is poised to revolutionize the healthcare landscape, ushering in transformative changes that stand to enhance patient care, streamline processes, and improve overall efficiency. AI applications in healthcare span a multitude of domains, from diagnostic imaging and drug discovery to personalized medicine and predictive analytics. With machine learning algorithms analyzing vast datasets, medical professionals can achieve more accurate and timely diagnosis, enabling early intervention and tailored treatment plans. Additionally, AI contributes to the optimization of healthcare operations, automating administrative tasks, improving resource allocation, and ultimately enhancing the cost-effectiveness of healthcare delivery. As AI continues to evolve, its potential to revolutionize healthcare is not merely theoretical but is becoming increasingly tangible, promising a future where precision, accessibility, and efficiency converge to redefine the standards of patient care.    Here are several ways in which AI is contributing to the healthcare sector.   Diagnostic Imaging is when AI is used to analyze medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs. Machine learning algorithms can assist radiologists in detecting abnormalities, tumors, or other medical conditions with high accuracy and speed, potentially leading to earlier and more accurate diagnoses. Google’s Deepmind, for example, is a developed AI algorithm that can analyze eye scans for detecting early signs of diseases and age-related macular degeneration. IBM Watson for Oncology is another AI algorithm that is used to assist oncologists by analyzing medical literature, clinical trial data, and patient records to recommend personalized cancer treatments. AI can also accelerate the drug discovery process by analyzing biological and chemical data to identify potential drug candidate molecules. It helps in predicting the efficacy and safety of drugs, reducing the time and cost of bringing new medications to market.   Similar to how AI can recommend personalized cancer treatment, AI enables the customization of medical treatment based on an individual's genetic makeup, lifestyle, and other factors. This approach allows for more targeted and effective interventions, minimizing adverse effects and improving treatment outcomes. 23andMe is a very popular DNA test that reveals personalized genetic reports on ancestry composition, traits, and genetic health risks. Using Machine Learning–AI that uses data and algorithms to learn and improve accuracy like humans but more efficiently–23andMe demonstrated over 99% accuracy in their results.    Ethical considerations, data privacy concerns, and ongoing collaboration between healthcare professionals and technologists will be crucial to ensuring the responsible integration of AI into healthcare systems, but we can see progress already made towards safe AI usage in healthcare.

• 세계보건기구(WHO), 코로나19 ‘국제공중보건위기상황’ 해제 발표

  WHO 회원국 대상 잠정 권고 사항 : 7개 분야 권고사항 제시 [리더스타임즈] 세계보건기구(WHO)는 5월 5일 22시(제네바 현지시각 15시) 브리핑을 통해 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표했다. 이는 지난 5월 4일 개최된 제15차 WHO ‘COVID-19 긴급위원회’의 결정 사항을 수용한 것으로, 이에 따라 2020년 1월 30일 선포 이후 3년 4개월간 유지되어 온 국제공중보건위기상황이 공식 종료됐다. 제15차 긴급위원회에서 WHO 사무국은 전 세계의 코로나19 위험도는 여전히 ‘높음’이나, ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등은 향후 대응에 있어 긍정적인 요인으로 평가했다. WHO 긴급위원회는 ➀변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점, ➁전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점, ➂의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려할 때, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시기라고 판단하고 사무총장에게 PHEIC 해제를 권고했다. 다만, 아직 세계가 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난 것은 아니므로, WHO는 위기상황 해제 이후에도 유효한 상시 권고안을 마련하여 제안하고, 회원국은 권고안에 따라 효과적인 위기 대응을 위한 활동을 지속할 것을 권고했다. WHO는 5월 5일 PHEIC 해제 선언과 함께 회원국에 대해 ①대응역량, ②예방접종 프로그램, ③감시체계, ④의료대응 수단, ⑤위기소통, ⑥해외여행 조치, ⑦연구개발의 7개 분야에 대한 임시 권고안을 제시했다. 긴급위원회가 요구한 상시권고안은 WHO가 별도의 검토위원회(review committee)를 구성하여 마련한 후 오는 제76차 WHO 세계보건총회(5.21.~5.30.)에서 논의할 계획이다. 한편, 정부는 지난 3월 '코로나19 위기단계 조정 로드맵'과 이에 따른 단계적 추진계획을 발표하고, ‘심각’에서 ‘경계’로 위기단계 하향 조정 등을 포함한 1단계 조치계획을 5월 중 발표하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 긴급위원회 위원으로 참여해 공중보건위기상황 선포와 해제 결정에 참여한 지영미 질병관리청장은 “이번 WHO 긴급위원회 결과 및 국내외 유행현황, 국내 방역·의료대응 역량, 주요국 정책 동향 등을 종합적으로 검토한 후 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 국내 코로나19 위기단계 하향 조정 방안을 신속히 확정할 계획이다.”라고 언급했다. 아울러 “WHO가 공중보건위기상황을 해제하더라도 새로운 변이 발생 등 불확실성은 여전히 존재한다”며 “한국은 코로나19 팬데믹 초기부터 확진자, 사망자 등 통계와 예방접종 정보를 투명하게 공개하고 변이주 및 유전체 정보 국제 공유를 가장 모범적으로 수행해온 나라로, 향후에도 이러한 고품질 데이터를 전 세계와 공유하고, 코로나19 후유증 연구, 하수역학 등공중보건 연구개발 분야에서도 주도적인 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

• 연세대학교 김형범 교수 세계최고 수준의 차세대 유전자 가위 설계기술 개발

  [리더스타임즈] 연세대학교 김형범 교수 연구팀이 차세대 유전자 가위인 프라임 편집기를 정밀하고 안전하게 설계할 수 있는 인공지능 모델을 개발했다고 밝혔다. 과기정통부 기초연구사업(리더연구 및 선도연구센터) 등의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지'셀(Cell)'에 4월 29일(현지시간 4월 28일 11시, EST) 게재됐다. 널리 알려져 있는 유전자 편집기술 중 하나인 유전자 가위 크리스퍼 카스9 (CRISPR-Cas9)은 원하는 유전자 부위를 손쉽게 절단할 수 있는 도구이다. 최근에는 유전자 절단뿐만 아니라 절단 부위를 채워줄 새로운 유전정보까지 포함하여 교정이 가능한 차세대 유전자 가위 프라임 편집기가 개발됐다. 프라임 편집기는 디엔에이(DNA) 이중가닥을 완전히 자르지 않고 한 가닥만 자르기 때문에 기존 유전자 가위보다 훨씬 안전한 기술로 주목받고 있다. 하지만 프라임 편집기는 새로운 유전정보를 포함하는 등 이전의 다른 유전자 가위보다 구조적으로 복잡하고 경우의 수도 다양하기 때문에 정밀하고 안전한 유전자 가위를 설계하는 데에 어려움이 있다. 또한, 이를 임상 연구와 치료 목적으로 사용하려면 어떤 조건에서 오류 없이 최적의 유전자 교정이 일어나는지 정확히 파악하는 것이 필요하며, 이를 위해서 대규모 실험데이터 확보 및 분석이 필수적이다. 이에 연구팀은 2020년부터 약 3년 동안 프라임 편집기 데이터 33만개 이상을 확보하고 각각의 프라임 편집기 효율을 실험적으로 측정했다. 이는 그동안 학계에 보고된 측정 데이터 중 가장 규모가 큰 결과이다. 측정한 데이터를 분석한 결과, 연구팀은 프라임 편집기의 성능을 결정하는 주요 기전과 그 영향을 밝혀내는 데 성공했다. 이에 그치지 않고, 연구팀은 분석한 데이터를 인공지능을 통한 학습과정을 거쳐 교정을 원하는 유전자 서열정보 등을 입력하면 활용 가능한 프라임 편집기의 효율을 예측하는 모델을 제작했다. 이번에 제작한 모델은 세계 최고 수준으로 프라임 편집기의 정밀성 및 안전성에 대한 예측 성능을 보이며, 인터넷을 이용하여 전 세계 연구자들이 이 모델을 이용할 수 있다. 기존에는 프라임 편집기를 설계할 때마다 매번 수 십~수 백개 이상의 프라임 편집기를 실험해봐야 했으나, 이번에 연구팀이 구현한 기술을 이용하면 빠르고 정확하게 프라임 편집기를 설계할 수 있어 향후 유전자 치료 분야에서 높은 활용도가 기대된다. 김형범 교수는 “지금까지 밝혀진 프라임 편집기의 모든 요소를 반영한 가장 뛰어난 예측 모델”라며 “이제 프라임 편집기를 이용한 유전자 교정을 손쉽게 활용하게 됐다”고 의미를 밝혔다.

• 보건복지부, 필수의료 의대생 실습 지원 성과교류회 개최

  특수·전문분야 의대생 실습 현장 [리더스타임즈] 보건복지부는'제2회 의대생 실습 지원사업 성과교류회'를 2월 15일 오전 11시 서울 코리아나호텔에서 개최한다고 밝혔다. 의대생 실습 지원은 필수의료 분야 중 인력양성이 어려운 특수분야에 관심 있는 의대생 대상으로 수술 참관 등 평소 경험하기 어려운 의료 현장에 참여하여 배울 수 있도록 지원하는 사업이다. 원활한 실습 운영을 위해 정부는 실습비를 예산(국비 100%)으로 지원하며, 실습을 완료한 학생에게는 보건복지부장관 명의의 수료증을 수여한다. 보건복지부는 ‘21년에 외상과 소아심장 분야를 대상으로 하계 방학 중 사업을 진행했으며, ’22년은 감염 분야를 추가하고 하계 방학 외에 동계 방학에도 실습을 진행할 수 있도록 하는 등 사업을 확대했다. ‘22년에는 공모로 선정된 총 14개 의료기관(외상 7개, 소아심장 5개, 감염 2개)에서 실습 프로그램을 운영했고, 총 173명의 학생이 실습을 수료했다. ‘23년도 실습 지원 예산은 사업의 중요성과 필수의료 분야에 대한 국민적 기대를 반영하여 14.8억 원으로 전년(7.4억 원)보다 2배 많은 규모를 편성했다. 정부는 국민 생명과 직결된 필수의료를 담당할 미래 인재 양성을 위해 의료기관과 의대생들의 참여를 유도하고 계속 사업 규모를 키워갈 계획이다. 이번 성과교류회는 실습지원 사업의 우수 성과를 확산하고, 실습제공기관과 참여 학생들 간의 인적 교류를 지원하기 위한 것으로, 실습을 지도한 지도교수, 실습수료 학생 등 총 100여 명이 참석하여 사례 발표 등 성과를 교류하고 발전방향을 모색했다. 이와 함께, '‘22년 의사인력 양성 유공자 포상'도 사전 행사로 진행됐다. 전공의 술기교육 지원 및 수련환경 개선의 공로를 인정받은 총 5명에게 보건복지부 장관 표창을 수여했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 인사말을 통해 짧은 방학기간을 쪼개 배움에 투자한 학생들을 격려하고, 질 높은 실습 프로그램 운영에 적극 나선 실습기관과 의료진에 감사를 표했다. 또한, “실습지원에 참여한 의대생들의 높은 관심과 의료기관들의 필수의료 미래인력 양성에 관한 뜨거운 열의를 느낄 수 있었다”라고 소감을 전하며, “의과대학 교육과 전공의 수련 분야에도 관심을 높여 교육의 질 향상과 우수한 의료인 배출을 위해 지원을 적극 확대하겠다”라고 격려했다. 박민수 차관은 “정부는 필수의료 확충을 위해 필수의료 지원대책을 마련했고, 인력 양성, 적정 보상과 근무여건 개선을 지속적으로 추진할 계획으로,어렵고 힘든 분야를 택하는 의료인이 자부심과 보람을 느끼며 일할 수 있도록 경제적 보상과 근무여건 개선 등 정책적 노력을 계속하여 윤석열 정부 5년 내 필수의료 정상화를 위한 기틀을 꼭 마련하겠다”라고 밝혔다.

• 국내 개발 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 시동

  국내 개발 피부부식성 시험방법에 활용되는 KeraskinTM 인공피부모델 [리더스타임즈] 환경부 소속 국립환경과학원(원장 금한승)은 국내에서 개발된 피부부식성 동물대체시험법이 국제표준화를 위한 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침 작업반 공식사업으로 추진된다고 밝혔다. 이번 피부부식성 동물대체시험법은 프랑스 파리에서 4월 16일부터 19일까지 개최된 제36차 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침조정자 작업반회의에서 만장일치로 승인을 받았다. 피부부식성 동물대체시험법은 사람의 피부조직과 유사하게 세포를 배양하여 시험에 활용함으로써 사람과 동물 간 차이에서 오는 독성 결과의 오차를 줄이고 불필요한 동물시험을 최소화할 수 있는 시험법이다. 피부에 염증, 괴사 등의 영향을 확인하기 위해 동물의 피부에 직접 환경오염물질을 직접 도포하는 기존의 시험방식은 국제적으로 축소되는 추세다. 피부부식성 동물대체시험법 국제표준화 사업은 환경부(정부)가 민간에서 개발한 피부부식성 동물대체시험법을 직접 검증하고 경제협력개발기구(OECD) 시험지침으로 국제표준화하는 민·관·국제 협력 사업의 사례로 의의가 있다. 신선경 국립환경과학원 환경건강연구부장은 “이번 사업을 통해 신뢰성 있는 동물대체시험법을 개발하고 이를 국제적인 기준에 부합한 경제협력개발기구의 시험지침으로 표준화하여 동물시험을 최소화하고 환경오염물질로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 기반을 지속적으로 강화하겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-25

• 4월 22일부터 심뇌혈관질환 네트워크 구성원이 아닌 의료진도 ‘신속의사결정 플랫폼’에 환자 의뢰 가능

  플랫폼 오픈 안내포스터 [리더스타임즈] 보건복지부는 4월 22일부터 중증·응급 심뇌혈관질환 문제해결형 진료협력 네트워크 시범사업의 인적 네트워크에서 사용 중인 ‘신속의사결정 플랫폼’에 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의사도 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 의뢰할 수 있게 됐다고 밝혔다. 시범사업 미참여자도 플랫폼을 통해 환자를 의뢰할 수 있게 됨에 따라, 지역 응급실 등에서 근무하는 의사가 미리 간단한 이용 신청과 인증 절차를 거쳐 플랫폼에 가입한 경우 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자를 소재지 관할 네트워크에 의뢰할 수 있게 됐다. 이를 통해 특히 대동맥박리와 같이 응급수술이 가능한 병원이 많지 않은 경우, 환자가 발생했을 때 수술이 가능한 의료진과 수술실 등이 있는 병원을 찾기 위해 플랫폼에 환자를 의뢰하면 최적 병원을 보다 신속하게 찾아 전원할 가능성을 높여줄 것으로 기대된다. 정통령 공공보건정책관은 “최근 어려운 의료 현장 상황과 맞물려 심뇌혈관질환 환자분들에 대한 신속하고 적절한 치료에 대해 국민적 관심이 높아진 상황이다”라며, “네트워크 시범사업에 참여해주신 분들은 물론이고 네트워크 시범사업에 참여하지 않는 의료진들께서도 미리 플랫폼에 가입해 놓으시고 필요할 때 활용하시길 부탁드리며, 앞으로도 플랫폼 기능뿐만 아니라 시범사업 운영 전반에 대해서도 보완이 필요한 점은 적극 개선해나가겠다”라고 밝혔다.

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  2024-04-22

• ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가

  ㈜뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 주요화면 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2024-04-19

• ’24년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 받는다

  첨단재생의료 [리더스타임즈] 보건복지부는‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. ‘20.8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려하여 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대하여 왔다. 또한 ‘23년부터는 지정요건을 완화‧개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구・산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대 등을 내용으로 하는 '첨단재생바이오법'이 내년 2월 시행될 예정으로, 첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상시키고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다. 아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부했다.

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  2024-04-18

• 발효 황기, 인지능·장내 미생물 개선 효과 확인

  발아흑미 양갱을 섭취 후 느낀 장점과 단점 [리더스타임즈] 농촌진흥청은 누룩 유래 미생물로 발효한 황기가 당뇨로 생긴 인지능 장애와 장내 미생물 개선에 효과가 있음을 확인했다. 연구진은 황기 뿌리를 분쇄해 멸균한 후 아스퍼질러스 아와모리(Aspergillus awamori)를 접종한 누룩을 섞어 발효했다. 이후 85도 뜨거운 물로 추출한 후 농축, 동결건조해 발효 황기 추출물을 제조했다. 발효 황기 추출물을 당뇨병 쥐에 3개월 먹인 결과, 기억력이 개선됐음을 확인했다. 또한, 스트레스 상황에서 발생하는 코르티솔 호르몬이 정상 쥐와 비슷한 수준으로 감소했으며, 치매 원인 물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 축적도 36% 줄었다. 이와 함께 발효 황기를 먹은 쥐의 변을 분석해 보니 배변을 정상으로 조절하는 장내 유익균 라크노스시라피에(Lachnospiraceae)가 30% 이상 차지했고, 락토바실라시에(Lactobacillaceae)가 정상 쥐와 비슷한 수준으로 증가했다. 농촌진흥청은 발효 황기를 가바(GABA) 함량이 높은 발아 흑미와 섞어 만든 영양죽, 양갱 조리법도 개발해 고령친화식품 소재로의 활용 가능성을 확인했다. 이번 연구 결과는 한국식품영양학회지에 논문으로 게재됐으며, 특허출원도 완료했다. 농촌진흥청 발효가공식품과 송진 과장은 “국내 농식품 산업 발전을 위해 발효 가공 기술을 지속 개발하고, 고품질 국산 원료의 이용 확대, 고령친화식품 개발 등에 활용해 관련 산업의 활성화를 도울 계획이다.”라고 말했다.

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  2024-04-18

• 케이메디허브, ‘Advanced Materials’ 표지 논문 선정

  대구시 케이메디허브, ‘Advanced Materials’ 표지 논문 선정 [리더스타임즈] 케이메디허브가 POSTECH, 국립부경대와 공공개발한 성과가 국제학술지 ‘Advanced Materials’ 최신호의 표지 논문으로 선정됐다. ‘Advanced Materials(IF=29.4)’는 생체재료분야 상위 1%에 속하는 저명한 국제학술지로 재료공학 관련 최신 연구결과와 동향을 소개한다. 케이메디허브가 POSTECH, 국립부경대와 공동연구를 통해 개발한 천연단백질 바이오소재 기반의 체내 다양한 장기에 맞게 생분해 시간과 유연성이 조절되는 다기능 맞춤형 수중생체접착패치가 'Advanced Materials' 최신호(vol. 36, issue 13, 2024)에 정식 게재됐다. 수중환경에서 접착력은 손상된 조직의 치유와 복원, 인공조직의 이식 등에 핵심역할을 하기에 수중접착제의 개발은 의료분야에서 높은 수요가 있으며, 환자의 치유와 사용성 개선에 중요하다. 또한, 생체이식형 의료기기의 사용이 증가함에 따라 장기마다 요구되는 특성에 맞는 접착소재의 필요성이 대두되고 있으며 생체 친화적인 천연 바이오소재에 대한 관심도 함께 증가하고 있다. 이번에 개발한 수중생체접착패치는 생체안전성이 뛰어난 홍합 유래 접착단백질 바이오소재에 폴리아크릴산·폴리메타크릴산을 이용한 화학적 결합을 통해 건조상태에서는 접착력이 없지만 습윤상태에서 강력한 수중접착력을 발휘한다. 또한, 접착패치는 폴리아크릴산과 폴리메타크릴산 비율조정을 통해 생분해성과 유연성을 사용자 수요에 맞게 조절할 수 있으며 방광, 심장 등 운동성 장기의 결손 치료와 신경 재활용 전자소자 이식 등 다양한 장기에서 유효성을 실험적으로 입증했다. 본 연구는 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원과 POSTECH 화학공학과ž융합대학원 차형준 교수, 양장우 박사과정, 국립부경대 스마트헬스케어학부 송강일 교수 연구팀이 참여했으며 한국연구재단 ‘나노·미래소재원천기술개발사업’의 지원을 받아 이뤄졌다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “연구결과가 저명한 국제학술지의 표지논문으로 선정돼 기쁘다”며, “공동연구를 통해 개발된 체내 장기조직 맞춤형 수중생체접착패치가 제품화되어 국제적으로 시장을 선도할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

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  2024-04-16

• 케이메디허브–㈜뉴로소나, 국산기기 최초 대동물 뇌혈관장벽 개방 성공

  대구시 케이메디허브–㈜뉴로소나, 국산기기 최초 대동물 뇌혈관장벽 개방 성공 [리더스타임즈] 케이메디허브가 15일(월) ㈜뉴로소나가 개발한 초음파 치료기기를 활용해 대동물 뇌혈관장벽을 일시적으로 개방하는 데 성공했다. ㈜뉴로소나는 뇌질환 치료기기 개발 전문기업으로 2021년부터 치매극복 연구개발과제에 선정돼 케이메디허브, 인천성모병원과 저강도 집속 초음파 치료기기를 활용한 알츠하이머병 환자의 뇌혈관장벽 개방 연구를 수행 중이다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터과 전임상센터는 ㈜뉴로소나가 개발한 뇌질환 초음파 의료기기를 사용해 대동물 대상 뇌 조직 내 출혈이나 염증반응 없이 뇌혈관장벽을 안정적으로 개통하는 데 성공했다. 이번 성과는 국내 최초로 국산의료기기를 활용해 뇌로 가는 약물전달을 차단하는 뇌혈관장벽을 개통함으로써 두개골을 여는 개두(蓋頭) 수술 없이 비침습적으로 안전하게 뇌질환을 치료할 수 있는 핵심기술의 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다. 케이메디허브는 전임상 단계에서 소동물과 대동물의 뇌혈관장벽 개통에 성공한 국내외 유일한 기관으로 우수한 기술력을 바탕으로 국내기업의 뇌질환 치료제품 개발에 앞장서고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “국내기업이 개발한 장비로 성과를 창출하여 기쁘다”며, “앞으로도 뉴로소나와 공동연구를 통해 뇌질환 극복을 위한 핵심기술을 개발해 나가겠다”고 말했다.

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  2024-04-15

• 어업인, 근골격계 질환과 미끄러짐 사고 가장 많이 겪어

  업무상 질병 종류별 분포 [리더스타임즈] 해양수산부는 어업인의 업무상 질병‧손상 현황을 파악하고 예방정책을 마련하기 위해 실시한 ‘어업인의 업무상 질병 및 손상조사’ 결과를 발표했다. 먼저, 어업인의 질병 발생률(1년에 1일 이상 휴업)은 평균 6.1%로 전년보다 0.3%p 증가했다. 주로 발생하는 질병은 ‘근골격계 질환’이 47.2%로 가장 많았고, 근골격계 질환 부위는 ‘허리’가 34.7%로 가장 많았다. 업무상 질병을 일으키거나 악화시키는 원인으로는 ‘불편하고 부자연스러운 자세(16.2%)’가 가장 많았다. 다음으로, 어업인의 업무상 손상 발생률(1년에 1일 이상 휴업)은 평균 2.1%로 전년보다 0.3%p 감소했고, 주로 발생하는 손상 유형은 ‘작업 중 미끄러짐, 넘어짐 사고’가 64.7%로 가장 많았다. 어업인의 업무상 질병 및 손상조사에 대한 자세한 사항은 국가통계포털 누리집에서 확인할 수 있다. 한편, 해양수산부는 남성어업인에 비해 관절염, 요통 등 근골격계 질환을 겪는 경우가 많은 여성어업인을 위해 올해부터 ‘여성어업인 특화검진사업’을 전국에서 전면 시행한다. 이 사업은 지난 2022년부터 2년간 5개 지역에서 시범 실시됐으며, 해양수산부는 올해부터 전국의 만 51세 여성어업인으로 대상을 확대하여 검진비의 90%를 지원할 계획이다. 특화건강검진을 받고자 하는 여성어업인은 해당 지자체에 미리 신청한 후 지역별 특화건강검진 기관에서 검진을 받고 자부담 비용인 2만 원(검진비의 10%)을 납부하면 된다. 해양수산부는 여성어업인들이 특화건강검진을 받을 수 있도록 4월 16일부터 권역별 설명회*를 통해 안내할 계획이다. * 충남(4. 16.), 인천·전북·강원·제주(4. 19./영상), 전남(4. 24.), 부산·경기·경북(4. 26./영상), 경남(4. 30.) 강도형 해양수산부 장관은 “어촌의 기능을 유지하고 어업인의 삶의 질을 향상시키기 위해서는 정기적인 어업인의 건강관리가 매우 중요하다.”라면서, “이를 위해 비대면 섬 닥터*와 어업안전보건센터**를 지속 운영하고, 올해부터 전면 시행되는 여성어업인 특화건강검진 결과 등을 활용하여 여성어업인의 삶의 질 향상을 위한 체계적인 건강관리 등 정책을 적극 추진해 나가겠다.”라고 말했다.

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  2024-04-15

• 보건복지부, 병·의원 진료 전 신분증 챙기셨나요?

  보건복지부 [리더스타임즈] 5월 20일부터 병의원 갈 때 신분증 꼭 챙기세요!  병·의원 진료 전 신분증 확인 등 본인확인을 강화합니다. ■ 요양기관 본인확인 강화 제도 왜 실시되는 걸까요? 건강보험 자격이 없거나, 타인 명의로 향정신성 의약품을 확보하기 위해 건강보험증 대여·도용 사례 꾸준히 발생 ■ 요양기관 본인확인 강화 제도 어떻게 실시될까요? - 부정수급 사전 예방을 위해 「국민건강보험법」 제12조제4항 개정 ’24.5.20.부터 요양기관(병· 의원)에서 건강보험 가입자 또는 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우, 반드시 신분증 등으로 본인확인을 실시 ■ 본인확인 강화 시 어떤 점이 좋을까요? Ⅴ 정확한 본인확인을 통해 안전한 의료이용 가능 Ⅴ 건강보험 무자격자의 부정수급을 차단하여 건강보험 재정의 누수 방지 Ⅴ 건강보험증 대여·도용으로 인한 약물 오남용 사전 예방 ■ 본인확인 어떻게 이뤄질까요? - 요양기관(병·의원) 진료접수 시, 신분증 제시 Ⅴ 신분증이란? 행정기관이나 공공기관이 발행한 증명서로서 사진이 붙어있고, 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함되어 본인임을 확인 가능한 신분증 및 서류 Ⅴ 신분증 예시 주민등록증, 운전면허증, 여권, 국가보훈등록증, 장애인등록증, 외국인등록증 등 Ⅴ 본인확인 예외 19세 미만, 응급환자 등은 주민등록번호로 본인확인 ■ 신분증을 놓고 왔다면?! 모바일 건강보험증으로 확인 - 국민건강보험공단에서 개발한 “모바일 건강보험증” 설치 ▶ 이용방법 Play스토어 또는 App스토어에서 ‘모바일 건강보험증’ 검색 후 설치 → 설치 후 본인인증 수단 선택하여 인증 → 비밀번호 설정 또는 생체인증 정보등록 → 모바일 건강보험증 조회 또는 건강보험 자격본인확인QR을 요양기관 접수처로 제시 안전한 의료이용은 본인확인으로부터! 요양기관 본인확인으로 국민건강을 지킬 수 있습니다!

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  2024-04-14

• 캡슐형 의약품의 펠릿 충전 기술서비스 신규 지원

  대구시, 캡슐형 의약품의 펠릿 충전 기술서비스 신규 지원 [리더스타임즈] 케이메디허브 의약생산센터가 캡슐 펠릿 충전 시스템을 활용한 의약품 생산 신규 기술서비스를 개시한다. 펠릿(Pellet)은 구형(球形)의 작은 알갱이로 캡슐형 의약품 생산에 사용 시 일반적인 캡슐 대비 환자의 복용 용이성과 체내 흡수율을 향상시키는 장점이 있으나 제조 시 전문기술과 장비가 필요해 중소·벤처 제약기업에서 사용하기에는 많은 제약이 존재했다. 케이메디허브 의약생산센터는 국내 제약기업에 다양한 제형의 의약품 생산을 지원하기 위해 캡슐 펠릿 충전 시스템 및 기술을 확보하여 기술서비스를 제공한다. 이번 캡슐 펠릿 충전 기술서비스를 통해 신약개발을 준비 중인 기업에게 더욱 고품질의 의약품 생산을 지원할 수 있을 것으로 기대된다. 기술서비스 관련 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지 또는 의약생산센터 기술분석지원팀을 통해 진행 가능하다. 케이메디허브 의약생산센터는 국내 최대 규모의 의약품 GMP 생산시설을 보유한 공공기관으로서 의약품 개발·생산 지원, 분석·인허가 지원, GMP 기술·컨설팅 지원 등 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약기업이 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 지원하고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “앞으로도 다양한 제형의 의약품 생산 기술서비스를 고객수요에 맞추어 발 빠르게 지원하겠다”고 말했다.

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  2024-04-12

실시간 의료 기사

• 실내 호흡기 감염병 공기전파 위험도 평가프로그램(K-VENT) 개발

  호흡기 감염병 공기전파 위험도 평가프로그램(K-VENT 2.1) [리더스타임즈] 질병관리청과 한국건설기술연구원(원장 김병석)은 ‘호흡기 감염병 공기전파 위험도 평가프로그램(이하 K-VENT, Korean-Virus Emission & Airborne Transmission Assessment Program)’을 공동으로 개발하고, 일반에게 공개했다. K-VENT는 40여 개의 코로나19 집단감염 시설에 대한 분석을 통해 도출된 공기전파 위험인자와 환기량 영향인자를 반영하여 일반인용인 ‘K-VENT 2.1’과 전문가용(역학조사관)인 ‘K-VENT 3.0’ 두 가지로 개발됐다. 특히 일반인용(K-VENT 2.1)은 시설관리자가 창문 형태 및 크기, 실내외 환경(온도, 환기 종류 등), 재실자의 활동 특성, 마스크 착용여부 등 간단한 입력만으로도 환기량을 자동으로 산출하고, 공기감염 위험도를 산출할 수 있도록 개발했으며, 질병청 누리집을 통해 공개했다. K-VENT를 활용하여 시설관리자가 감염취약시설의 환기 정도와 호흡기 감염병의 공기전파 위험도를 평가하고 감염병 예방을 위한 권고사항을 적용함으로써 시설 내 환기 개선 효과에 도움이 될 것으로 기대된다. K-VENT를 공동으로 개발한 한국건설기술연구원의 배상환 박사는 “본 프로그램은 시설 내 공기 전파 가능성 정도를 보조적으로 확인할 수 있는 도구로써 필요한 항목들을 간단하게 입력할 수 있게 구성하여 현장에서 유용하게 활용될 수 있을 것으로 판단된다”로 밝혔다. 정책연구과제를 발주한 질병청 역학조사담당관 권동혁 과장은 “K-VENT의 현장 활용도를 높이기 위해 최근 중앙 및 시도 역학조사관, 감염병 담당자를 대상으로 환기 측정과 프로그램 사용법을 교육했고(11.29일), ’24년에는 요양병원 등 감염취약시설에 대한 환기 위험도 평가 시범사업을 수행할 계획”이라고 밝혔다. 질병관리청 지영미 청장은 “개발된 K-VENT를 활용하여 다양한 호흡기 감염병에 대해 보다 효과적인 대응이 가능할 것이며, 향후 K-VENT를 활용하고자 하는 다른 국가에서도 요청 시 제공할 계획”이라고 밝혔다.

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  2023-12-27

• 자기공명영상 수술 가이드 로봇 공동연구

  대구시, 자기공명영상 수술 가이드 로봇 공동연구 [리더스타임즈] 케이메디허브는 전남대학교, 한양대병원과의 공동연구를 통해 자기공명영상의 가이드를 받아 정밀한 치료가 가능한 수술로봇의 연구개발 내용을 정리해 두 편의 국제 저널에 게재했다. 자기공명영상의 가이드를 받는 수술로봇은 자기공명영상(Magnetic resonance image, MRI)을 이용하여 환자의 신체 구조와 상태를 파악하고, 이를 바탕으로 수술을 진행하는 로봇이다. 일반적으로 수술 로봇은 환자의 신체에 직접적인 접촉 없이 수술을 진행하기 때문에, 정확한 위치와 각도를 파악하는 것이 중요하고, 자기공명영상은 인체의 내부 구조를 높은 해상도로 촬영할 수 있기 때문에 수술로봇의 정확성을 높이는 데 큰 도움이 된다. 케이메디허브와 전남대학교 기계공학과, 한양대학교병원은 자기공명영상의 가이드를 받아 전립선의 생검(biopsy)을 정밀하고 효과적으로 수행할 수 있는 수술로봇 연구개발 결과를 두 개의 논문에 발표했다. 해당 논문은 케이메디허브 오성석 선임연구원이 전남대학교 기계공학과 고성영 교수, 한양대학교병원 조정기 교수 등 연구팀을 이루어 함께 기술개발 및 자기공명영상장치 내 적용 연구를 진행했다. 논문은 국제학술지인 ‘메카트로닉스(Mechatronics, IF=3.3) 및 국제전자전기공학회의 ‘IEEE Access(IF=3.9) 게재됐고, 자기공명영상장치 안에서 동작해 정밀하게 생검 및 생체시료 채취를 수행할 수 있는 수술로봇의 개발 내용을 보여주었다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “자기공명영상의 가이드를 받는 수술로봇은 환자의 안전과 수술의 성공률을 증대시켜줄 수 있다는 점에서 중요한 의료기기”며, “이번 논문에 자기공명영상의 가이드를 받아 안전하고 정밀한 전립선 생검이 가능하도록 하는 수술로봇의 연구개발 내용을 바탕으로 많은 연구자가 이를 의료영상의 가이드를 받는 수술로봇 개발에 활용하기를 기대한다”라고 말했다.

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  2023-12-26

• 간병비 걱정 없는 나라, 국가가 중심이 되어 책임집니다!

  이렇게 달라집니다 [리더스타임즈] 보건복지부는 12월 21일 당·정 협의를 통해 '국민 간병비 부담 경감방안'을 확정·발표했다. 수술 후 입원하는 급성기병원부터 요양병원, 퇴원 후 재택까지 환자 치료 전(全) 단계별로 간병서비스 지원체계를 구축할 계획이다. 첫째, 간호ㆍ간병 통합서비스가 법제화된 2015년 이후 처음으로 제도를 개편한다. 중증 수술환자, 치매, 섬망 환자 등 중증도와 간병 요구도가 높은 환자들을 위한 중증 환자 전담 병실을 도입한다. 간호사 1명이 환자 4명, 간호조무사 1명이 환자 8명을 담당하게 된다. 그리고, 간병 기능 강화를 위해 간호조무사 배치를 최대 3.3배 확대한다. 현재 4개 병동까지 간호ㆍ간병 통합서비스를 제공할 수 있던 상급종합병원은 비수도권 소재 병원(23개)부터 2026년에 전면 참여를 허용하고, 수도권 소재 병원(22개)은 6개 병동까지 참여를 허용한다. 둘째, 요양병원 간병 지원을 단계적으로 제도화한다. 2024년 7월부터 2025년 12월까지 10개 병원을 대상으로 1차 시범사업을 실시한다. 단계적 시범사업을 거쳐 2027년 1월부터 본 사업으로 전환한다. 셋째, 퇴원 후 집에서도 의료ㆍ간호ㆍ돌봄서비스를 제공한다. 간병인력 공급기관 관리기준 마련 및 등록제 도입으로 서비스 품질을 높인다. 복지 용구(보조기기) 지원을 확대하고 간병ㆍ돌봄 로봇을 개발하여 복지와 경제 간 선순환 구조도 창출한다. 조규홍 보건복지부 장관은 “초고령사회 진입을 앞두고 환자가 입원, 수술부터, 회복ㆍ요양, 퇴원 후까지 필요한 간병서비스를 안심하고 이용할 수 있는 체계를 조속히 구축하여 국민들의 간병 부담을 덜 수 있도록 하겠다”라고 했다.

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  2023-12-21

• '디지털의료제품법' 국회 본회의 통과

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 식품의약품안전처는 ｢디지털의료제품법｣이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 ｢디지털의료제품법｣은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다. 아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다. 이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 “1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다.”고 말했다. 이어서 “이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다.”며, “환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다.”고 밝혔다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라고 강조했다. 아울러 “디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다.”고 밝혔다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다. 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발하여 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

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  2023-12-21

• 산림자원 유효성분 ‘루틴(rutin)’, 특발성 폐섬유증에 효과 탁월

  루틴 논문 [리더스타임즈] 산림청 국립산림과학원(원장 배재수)은 제주대학교 해양생명과학과 김기영 교수팀과의 공동연구를 통해 다양한 산림자원에 포함된 유효성분인 ‘루틴(Rutin)’이 특발성 폐섬유화증을 개선하는 것을 확인했다고 밝혔다. 폐섬유증은 폐 조직이 점진적으로 섬유화되어 폐 기능의 저하를 유발하는 희귀 질환으로 질병의 원인이 명확히 밝혀지지 않은 폐렴의 일종이다. 루틴은 플라보놀 배당체의 일종으로 산림자원인 회화나무의 꽃봉오리나 뽕나무, 구기자 등에 많이 들어있는 성분이며, 당뇨나 고혈압, 뇌출혈 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 이번 연구 결과는 다양한 실험을 통해 효과를 입증했으며, 루틴25mg/kg 수준이 폐의 섬유화 진행을 경감시키는 것을 확인했다. 한편, 이번 연구 결과는 국제 학술지인 바이오팩터스(Biofactors)에 논문으로 게재됐다. 국립산림과학원 산림미생물연구과 이경태 박사는 “연구 결과의 특허출원을 통해 산업화 기술을 구축하여 희귀 폐질환 치료제 개발에 활용되길 기대한다.”라고 전했으며, “앞으로 이러한 산림자원의 대사체 연구를 통해 국민 건강 증진에 크게 이바지할 것이다”라고 말했다.

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  2023-12-19

• 호흡기감염병 유행확산에 정부 대책반 본격가동

  어린이 기침예절 포스터 [리더스타임즈] 질병관리청은 12월 18일 18시, 질병관리청장 주재로 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 1차 회의를 개최하여, 최근 유행 중인 주요 호흡기 감염병 발생 현황 및 관계부처 대응 상황을 점검하고 전문가 의견을 수렴했다. 질병관리청이 실시한 의원급 표본감시기관(196개소) 외래환자 1,000명당 인플루엔자 의사환자는 12월 2주에 61.3명으로 최근 5년간(’19~’23년) 최고 수준의 환자 발생을 보였고, 최근 4주간 1.6배 증가했다. 급성 호흡기 감염증 입원환자 감시(병원급, 218개소)에서 65세 이상 비중이 40.3%, 중증 급성 호흡기 감염증 입원환자 감시(상급종합병원급, 42개소)에서도 65세 이상 비중이 47.4%로 가장 높은 비중을 보였다. 마이코플라스마 폐렴균 감염증은 최근 2주간 감소했으며, 백일해는 11월 3주 이후 정체 양상**을 나타내고 있다. 다만, 마이코플라스마 폐렴균 감염증과 백일해는 12세이하 유아 및 학령기 아동에서 대부분 발생(마이코플라스마 75.2%, 백일해 76.9%) 하고 있다. 질병청장이 주재한 '호흡기감염병 관계부처 합동 대책반'에서 각 부처는 최근 유행 상황을 고려한 대응 방안을 아래와 같이 발표했다. 질병관리청은'제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의(12.5/질병청, 복지부, 식약처)'를 통해 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했으며, 지난 11월에 실시한 항바이러스제 31.6만 명분 시장 공급에 이어 125.6만 명분을 시장에 추가 공급(12.3주)할 예정이다. 현재 인플루엔자 국가예방접종율은 이전 절기와 유사한 상황으로 특히, 최근 인플루엔자 발생 양상 등을 고려, 어린이 접종률 제고를 위해 관계부처, 지자체와의 협력을 강화하며 적극적으로 접종을 권고할 계획이다. 아울러, ‘국가 항생제 내성정보 감시체계(KARMS)’에 마이코플라스마 폐렴균을 추가하여 항생제 내성 감시를 확대하고, 건강보험심사평가원 협조를 통해 국내 의료기관의 마이코플라스마 폐렴균 치료제(항생제) 사용량 집중 감시도 시행해 나갈 계획이다. 이와 관련하여, 대한소아알레르기호흡기학회, 대한소아감염학회 등 관련학회와 공동으로 최근 항생제 내성 및 임상 상황을 반영한 마이코플라스마 관련 진료 지침 개정도 추진한다. 보건복지부는 전국의 아동병원 중 일부 병원에 대해 마이코플라스 폐렴, 인플루엔자, 백일해로 인한 진료 현황 모니터링 체계를 구축할 예정으로, 이를 통해 계절별 환자 변동이 큰 아동 병원 특성을 고려한 현황 진단 및 진료 대책을 검토해 나갈 예정이다. 또한, 국내외 사례, 학회 제출의견을 토대로 관련 전문가 및 유관 부처(식품의약품안전처, 질병관리청 등) 담당자가 참여하는 자문회의를 신속히 개최(12.14.)했으며, 안전성을 고려한 범위 내 마크로라이드계 항생제에 내성을 보이는 환자에 대한 항생제 사용범위 확대에 대해 12월 20일 고시 개정을 추진할 예정이다. 그간 복지부는 수급불안정 의약품에 대해 원인을 분석하여 공급 부족 시 약가 인상, 원료 수급 지원 및 생산을 독려하고, 유통 왜곡 등에 대해서는 매점매석 단속을 안내하는 등 조치를 취했다. 향후에도 의약품 수급량 등 지속적인 모니터링과 수급 불안정 대응 민관협의체를 통해 계속 수급량 모니터링을 할 예정이다. 식품의약품안전처는 항생제 수급 현황을 모니터링하기 위해 국내 제조현장을 방문하여 생산계획 및 재고량을 파악하고 현장 애로사항에 대해 청취했으며, 앞으로 항생제·항바이러스제 전 품목의 수급 현황을 모니터링을 실시할 계획이다. 교육부는 최근 주요 호흡기감염병 유행상황을 고려하여 특히, 소아 및 학령기 연령에서 높은 비중으로 나타나고 있는 만큼, 유치원, 학교 등 교육 현장에 매주 감염병 발생 상황을 공유하고 예방 접종 독려, 개인위생 수칙 및 전파 차단을 위한 지침 등을 안내·홍보해 나갈 계획이다. 오늘 대책반 회의에 참석한 양현종 순천향대 소아청소년과 교수와 을지의대 소아청소년과 은병욱 교수는 마이크로플라스마 폐렴균 항생제 내성 분석 및 특성을 반영한 진료 지침 개정판을 질병관리청의 지원 받아 빠른 시일내에 관련 학회와 함께 마련할 계획임을 밝히고, 개정된 진료 지침을 바탕으로 의료현장 교육을 진행하면 보다 안전하고 효과적인 환자 치료가 될 것으로 기대된다고 언급했다. 아울러, 일부 전문가는 호흡기 감시체계 방법과 분석을 표준화·고도화 하고 항생제 내성분석 확대를 제언했다. 전문가 대부분은 최근 급증하는 인플루엔자 환자를 고려할 때, 가장 효과적인 수단은 예방 접종임을 재차 강조하고, 특히, 단체생활을 하는 경우 손씻기, 기침예절 등 개인위생수칙 준수와, 호흡기감염병 증상이 있는 경우 마스크 착용을 권고했다. 질병관리청 지영미 청장은 “코로나19 방역 조치로 유행하지 않았던 다른 호흡기 감염병이 이례적으로 유행하고 있으며, 특히 인플루엔자는 연중 유행을 하고 있고, 지난 주 최근 5년 대비 최고 수준에 도달하여 겨울철 유행 확산에 긴장감을 늦출 수 없는 상황이라고” 밝히며, “정부는 관계부처 합동 대책반을 통해 각 부처가 힘을 합쳐 신속하고 선제적인 조치를 추진하고 오늘 논의된 대응 방안들이 차질 없이 추진해 나아갈 것”이라고 강조하고, “또한, 오늘 전문가분들이 주신 제언도 정부 호흡기감염병 대응방안에 반영하여 적극적으로 추진해 나아가겠다고” 언급했다. 마지막으로, “국민 여려분의 올바른 손씻기, 기침예절 등 개인 위생수칙 준수를 당부드리고 어느 때 보다 인플루엔자 예방접종이 더욱 중요하다”며, “면역력이 떨어지는 어르신, 임신부, 어린이는 감염성 호흡기질환 예방을 위해 예방접종 실시를 적극 권장한다”고 전했다.

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  2023-12-19

• 단맛이 위험한 이유는?

  보건복지부 [리더스타임즈] 단맛, 왜 위험한가요? 젤리나 탕후루와 같은 끈적하고 단 음식들은 설탕의 높은 당분으로 인해 구강 건강에 좋지 않습니다. 당뇨, 비만 등의 질병 발생 가능성도 높아집니다. ◆ 단 음식을 먹을 때 발생하는 치아 통증! 충치일까요? · 설탕에 함유된 높은 당분이 치아 표면에 오랜 시간 달라붙어 충치가 발생하기 쉽습니다. · 단 음식을 먹을 때 찌릿한 통증이 느껴지는 것은 초기 충치에서 나타나는 대표적인 증상입니다. ◆ 치아우식증 충치라고 불리는 치아우식증은 영구치가 나오기 시작하는 5-14세에 많이 발생합니다. 아이들의 건강한 성장과 발달을 위해서는 균형 잡힌 식습관이 필수입니다. ◆ 충치 예방을 위해서는 어떻게 해야 하나요? · 평소 탕후루나 젤리, 사탕 등 당분이 많은 음식은 자제하고 꼼꼼하게 양치질을 해줍니다. · 우유, 녹색 채소 등과 같은 구강건강에 이로운 음식을 섭취해줍니다. 우리 아이 치아 건강 지금부터 함께 지켜요! 아동치과주치의 시범사업을 통해 나의 주치의와 함께 관리하세요. ☞ 아동치과주치의 시범사업 - 신청문의 1577-1000 - 2023년 광주광역시·세종시 초등 6학년

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  2023-12-15

• 어린이용 코로나-19 백신, 꼭 맞아야 할까요?

  식품의약품안전처 [리더스타임즈] 어린이는 코로나-19에 걸려도 감기 앓듯 지나간다는데 백신 꼭 맞아야 하나요? 식품의약품안전처는 코로나 유행 기간에 어린이용 코로나 19 백신인 ‘코미나티주’를 허가했습니다. 이 백신은 만 나이로 5~11세용입니다. 소아(5~11세) 대상 임상시험에서 국소반응은 주사 부위 통증(84%), 발적(26%), 부기(20%) 순으로 이상 사례가 나타났습니다. 전신반응은 피로(52%), 두통(38%), 근육통(18%), 오한(12%), 설사(10%), 관절통(8%), 구토(4%) 순이었습니다. 코로나-19 백신 접종 후 대부분의 이상 반응은 가볍거나 그리 심하지 않았습니다. 백신 접종 후 1~3일 이내 이상 반응이 사라졌습니다. 코로나-19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 가벼운 증상이 나타나지만 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 코로나 19 감염 시 성인보다 중증에 걸릴 가능성은 적지만, 어린이도 중증, 입원 사망에 이르게 되는 경우도 발생합니다. 어린이는 활동성이 높아 가정과 학교에 다른 사람에게 전파할 수 있습니다. 어린이 코로나 19 감염과 중증질환을 예방하고 코로나 19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요할 것으로 판단됩니다. 어린이의 코로나-19 백신은 체중이 아닌 나이를 기준으로 접종합니다. 일반적으로 체중(kg)에 따라 약 투여 용량이 결정되는 일반 약과는 다른 점입니다. 감염병 예방을 위해서는 백신을 맞는 것이 중요합니다.

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  2023-12-15

• 2024년부터 폐렴구균 신규백신(PCV15) 어린이 국가예방접종사업에 도입하기로 결정

  질병관리청 [리더스타임즈] 질병관리청은 ’24년 4월 1일부터 어린이 국가예방접종사업에 신규 폐렴구균 백신(박스뉴반스, PCV15)이 도입될 예정이라고 밝혔다. 폐렴구균(Pneumococcal Conjugate Vaccine, PCV) 백신 접종은 급성 중이염, 수막염 등의 침습성 감염 및 폐렴을 예방하기 위해 ’14년부터 어린이 국가예방접종사업으로 실시되고 있으며, 예방가능한 폐렴구균 혈청형 수에 따라 PCV10, PCV13, PCV15 백신으로 나뉜다. 이 중 국가예방접종사업에는 PCV10, PCV13 백신이 활용되어 왔고, 지난 10월에 PCV15 백신이 효과성과 안전성을 인정받아 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. PCV15 백신은 기존 PCV13 백신에 포함된 13종의 폐렴구균에 대해서 효과를 유지하면서도 추가 예방 가능한 폐렴구균 2가지(22F, 33F)를 더 포함하고 있어, 보다 폭넓게 어린이의 침습성 감염 및 폐렴을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 질병관리청은 전문가 자문회의 및 ‘23년 제9차 예방접종전문위원회 심의(’23.11.29.)를 통해 PCV15 백신을 ‘24년부터 어린이 국가예방접종사업에 도입하고 그간 활용됐던 PCV10 백신 접종은 중단하기로 결정했다. 이에 따라 ’24년 1월부터 PCV10 백신 신규접종은 중단되고 PCV15 백신 접종은 ’24년 4월 1일(월)부터 시작될 예정이다. PCV15 백신 접종 일정은 기존 PCV 백신 접종일정과 동일하며, PCV15 백신과 PCV13 백신과는 교차접종이 가능하나 PCV10 백신과의 교차접종은 권장되지 않는다. PCV10 백신에 포함된 10종의 폐렴구균은 PCV13과 PCV15 백신에 모두 포함되어 있어 PCV10 백신 접종이 중단되더라도 폐렴구균에 대한 보호효과는 동일하게 유지될 수 있다. 이에 따라 PCV10 백신 신규접종은 중단되나, PCV10 백신 접종 일정이 남은 경우 접종할 수 있다. PCV 백신 접종 관련 변경사항은 12월 중 지자체, 의료기관, 관련 학회 및 협회에 상세히 안내될 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “어린이 국가예방접종사업에 신규 폐렴구균 백신 도입을 통해 폐렴 등 침습성 질환으로부터 어린이 건강 보호가 증대되기를 기대한다”며, “새로운 백신 접종이 ’24년 4월부터 시작되는 만큼 질병관리청은 철저한 준비를 통해 원활한 접종이 이뤄질 수 있도록 준비하고 국민들께 안내드리겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-13

• 우울증, 디지털 기술로 편리하게 돌본다

  [리더스타임즈] 과학기술정보통신부는 부처에서 개발 지원 중인 우울증 디지털 치료기기가 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 해당 디지털 치료기기는 과기정통부의 ‘포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발(’21~’24, 총 369억 원)’ 과제의 지원을 받아 한양대학교 김형숙 교수 연구팀에서 개발한 우울증 치료 목적의 디지털 치료기기이다. 과기정통부는 본 연구과제를 통해 우울, 불안, 스트레스 등 마음건강 문제를 휴대폰 등 디지털 기기 기반으로 편리하고 손쉽게 예방·관리·치료할 수 있도록 디지털 마음건강 서비스(웰니스 서비스)와 디지털 치료기기 개발을 지원하고 있다. 연구팀은 휴대폰 앱 등을 활용해 스스로 마음건강을 검사하고 관리할 수 있는 서비스를 개발했으며, 개발된 디지털 마음건강 서비스는 재구성·고도화를 거쳐 올해 9월부터 국군 장병을 대상으로 제공되고 있다. 국군 장병이라면 나라사랑포털을 통해 누구나, 언제나, 어디서나 자유롭게 이용 가능하며, 11월 30일 기준으로 누적 2,173명의 국군 장병이 가입하여 사용 중이다. 가입자 수 및 콘텐츠 활용 횟수는 서비스 개시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 연구팀은 우울, 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 4종을 개발 중이며, 그중 우울증 디지털 치료기기가 올해 2월 23일 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받아 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다. 민간에서 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 사례가 있지만, 우울증 치료목적의 디지털 치료기기가 국가연구개발사업의 지원을 받아 확증 임상시험에 진입하는 것은 이번이 처음이다. 연구팀의 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반의 개인 맞춤형 디지털 치료기기로 확증 임상시험은 연구과제에 참여하고 있는 삼성서울병원과 한양대병원에서 진행한다. 연구팀은 연구과제 시작 초기부터 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과와 협력을 통해 해당 디지털 치료기기의 신속 제품화를 위해 연구현황 공유 및 허가 절차 관련 지원 방향 등을 논의했다. 연구팀은 내년 중순까지 임상시험을 완료하고, 품목허가를 신청할 계획이며 불안, 강박 등에 대한 디지털 치료기기 개발도 계속 이어나갈 계획이다. 과기정통부 노경원 연구개발정책실장은 “국민의 정신건강 예방과 회복이 중요한 국정 어젠다로 관리되고 있는데, 디지털 기술을 활용하여 국민들이 보다 편리하게 정신건강을 돌볼 수 있게 함으로써 정신건강 예방·관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라며, “디지털 치료기기의 확증 임상시험이 원활히 진행되어 국가연구개발사업을 통해 지원한 우수 성과가 시장에 빠르게 나아갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 식품의약품안전처 강영규 디지털헬스규제지원과 과장은 “식약처는 우울증 개선 디지털치료기기 평가기준을 선제적으로 제공하고 연구팀과의 정례 간담회를 통해 동 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 적극 지원해왔다.”라며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국가연구개발 사업을 통한 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

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  2023-12-10